- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01028417
Studie, um festzustellen, ob die Mikrospuleninsertion die Rate der offenen Thorakotomie zur Entfernung von Lungenknoten reduziert
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob die thorakoskopische Resektion von Subzentimeter-Lungenknoten nach Lokalisierung mit perkutan eingeführten Platin-Mikrospulen unter CT-Anleitung die Konversionsrate zur offenen Thorakotomie von 50 % auf 10 % reduziert
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Angabe des Gesundheitsproblems oder Problems: Von den geschätzten 24.000 Kanadiern, bei denen im Jahr 2008 Lungenkrebs diagnostiziert wird, werden 21.000 an ihrer Krankheit sterben. Basierend auf diesen Krebsinzidenz- und Überlebensdaten ist die vielversprechendste aktuelle Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse das Screening und die Früherkennung. Es wird vermutet, dass Läsionen, die in einem früheren Krankheitsstadium entdeckt werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit behandelbar sind und daher das Überleben verbessert wird. Die CT-Erkennung wachsender kleiner Lungenknoten, von denen viele nicht krebsartig (gutartig) sind, erhöht die Möglichkeit von Lungenkrebs und verursacht daher Angst bei Patienten und überweisenden Ärzten. Leider kann eine sichere Trennung von gutartigen von bösartigen kleinen Lungenknoten nicht zuverlässig mit CT- oder PET-Kriterien erreicht werden. Eine pathologische Diagnose mittels Nadel- oder Exzisionsbiopsie ist normalerweise erforderlich.
Die Exzisionsbiopsie entfernt den gesamten Knoten in einer Einstellung und eliminiert den mit der Nadelbiopsie verbundenen Probenahmefehler, was sie für Ärzte und Patienten attraktiv macht. Um postoperative Schmerzen und Atembeschwerden zu reduzieren, wird die Exzisionsbiopsie häufig mittels minimal-invasiver Chirurgie (videoassistierte Thorakoskopie, VATS) durchgeführt. Das Auffinden kleiner Lungenknoten ist mit der minimal-invasiven Kamera (VATS) oft schwierig und bei mehr als 60 % unserer Patienten ist ein größerer Schnitt (Thorakotomie) erforderlich.
Wir haben kürzlich eine Technik entwickelt, bei der Platin-Mikrospulen verwendet werden, die unter CT-Führung in den Lungenknoten eingeführt werden, um den Knoten mit Fluoroskopie zu lokalisieren und ihn dann mit VATS zu entfernen. Wir haben eine Pilotstudie (n = 75 Knoten; 69 Patienten) durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser Technik zu bestimmen. 73 (97 %) 4–24 mm große Knötchen wurden erfolgreich bei einer fluoroskopisch geführten VATS-Exzision entfernt.
- Ziel Ihres Projekts: Verbesserung unserer Fähigkeit, kleine wachsende Lungenknoten mit minimal-invasiver VATS-Operation unter Verwendung von CT-geführten Mikrospulen-Lokalisierungstechniken erfolgreich zu entfernen.
- Wie werden Sie Ihre Arbeit erledigen? Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Verwendung von CT-geführten Platin-Mikrospulenmarkern für die VATS-Exzision von Subzentimeter-Pulmonalknoten die Konversionsrate zur offenen Thorakotomie von 50 % auf 10 % reduzieren kann.
- Was ist einzigartig/innovativ an Ihrem Projekt? Am Vancouver General Hospital und der University of British Columbia wurde eine neue bildgeführte minimalinvasive Operationstechnik zur Entfernung von Krebs im Frühstadium entwickelt. Dies wurde in Fachzeitschriften veröffentlicht und kann uns potenziell ermöglichen, verdächtige Lungenknoten genau zu lokalisieren und herauszuschneiden
- Bezug zum Leitbild der Lung Association? Lungenkrebs bleibt ein großes Gesundheitsproblem in Kanada. Früherkennungs- und Screening-Programme ermöglichen die Entdeckung von Knötchen, wenn sie noch sehr klein und daher wahrscheinlich heilbar sind. Die Exzisionsbiopsie entfernt den gesamten Knoten in einer Einstellung und eliminiert den mit der Nadelbiopsie verbundenen Probenahmefehler, was sie für Patienten und Ärzte attraktiv macht. Um die postoperative Morbidität, die Kosten und das Volumen der entfernten Lunge zu reduzieren, wird die Exzisionsbiopsie häufig mit Techniken der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) durchgeführt. Mit einem Pilotprojektstipendium der BC Lung Association haben wir eine neue Technik entwickelt, die eine präoperative CT-Markierung des Knotens und eine minimal-invasive Entfernung der Läsion ermöglicht. Wir hoffen, dass diese Technik eine frühere Behandlung von Lungenkrebs ermöglicht und das Überleben bei dieser verheerenden Krankheit verbessert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Interventionsbeschreibung:
Der präoperative CT-Scan wird vom Chirurgen zusammen mit dem Radiologen überprüft, um festzustellen, ob der Knoten mit thorakoskopischen Klammerkeiltechniken entfernt werden kann. Nach Einverständniserklärung wird der Patient von einem Anästhesisten untersucht, um Risiken und Nutzen einer Vollnarkose abzuwägen. Der Patient kommt zunächst in die CT-Scanner-Suite in der Radiologie. Das CT-geführte perkutane Verfahren zur Lokalisierung von Mikrospulenknoten wird bewusst unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Unter Verwendung einer sterilen Technik und örtlicher Betäubung wird eine Biopsienadel (22 Gauge), die mit einer 6 cm langen Platin-Mikrospule vorgeladen ist, 10 mm tief in den verdächtigen Lungenknoten eingeführt mit CT-Führung. Die Spirale wird so eingesetzt, dass ein Ende neben dem Knötchen liegt und das andere Ende frei auf der Lungenoberfläche liegt. Der Patient wird in den Laurel-OP verlegt, wo er unter Vollnarkose mit einem doppellumigen Endotrachealtubus platziert wird, um den Kollaps der betroffenen Lunge während der thorakoskopischen Exzision des markierten Lungenknotens zu ermöglichen. Blutdruck, Sauerstoffgehalt, Puls und EKG des Patienten werden überwacht. Die thorakoskopische Exzision des Knotens wird unter Verwendung der Mikrospule als Lokalisierungsvorrichtung durchgeführt. Unter Verwendung des präoperativen CT-Scans markiert der Studienchirurg die Einführstellen für thorakoskopische Instrumente. Zu den Instrumenten für die videounterstützte Thorakoskopie gehören ein starres 5-mm-Thorakoskop, eine Lichtquelle, eine Videokamera und ein Monitor sowie eine 5-mm-Fasszange. Der Patient wird abgedeckt. Perkutan wird ein 5 mm Thorakoskopieport in den Thorax eingeführt und die Lunge mit dem Thorakoskop untersucht. Die Position des Knötchens wird durch das Ende der Mikrospule identifiziert, die auf der Oberfläche der Lunge sitzt. Ein zweiter 5-mm-Port wird platziert und das Ende der Mikrospule unter thorakoskopischer Sicht erfasst. Mehrere Endoskope werden über einen dritten 12-mm-Port platziert und der Knoten und die Spirale werden unter fluoroskopischer Führung vollständig entfernt. Der resezierte Knoten wird in einen Endoskopiebeutel gelegt und durch die große Portstelle herausgebracht. Wenn die Läsion nicht durch die VATS-Technik exzidiert werden kann, wird der Patient einer offenen Rippenspreizthorakotomie zur Exzision des markierten Knotens unterzogen. Die Indikationen für eine Thorakotomie zu diesem Zeitpunkt sind: schlechte Sicht auf die Lunge, Pleurasymphyse mit Narbenbildung, unkontrollierbare Blutung oder Unfähigkeit, die Läsion mit dem thorakoskopischen Endostapler vollständig zu resezieren.
Die Probe wird zur pathologischen Untersuchung im Gefrierschnitt geschickt. Wenn die Läsion gutartig ist, wird die Brusthöhle mit Kochsalzlösung gespült und eine kleine Thoraxdrainage wird an Ort und Stelle gelegt und mit einer Unterwasserdrainage verbunden. Die Einschnitte werden dann geschlossen und die Lunge wird wieder erweitert. Der Patient wird dann ähnlich wie andere Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, in den Nachnarkoseraum transportiert. Wenn es sich bei der Läsion um einen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs handelt, kann sich der Patient zu diesem Zeitpunkt einer Lymphknotenentnahme unterziehen, gefolgt von einer formellen Lobektomie. Wenn der Patient eine unzureichende Lungenfunktion hat, um eine Lobektomie zu tolerieren, und die Läsion vollständig entfernt wurde, kann der Chirurg entscheiden, die Operation zu diesem Zeitpunkt abzubrechen und dem Patienten zu folgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Eignung der Patienten wird anhand der folgenden Kriterien bewertet:
- Alle neu diagnostizierten Patienten mit kleinen Lungenknoten < 1 cm, die eine Exzision erfordern, ohne Vorgeschichte einer ipsilateralen Thorakotomie.
- Die Knötchen müssen sich in Teilen der Lunge befinden, die für eine thorakoskopische Keilexzision der Knötchen zugänglich sind. Die äußere Oberfläche der Läsion muss mindestens 2 cm von den großen Lungenarterien, -venen und den Hauptbronchien entfernt sein, um eine sichere und angemessene Thorakoskopie zu ermöglichen Exzision der Läsion.
- Patienten müssen geistig in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Die Patienten müssen in der Lage sein, standardmäßige englischsprachige QOL-Instrumente selbstständig auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder wenn der Radiologe und der Chirurg der Meinung sind, dass der Knoten zu zentral liegt, um mit thorakoskopischen Keiltechniken sicher entfernt zu werden.
- Patienten mit mehr als drei Knoten werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit einer positiven Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, erhalten durch Sputumzytologie, Bronchoskopie oder CT-gesteuerte Nadelbiopsie, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Wenn der Patient ausgeschlossen wird, erhält er die derzeitige Standardbehandlung, die eine Nadelbiopsie, eine fortgesetzte Beobachtung des Knotens in drei- bis sechsmonatigen Abständen oder eine Exzisionsoperation (Thorakoskopie oder offene Thorakotomie) umfassen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält den Eingriff – Einsetzen einer Platin-Mikrospirale, gefolgt von einer Knötchenentfernung
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Spulenname: Vortx-18, Rautenform, Boston Scientific, Cork, Irland; Spulenbeschreibung: 80 mm lange, faserbeschichtete Platin-Mikrospule mit einem Durchmesser von 0,018 Zoll
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Kein Eingriff: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält den Behandlungsstandard – Knötchenentfernung, jedoch ohne Einsetzen der Mikrospule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Umstellung auf offene Thorakotomie
Zeitfenster: letzte Operation am 15. Juni 2012
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letzte Operation am 15. Juni 2012
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Lebensqualität mit gut validierten Lebensqualitätsinstrumenten
Zeitfenster: letztes Datum 15. Juli 2013
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letztes Datum 15. Juli 2013
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die präoperativen, intraoperativen und postoperativen Kosten
Zeitfenster: Ende: 15. Juli 2013
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Ende: 15. Juli 2013
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die perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: letztes Datum 15. Juni 2012
|
letztes Datum 15. Juni 2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: John Mayo, University of British Columbia
- Studienleiter: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Studienleiter: John Yee, University of British Columbia
- Studienleiter: Ken Evans, University of British Columbia
- Studienleiter: John English, University of British Columbia
- Studienleiter: Larry Lynd, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-02265
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