Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg, hogy a mikrospirál behelyezése csökkenti-e a nyitott torakotómia arányát a tüdőcsomók eltávolítására

2014. február 28. frissítette: University of British Columbia

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a perkután behelyezett platina mikrotekercsekkel végzett lokalizáció utáni torakoszkópos reszekció, CT irányítása mellett, 50%-ról 10%-ra csökkenti-e a nyitott torakotómia átváltási arányát

LAY ABSTRACT

  1. Az egészségügyi probléma vagy probléma megállapítása: A becslések szerint 24 000 kanadai közül, akiknél 2008-ban tüdőrákot diagnosztizálnak, 21 000 fog belehalni a betegségébe. A rák előfordulási és túlélési adatai alapján a legígéretesebb jelenlegi stratégia az eredmények javítására a szűrés és a korai felismerés. Azt javasolják, hogy ha a léziókat a betegség korábbi szakaszában fedezik fel, nagyobb a valószínűsége annak, hogy kezelhetők, és így a túlélés is javul. A növekvő kisméretű tüdőcsomók CT kimutatása, amelyek közül sok nem rákos (jóindulatú), felveti a tüdőrák lehetőségét, és így szorongást okoz a betegekben és a beutaló klinikusokban. Sajnos a jóindulatú és rosszindulatú kis tüdőcsomók magabiztos elválasztása nem érhető el megbízhatóan CT vagy PET kritériumokkal. Általában szükség van a patológiás diagnózisra tűvel vagy kimetsző biopsziával.

    A kimetszéses biopszia egyetlen beállítással eltávolítja a teljes csomót, és kiküszöböli a tűbiopsziával kapcsolatos mintavételi hibát, így vonzóvá teszi az orvosok és a betegek számára. A posztoperatív fájdalom és a légzési nehézségek csökkentése érdekében gyakran végeznek kimetszési biopsziát minimálisan invazív műtéttel (video asszisztált thoracoscopic műtét, VATS). A minimálisan invazív kamerával (VATS) gyakran nehéz megtalálni a kis tüdőcsomókat, és betegeink több mint 60%-ánál nagyobb bemetszést (thoracotomiát) kell végezni.

    Nemrég kifejlesztettünk egy technikát platina mikrotekercsek használatával, amelyeket CT-vezetéssel helyeznek be a tüdőgöbbe, hogy fluoroszkópiával meghatározzák a csomót, majd VATS-sel kivágják. Elvégeztünk egy pilot vizsgálatot (n=75 csomó; 69 beteg), hogy meghatározzuk a technika hatékonyságát. Hetvenhárom (97%) 4-24 mm-es csomót sikeresen eltávolítottunk fluoroszkópos irányítású VATS kimetszéssel.

  2. Projektjének célja: A kisméretű, növekvő tüdőcsomók sikeres kimetszésére való képességünk javítása minimálisan invazív VATS műtéttel, CT vezérelt mikrotekercs lokalizációs technikákkal.
  3. Hogyan fogod vállalni a munkádat? Javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot annak megállapítására, hogy a CT-vezérelt platina mikrotekercs markerek alkalmazása subcentiméteres tüdőcsomók VATS-kimetszésére csökkentheti-e a nyitott thoracotomiára való átalakulás arányát 50%-ról 10%-ra.
  4. Mi az egyedi/innovatív a projektjében? A Vancouveri Általános Kórházban és a British Columbia Egyetemen új képvezérelt, minimálisan invazív sebészeti technikát fejlesztettek ki a korai növekedésű rákos megbetegedések eltávolítására. Ezt lektorált folyóiratokban tették közzé, és potenciálisan lehetővé teheti számunkra a gyanús tüdőcsomók pontos lokalizálását és kivágását.
  5. Relevancia a Lung Association küldetésnyilatkozatához? A tüdőrák továbbra is jelentős egészségügyi probléma Kanadában. A korai felismerési és szűrőprogramok lehetővé teszik a csomók felfedezését, amikor azok még nagyon kicsik, és ezért valószínűleg gyógyíthatók. A kimetszéssel végzett biopszia egyetlen beállítással eltávolítja a teljes csomót, és kiküszöböli a tűbiopsziával kapcsolatos mintavételi hibát, így vonzóvá teszi a betegek és az orvosok számára. A műtét utáni morbiditás, a költségek és az eltávolított tüdő térfogatának csökkentése érdekében gyakran végeznek kimetszési biopsziát video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) technikákkal. A BC Lung Association kísérleti projekt támogatásával új technikát fejlesztettünk ki, amely lehetővé teszi a csomó preoperatív CT-jelölését és a lézió minimálisan invazív eltávolítását. Reméljük, hogy ez a technika lehetővé teszi a tüdőrák korábbi kezelését, és javítja a túlélést ebben a pusztító betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás leírása:

A műtét előtti CT-vizsgálatot a sebész a radiológussal együtt felülvizsgálja, hogy megállapítsa, hogy a csomó kimetszhető-e torakoszkópos kapocsék technikákkal. A tájékozott beleegyezés után a pácienst aneszteziológus látja el, hogy meghatározza az általános érzéstelenítés kockázatait és előnyeit. A páciens kezdetben a radiológiai osztály CT szkenner részlegébe érkezik. A CT vezérelt perkután mikrospirálos csomó lokalizációs eljárás tudatosan, helyi érzéstelenítésben történik. Steril technikával és helyi érzéstelenítéssel egy 6 cm hosszú platina mikrotekerccsel előre feltöltött biopsziás tűt (22 gauge) helyezünk 10 mm mélyen a gyanús tüdőcsomóba. CT-vezetés segítségével. A tekercset úgy helyezik el, hogy az egyik vége a csomóval szomszédos, a másik vége pedig szabadon feküdjön a tüdő felületén. A pácienst áthelyezik a Laurel OR-ba, ahol általános érzéstelenítés alá helyezik egy dupla lumen endotracheális csővel, hogy lehetővé tegyék az érintett tüdő összeomlását a megjelölt tüdőcsomó torakoszkópos kimetszése során. A páciens vérnyomását, oxigénszintjét, pulzusát és EKG-ját monitorozzák. A csomó thoracoscopos kimetszését a mikrotekercs, mint lokalizációs eszköz segítségével végezzük. A preoperatív CT-vizsgálat segítségével a tanulmányozó sebész megjelöli a thoracoscopos műszerek behelyezési helyeit. A videós thoracoscopy eszközei közé tartozik a merev 5 mm-es torakoszkóp, egy fényforrás, egy videokamera és egy monitor, valamint egy 5 mm-es fogófogó. A beteg le lesz fedve. Egy 5 mm-es thoracoscopos portot perkután helyeznek a mellkasba, és a tüdőt megvizsgálják a torakoszkóppal. A csomó helyét a tüdő felszínén lévő mikrotekercs vége határozza meg. Egy második 5 mm-es portot helyezünk a helyére, és a mikrotekercs végét megfogjuk thoracoscopos vizualizáció alatt. Egy harmadik 12 mm-es porton keresztül több endoszkópot helyeznek el, és a csomót és a tekercset teljesen kivágják fluoroszkópos irányítás mellett. A kivágott csomót endoszkópos zacskóba helyezzük, és a nagy porton keresztül kihozzuk. Ha a léziót VATS technikával nem lehet kimetszeni, a beteg nyitott bordatágító torakotómián esik át a markáns csomó kimetszésére. A thoracotomiára vonatkozó javallatok jelenleg a következők: a tüdő rossz vizualizációja, a pleurális szimfízis hegesedéssel, kontrollálhatatlan vérzés vagy a thoracoscopos endostaplerrel való teljes reszekció képtelensége.

A mintát fagyasztott metszet patológiai vizsgálatra küldik. Ha az elváltozás jóindulatú, a mellüreget sóoldattal öntözik, és egy kis mellkasi csövet helyeznek a helyére, és a víz alatti elvezetőhöz csatlakoztatják. A bemetszéseket ezután lezárják, és a tüdőt újra kitágítják. A páciens ezután az altatás utáni helyiségbe kerül, hasonlóan más, általános érzéstelenítésen áteső betegekhez. Ha az elváltozás a tüdő nem-kissejtes rákja, akkor a beteg nyirokcsomó-mintavételen eshet át, amelyet formális lobectomia követ. Ha a betegnek nem megfelelő a tüdőfunkciója ahhoz, hogy elviselje a lobectomiát, és a léziót teljesen kimetszették, a sebész dönthet úgy, hogy abban az időben leállítja a műtétet és követi a beteget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A betegek alkalmasságát a következő kritériumok alapján értékelik:

  • Minden újonnan diagnosztizált beteg, akinek kisebb, 1 cm-nél kisebb tüdőcsomói vannak, amelyek kimetszésre szorulnak, és az anamnézisben nem szerepelt ipszilaterális thoracotomia.
  • A csomóknak a tüdő azon részein kell elhelyezkedniük, amelyek alkalmasak a csomók torakoszkópos ékkivágására. A lézió külső felületének legalább 2 cm-re kell lennie a fő tüdőartériáktól, vénáktól és fő hörgőktől, hogy lehetővé tegye a biztonságos és megfelelő torakoszkópiát. az elváltozás kimetszése.
  • A betegeknek szellemileg kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy írásos, tájékozott beleegyezést adjanak
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a szabványos angol nyelvű QOL műszerek önálló kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy ha a radiológus és a sebész egyetért abban, hogy a góc túlságosan központi helyen helyezkedik el ahhoz, hogy torakoszkópos éktechnikával biztonságosan kivágják.
  • A háromnál több csomóval rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • Azokat a betegeket, akiknél a nem-kissejtes tüdőrák pozitív diagnózisa köpetcitológiával, bronchoszkópiával vagy CT-vel vezérelt tűbiopsziával történt, kizárásra kerül a vizsgálatból.
  • Ha a beteget kizárják, a jelenlegi standard kezelést kapja, amely magában foglalhatja a tűbiopsziát, a csomó 3-6 hónapos időközönkénti folyamatos megfigyelését, vagy excíziós műtétet (thoracoscopia vagy nyitott thoracotomia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport kapja a beavatkozást - platina mikrospirál behelyezését, majd csomó kimetszését
Tekercs neve: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Írország; Tekercs leírása: 80 mm hosszú, szálbevonatú 0,018 hüvelyk átmérőjű platina mikrotekercs
Nincs beavatkozás: 2. csoport
A 2. csoport megkapja a standard ellátást - csomó kimetszése, de mikrotekercs behelyezése nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
átalakítás nyitott thoracotomiára
Időkeret: utolsó műtét 2012. június 15
utolsó műtét 2012. június 15

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az életminőséget jól validált életminőségi eszközökkel
Időkeret: utolsó időpont 2013. július 15
utolsó időpont 2013. július 15
a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív költségek
Időkeret: vége: 2013. július 15
vége: 2013. július 15
a perioperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: utolsó időpont 2012. június 15
utolsó időpont 2012. június 15

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Finley, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: John Mayo, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Joanne Clifton, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: John Yee, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Ken Evans, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: John English, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Larry Lynd, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H09-02265

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel