Estudio para ver si la inserción de microcoil reduce la tasa de toracotomía abierta para la extracción de nódulos pulmonares
Un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la resección toracoscópica de nódulos pulmonares subcentimétricos después de la localización usando microcoils de platino insertados percutáneamente bajo guía por TC reduce la tasa de conversión a toracotomía abierta del 50 % al 10 %
RESUMEN LAICO
Declaración del problema o problema de salud: De los aproximadamente 24 000 canadienses que serán diagnosticados con cáncer de pulmón en 2008, 21 000 morirán a causa de la enfermedad. Con base en estos datos de incidencia y supervivencia del cáncer, la estrategia actual más prometedora para mejorar el resultado es la detección temprana. Se sugiere que si las lesiones se descubren en una etapa más temprana de la enfermedad, tendrán una mayor probabilidad de ser tratables y, por lo tanto, mejorará la supervivencia. La detección por TC de pequeños nódulos pulmonares en crecimiento, muchos de los cuales no son cancerosos (benignos), aumenta la posibilidad de cáncer de pulmón y, por lo tanto, causa ansiedad en los pacientes y en los médicos que los derivan. Desafortunadamente, la separación segura de los nódulos pulmonares pequeños benignos de los malignos no se puede lograr de manera confiable utilizando los criterios de CT o PET. Por lo general, se requiere un diagnóstico anatomopatológico mediante biopsia con aguja o por escisión.
La biopsia por escisión extrae todo el nódulo en un solo lugar y elimina el error de muestreo asociado con la biopsia con aguja, lo que la hace atractiva para médicos y pacientes. Para reducir el dolor posoperatorio y las dificultades respiratorias, la biopsia por escisión se suele realizar mediante cirugía mínimamente invasiva (cirugía toracoscópica asistida por video, VATS). Encontrar nódulos pulmonares pequeños suele ser difícil con la cámara mínimamente invasiva (VATS) y es necesaria una incisión más grande (toracotomía) en más del 60 % de nuestros pacientes.
Recientemente, desarrollamos una técnica de uso de microespirales de platino, que se insertan en el nódulo pulmonar mediante guía por TC, para localizar el nódulo con fluoroscopia y luego extirparlo con VATS. Hemos realizado un estudio piloto (n=75 nódulos; 69 pacientes) para determinar la efectividad de esta técnica. Setenta y tres (97%) nódulos de 4-24 mm se extirparon con éxito en la escisión VATS guiada por fluoroscopia.
- Objetivo de su proyecto: mejorar nuestra capacidad para extirpar con éxito pequeños nódulos pulmonares en crecimiento con cirugía VATS mínimamente invasiva utilizando técnicas de localización de microbobinas guiadas por TC.
- ¿Cómo emprenderás tu trabajo? Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar si el uso de marcadores de microespiral de platino guiados por TC para la escisión VATS de nódulos pulmonares subcentimétricos puede reducir la tasa de conversión a toracotomía abierta del 50 % al 10 %.
- ¿Qué tiene de único/innovador su proyecto? El Hospital General de Vancouver y la Universidad de Columbia Británica desarrollaron una nueva técnica quirúrgica mínimamente invasiva guiada por imágenes para extirpar los cánceres de crecimiento temprano. Esto se ha publicado en revistas revisadas por pares y potencialmente puede permitirnos localizar con precisión y extirpar nódulos pulmonares sospechosos.
- ¿Relevancia para la declaración de misión de la Lung Association? El cáncer de pulmón sigue siendo un importante problema de salud en Canadá. Los programas de detección y detección temprana permiten el descubrimiento de nódulos cuando aún son muy pequeños y, por lo tanto, probablemente curables. La biopsia por escisión extrae todo el nódulo en un solo lugar y elimina el error de muestreo asociado con la biopsia con aguja, lo que la hace atractiva para pacientes y médicos. Para reducir la morbilidad postoperatoria, los costos y el volumen de pulmón extirpado, la biopsia por escisión a menudo se realiza mediante técnicas de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Utilizando una subvención de proyecto piloto de la BC Lung Association, hemos desarrollado una nueva técnica que permite marcar el nódulo con TC preoperatoria y eliminar la lesión de forma mínimamente invasiva. Esperamos que esta técnica permita un tratamiento más temprano de los cánceres de pulmón y mejore la supervivencia en esta devastadora enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de la intervención:
La tomografía computarizada preoperatoria será revisada por el cirujano con el radiólogo para determinar si el nódulo se puede extirpar mediante técnicas de cuña de grapas toracoscópicas. Después del consentimiento informado, un anestesiólogo verá al paciente para determinar los riesgos y beneficios de la anestesia general. El paciente acudirá inicialmente a la sala de tomografía computarizada del departamento de radiología. El procedimiento de localización del nódulo con microespiral percutáneo guiado por TC, se realizará conscientemente bajo anestesia local Utilizando una técnica estéril y anestesia local, se colocará una aguja de biopsia (calibre 22) precargada con un microespiral de platino de 6 cm de largo a 10 mm de profundidad del nódulo pulmonar sospechoso utilizando la guía de TC. La espiral se desplegará de modo que un extremo quede junto al nódulo y el otro extremo quede libre sobre la: superficie pulmonar. Se trasladará al paciente al quirófano Laurel donde se le colocará bajo anestesia general con un tubo endotraqueal de doble luz para permitir el colapso del pulmón afectado durante la escisión toracoscópica del nódulo pulmonar marcado. Se controlarán la presión arterial, los niveles de oxígeno, el pulso y el ECG del paciente. La escisión toracoscópica del nódulo se realizará utilizando el microcoil como dispositivo localizador. Usando la tomografía computarizada preoperatoria, el cirujano del estudio marcará los sitios de inserción de los instrumentos toracoscópicos. Los instrumentos para la toracoscopia asistida por video incluyen un toracoscopio rígido de 5 mm, una fuente de luz, una cámara de video y un monitor, y pinzas de agarre de 5 mm. El paciente estará cubierto. Se inserta percutáneamente un puerto toracoscópico de 5 mm en el tórax y se examina el pulmón con el toracoscopio. La ubicación del nódulo se identificará por el extremo de la microespiral que se encuentra en la superficie del pulmón. Se coloca un segundo puerto de 5 mm y se sujeta el extremo de la microespiral bajo visualización toracoscópica. Se colocan endoscopias múltiples a través de un tercer puerto de 12 mm y el nódulo y la bobina se extirpan por completo bajo guía fluoroscópica. El nódulo resecado se coloca en una bolsa endoscópica y se saca a través del sitio del puerto grande. Si la lesión no puede extirparse mediante la técnica VATS, el paciente se someterá a una toracotomía con extensión costal abierta para extirpar el nódulo marcado. Las indicaciones de toracotomía en este momento son: mala visualización del pulmón, sínfisis pleural con cicatrización, sangrado incontrolable o imposibilidad de resecar completamente la lesión con la engrapadora toracoscópica.
La muestra se envía para examen patológico de sección congelada. Si la lesión es benigna, la cavidad torácica se irriga con solución salina y se coloca un pequeño tubo torácico y se conecta a un drenaje de agua. Luego se cierran las incisiones y se vuelve a expandir el pulmón. Luego, el paciente es transportado a la sala de post-anestesia de manera similar a otros pacientes que se someten a anestesia general. Si la lesión es un cáncer de pulmón de células no pequeñas, el paciente puede someterse a una muestra de ganglios linfáticos en ese momento seguida de una lobectomía formal. Si el paciente tiene una función pulmonar inadecuada para tolerar una lobectomía y la lesión se ha extirpado por completo, el cirujano puede optar por detener la operación en ese momento y seguir al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se evaluará la elegibilidad de los pacientes utilizando los siguientes criterios:
- Todos los pacientes recién diagnosticados con nódulos pulmonares pequeños < 1 cm que requieran escisión sin antecedentes de toracotomía ipsilateral previa.
- Los nódulos deben estar ubicados en partes del pulmón que sean susceptibles de escisión en cuña toracoscópica de los nódulos. escisión de la lesión.
- Los pacientes deben ser mentalmente competentes para dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben ser capaces de completar de forma independiente los instrumentos estándar de calidad de vida en inglés.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del ensayo si no dan su consentimiento para participar en el estudio, o si el radiólogo y el cirujano están de acuerdo en que el nódulo está ubicado en un lugar demasiado central para extirparlo con seguridad utilizando técnicas de cuña toracoscópica.
- Los pacientes con más de tres nódulos serán excluidos del estudio.
- Los pacientes con un diagnóstico positivo de cáncer de pulmón de células no pequeñas obtenido mediante citología de esputo, broncoscopia o biopsia con aguja guiada por TC serán excluidos del estudio.
- Si el paciente es excluido, recibirá el tratamiento estándar actual, que puede incluir biopsia con aguja, observación continua del nódulo en intervalos de tres a seis meses o cirugía de escisión (toracoscopia o toracotomía abierta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
El grupo 1 recibe la intervención: inserción de microcoil de platino seguida de escisión del nódulo
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Nombre de la bobina: Vortx-18, forma de diamante, Boston Scientific, Cork, Irlanda; Descripción de la bobina: microbobina de platino de 0,018 pulgadas de diámetro recubierta de fibra de 80 mm de largo
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Sin intervención: Grupo 2
El grupo 2 recibe el estándar de atención: escisión del nódulo, pero sin la inserción de la microespiral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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conversión a toracotomía abierta
Periodo de tiempo: cirugía final junio 15, 2012
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cirugía final junio 15, 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la calidad de vida utilizando instrumentos de calidad de vida bien validados
Periodo de tiempo: última fecha 15 de julio de 2013
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última fecha 15 de julio de 2013
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los costos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: finalización: 15 de julio de 2013
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finalización: 15 de julio de 2013
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la morbimortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: última fecha 15 de junio de 2012
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última fecha 15 de junio de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: John Mayo, University of British Columbia
- Director de estudio: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Director de estudio: John Yee, University of British Columbia
- Director de estudio: Ken Evans, University of British Columbia
- Director de estudio: John English, University of British Columbia
- Director de estudio: Larry Lynd, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H09-02265
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