Étude pour voir si l'insertion de microcoil réduit le taux de thoracotomie ouverte pour l'élimination des nodules pulmonaires
Un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si la résection thoracoscopique de nodules pulmonaires subcentimétriques après localisation à l'aide de microcoils en platine insérés par voie percutanée sous guidage CT réduit le taux de conversion en thoracotomie ouverte de 50 % à 10 %
RÉSUMÉ LAY
Énoncé du problème ou de la question de santé : Sur les quelque 24 000 Canadiens qui recevront un diagnostic de cancer du poumon en 2008, 21 000 mourront de leur maladie. Sur la base de ces données sur l'incidence du cancer et la survie, la stratégie actuelle la plus prometteuse pour améliorer les résultats est le dépistage et la détection précoce. Il est suggéré que si des lésions sont découvertes à un stade précoce de la maladie, elles auront une plus grande probabilité d'être traitables et, par conséquent, la survie sera améliorée. La détection par tomodensitométrie de petits nodules pulmonaires en croissance, dont beaucoup sont non cancéreux (bénins), augmente la possibilité d'un cancer du poumon et provoque ainsi de l'anxiété chez les patients et les cliniciens référents. Malheureusement, une séparation sûre des petits nodules pulmonaires bénins des petits nodules pulmonaires malins ne peut pas être obtenue de manière fiable en utilisant les critères CT ou PET. Un diagnostic pathologique par biopsie à l'aiguille ou par excision est généralement nécessaire.
La biopsie par excision enlève tout le nodule en un seul réglage et élimine l'erreur d'échantillonnage associée à la biopsie à l'aiguille, ce qui la rend attrayante pour les médecins et les patients. Pour réduire la douleur post-opératoire et les difficultés respiratoires, la biopsie excision est souvent réalisée en utilisant une chirurgie mini-invasive (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo, VATS). La recherche de petits nodules pulmonaires est souvent difficile avec la caméra mini-invasive (VATS) et une incision plus importante (thoracotomie) est nécessaire chez plus de 60% de nos patients.
Nous avons récemment développé une technique d'utilisation de micro-coils en platine, qui sont insérés dans le nodule pulmonaire à l'aide d'un guidage CT, pour localiser le nodule avec fluoroscopie puis l'exciser avec VATS. Nous avons réalisé une étude pilote (n=75 nodules ; 69 patients) pour déterminer l'efficacité de cette technique. Soixante-treize (97 %) nodules de 4 à 24 mm ont été retirés avec succès lors de l'excision de la VATS guidée par fluoroscopie.
- Objectif de votre projet : Améliorer notre capacité à exciser avec succès les petits nodules pulmonaires en croissance avec une chirurgie VATS mini-invasive à l'aide de techniques de localisation par micro-bobines guidées par CT.
- Comment allez-vous entreprendre votre travail ? Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'utilisation de marqueurs microcoils en platine guidés par CT pour l'excision VATS des nodules pulmonaires subcentimétriques peut réduire le taux de conversion en thoracotomie ouverte de 50 % à 10 %.
- En quoi votre projet est-il unique/innovant ? Une nouvelle technique chirurgicale mini-invasive guidée par l'image pour éliminer les cancers à croissance précoce a été mise au point au Vancouver General Hospital et à l'Université de la Colombie-Britannique. Cela a été publié dans des revues à comité de lecture et peut potentiellement nous permettre de localiser et d'exciser avec précision les nodules pulmonaires suspects
- Pertinence avec l'énoncé de mission de l'Association pulmonaire? Le cancer du poumon demeure un problème de santé majeur au Canada. Les programmes de détection et de dépistage précoces permettent de découvrir des nodules lorsqu'ils sont encore très petits et donc probablement curables. La biopsie par excision enlève le nodule entier en un seul réglage et élimine l'erreur d'échantillonnage associée à la biopsie à l'aiguille, ce qui la rend attrayante pour les patients et les médecins. Pour réduire la morbidité postopératoire, les coûts et le volume de poumon retiré, la biopsie par excision est souvent réalisée à l'aide de techniques de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS). À l'aide d'une subvention de projet pilote de la BC Lung Association, nous avons développé une nouvelle technique qui permet le marquage CT préopératoire du nodule et l'ablation minimalement invasive de la lésion. Nous espérons que cette technique permettra un traitement plus précoce des cancers du poumon et améliorera la survie dans cette maladie dévastatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif de l'intervention :
Le scanner préopératoire sera examiné par le chirurgien avec le radiologue pour déterminer si le nodule peut être excisé à l'aide de techniques d'agrafes thoracoscopiques. Après consentement éclairé, le patient sera vu par un anesthésiste pour déterminer les risques et les avantages d'une anesthésie générale. Le patient viendra d'abord à la salle de tomodensitométrie du service de radiologie. La procédure de localisation percutanée du nodule par microcoil guidée par tomodensitométrie sera réalisée consciemment sous anesthésie locale. En utilisant une technique stérile et une anesthésie locale, une aiguille à biopsie (calibre 22) préchargée avec une microcoil en platine de 6 cm de long sera placée à 10 mm de profondeur du nodule pulmonaire suspect. en utilisant le guidage CT. La bobine sera déployée de telle sorte qu'une extrémité sera adjacente au nodule et l'autre extrémité reposera librement sur la surface pulmonaire. Le patient sera transféré au bloc opératoire Laurel où il sera placé sous anesthésie générale avec un tube endotrachéal à double lumière afin de permettre l'effondrement du poumon impliqué lors de l'excision thoracoscopique du nodule pulmonaire marqué. La tension artérielle, les niveaux d'oxygène, le pouls et l'ECG du patient seront surveillés. L'excision thoracoscopique du nodule sera réalisée en utilisant le microcoil comme dispositif de localisation. À l'aide du scanner préopératoire, le chirurgien de l'étude marquera les sites d'insertion des instruments thoracoscopiques. Les instruments pour la thoracoscopie vidéo-assistée comprennent un thoracoscope rigide de 5 mm, une source de lumière, une caméra vidéo et un moniteur, et une pince à préhension de 5 mm. Le patient sera drapé. Un port thoracoscopique de 5 mm est inséré dans le thorax par voie percutanée et le poumon est examiné avec le thoracoscope. L'emplacement du nodule sera identifié par l'extrémité du microcoil qui se trouve à la surface du poumon. Un deuxième orifice de 5 mm est mis en place et l'extrémité du microcoil saisi sous visualisation thoracoscopique. Plusieurs endoscopiques sont placés via un troisième port de 12 mm et le nodule et la bobine sont complètement excisés sous guidage fluoroscopique. Le nodule réséqué est placé dans un sac endoscopique et ressorti par le grand site du port. Si la lésion ne peut pas être excisée par la technique VATS, le patient subira une thoracotomie ouverte avec écartement des côtes pour l'excision du nodule marqué. Les indications de thoracotomie à ce moment sont : une mauvaise visualisation du poumon, une symphyse pleurale avec des cicatrices, un saignement incontrôlable ou une incapacité à réséquer complètement la lésion avec l'endostapler thoracoscopique.
Le spécimen est envoyé pour examen pathologique en coupe congelée. Si la lésion est bénigne, la cavité thoracique est irriguée avec une solution saline et un petit drain thoracique est mis en place et attaché à un drainage sous l'eau. Les incisions sont ensuite refermées et le poumon est réexpansé. Le patient est ensuite transporté dans la salle post-anesthésique comme les autres patients subissant une anesthésie générale. Si la lésion est un cancer du poumon non à petites cellules, le patient peut subir un prélèvement de ganglions lymphatiques à ce moment-là, suivi d'une lobectomie formelle. Si le patient a une fonction pulmonaire insuffisante pour tolérer une lobectomie et que la lésion a été complètement excisée, le chirurgien peut choisir d'arrêter l'opération à ce moment-là et de suivre le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients seront évalués pour l'éligibilité en utilisant les critères suivants :
- Tous les patients nouvellement diagnostiqués avec de petits nodules pulmonaires < 1 cm nécessitant une excision sans antécédent de thoracotomie homolatérale antérieure.
- Les nodules doivent être situés dans des parties du poumon qui se prêtent à l'excision thoracoscopique des nodules. La surface externe de la lésion doit être à au moins 2 cm des principales artères pulmonaires, des veines et des bronches principales pour permettre une thoracoscopie sûre et adéquate. excision de la lésion.
- Les patients doivent être mentalement capables de donner un consentement écrit et éclairé
- Les patients doivent être capables de remplir indépendamment des instruments standard de qualité de vie en anglais.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'essai s'ils ne consentent pas à participer à l'étude, ou si le radiologue et le chirurgien conviennent que le nodule est situé trop au centre pour être excisé en toute sécurité à l'aide de techniques de coin thoracoscopique.
- Les patients avec plus de trois nodules seront exclus de l'étude.
- Les patients avec un diagnostic positif de cancer du poumon non à petites cellules obtenu par cytologie des expectorations, bronchoscopie ou biopsie à l'aiguille guidée par CT seront exclus de l'étude.
- Si le patient est exclu, il recevra le traitement standard actuel, qui peut inclure une biopsie à l'aiguille, une observation continue du nodule à des intervalles de trois à six mois ou une chirurgie excisionnelle (thoracoscopie ou thoracotomie ouverte).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 reçoit l'intervention - insertion d'une microcoil en platine suivie d'une excision de nodule
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Nom de la bobine : Vortx-18, forme de diamant, Boston Scientific, Cork, Irlande ; Description de la bobine : 80 mm de long, microbobine en platine de 0,018 pouce de diamètre recouverte de fibres
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Aucune intervention: Groupe 2
Le groupe 2 reçoit le traitement standard - excision des nodules, mais sans l'insertion du microcoil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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conversion en thoracotomie ouverte
Délai: opération finale 15 juin 2012
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opération finale 15 juin 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la qualité de vie à l'aide d'instruments de qualité de vie bien validés
Délai: dernière date le 15 juillet 2013
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dernière date le 15 juillet 2013
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les frais préopératoires, peropératoires et postopératoires
Délai: fin : 15 juillet 2013
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fin : 15 juillet 2013
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la morbi-mortalité périopératoire
Délai: dernière date le 15 juin 2012
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dernière date le 15 juin 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: John Mayo, University of British Columbia
- Directeur d'études: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Directeur d'études: John Yee, University of British Columbia
- Directeur d'études: Ken Evans, University of British Columbia
- Directeur d'études: John English, University of British Columbia
- Directeur d'études: Larry Lynd, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-02265
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