- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01028417
Vizsgálja meg, hogy a mikrospirál behelyezése csökkenti-e a nyitott torakotómia arányát a tüdőcsomók eltávolítására
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a perkután behelyezett platina mikrotekercsekkel végzett lokalizáció utáni torakoszkópos reszekció, CT irányítása mellett, 50%-ról 10%-ra csökkenti-e a nyitott torakotómia átváltási arányát
LAY ABSTRACT
Az egészségügyi probléma vagy probléma megállapítása: A becslések szerint 24 000 kanadai közül, akiknél 2008-ban tüdőrákot diagnosztizálnak, 21 000 fog belehalni a betegségébe. A rák előfordulási és túlélési adatai alapján a legígéretesebb jelenlegi stratégia az eredmények javítására a szűrés és a korai felismerés. Azt javasolják, hogy ha a léziókat a betegség korábbi szakaszában fedezik fel, nagyobb a valószínűsége annak, hogy kezelhetők, és így a túlélés is javul. A növekvő kisméretű tüdőcsomók CT kimutatása, amelyek közül sok nem rákos (jóindulatú), felveti a tüdőrák lehetőségét, és így szorongást okoz a betegekben és a beutaló klinikusokban. Sajnos a jóindulatú és rosszindulatú kis tüdőcsomók magabiztos elválasztása nem érhető el megbízhatóan CT vagy PET kritériumokkal. Általában szükség van a patológiás diagnózisra tűvel vagy kimetsző biopsziával.
A kimetszéses biopszia egyetlen beállítással eltávolítja a teljes csomót, és kiküszöböli a tűbiopsziával kapcsolatos mintavételi hibát, így vonzóvá teszi az orvosok és a betegek számára. A posztoperatív fájdalom és a légzési nehézségek csökkentése érdekében gyakran végeznek kimetszési biopsziát minimálisan invazív műtéttel (video asszisztált thoracoscopic műtét, VATS). A minimálisan invazív kamerával (VATS) gyakran nehéz megtalálni a kis tüdőcsomókat, és betegeink több mint 60%-ánál nagyobb bemetszést (thoracotomiát) kell végezni.
Nemrég kifejlesztettünk egy technikát platina mikrotekercsek használatával, amelyeket CT-vezetéssel helyeznek be a tüdőgöbbe, hogy fluoroszkópiával meghatározzák a csomót, majd VATS-sel kivágják. Elvégeztünk egy pilot vizsgálatot (n=75 csomó; 69 beteg), hogy meghatározzuk a technika hatékonyságát. Hetvenhárom (97%) 4-24 mm-es csomót sikeresen eltávolítottunk fluoroszkópos irányítású VATS kimetszéssel.
- Projektjének célja: A kisméretű, növekvő tüdőcsomók sikeres kimetszésére való képességünk javítása minimálisan invazív VATS műtéttel, CT vezérelt mikrotekercs lokalizációs technikákkal.
- Hogyan fogod vállalni a munkádat? Javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot annak megállapítására, hogy a CT-vezérelt platina mikrotekercs markerek alkalmazása subcentiméteres tüdőcsomók VATS-kimetszésére csökkentheti-e a nyitott thoracotomiára való átalakulás arányát 50%-ról 10%-ra.
- Mi az egyedi/innovatív a projektjében? A Vancouveri Általános Kórházban és a British Columbia Egyetemen új képvezérelt, minimálisan invazív sebészeti technikát fejlesztettek ki a korai növekedésű rákos megbetegedések eltávolítására. Ezt lektorált folyóiratokban tették közzé, és potenciálisan lehetővé teheti számunkra a gyanús tüdőcsomók pontos lokalizálását és kivágását.
- Relevancia a Lung Association küldetésnyilatkozatához? A tüdőrák továbbra is jelentős egészségügyi probléma Kanadában. A korai felismerési és szűrőprogramok lehetővé teszik a csomók felfedezését, amikor azok még nagyon kicsik, és ezért valószínűleg gyógyíthatók. A kimetszéssel végzett biopszia egyetlen beállítással eltávolítja a teljes csomót, és kiküszöböli a tűbiopsziával kapcsolatos mintavételi hibát, így vonzóvá teszi a betegek és az orvosok számára. A műtét utáni morbiditás, a költségek és az eltávolított tüdő térfogatának csökkentése érdekében gyakran végeznek kimetszési biopsziát video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) technikákkal. A BC Lung Association kísérleti projekt támogatásával új technikát fejlesztettünk ki, amely lehetővé teszi a csomó preoperatív CT-jelölését és a lézió minimálisan invazív eltávolítását. Reméljük, hogy ez a technika lehetővé teszi a tüdőrák korábbi kezelését, és javítja a túlélést ebben a pusztító betegségben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A beavatkozás leírása:
A műtét előtti CT-vizsgálatot a sebész a radiológussal együtt felülvizsgálja, hogy megállapítsa, hogy a csomó kimetszhető-e torakoszkópos kapocsék technikákkal. A tájékozott beleegyezés után a pácienst aneszteziológus látja el, hogy meghatározza az általános érzéstelenítés kockázatait és előnyeit. A páciens kezdetben a radiológiai osztály CT szkenner részlegébe érkezik. A CT vezérelt perkután mikrospirálos csomó lokalizációs eljárás tudatosan, helyi érzéstelenítésben történik. Steril technikával és helyi érzéstelenítéssel egy 6 cm hosszú platina mikrotekerccsel előre feltöltött biopsziás tűt (22 gauge) helyezünk 10 mm mélyen a gyanús tüdőcsomóba. CT-vezetés segítségével. A tekercset úgy helyezik el, hogy az egyik vége a csomóval szomszédos, a másik vége pedig szabadon feküdjön a tüdő felületén. A pácienst áthelyezik a Laurel OR-ba, ahol általános érzéstelenítés alá helyezik egy dupla lumen endotracheális csővel, hogy lehetővé tegyék az érintett tüdő összeomlását a megjelölt tüdőcsomó torakoszkópos kimetszése során. A páciens vérnyomását, oxigénszintjét, pulzusát és EKG-ját monitorozzák. A csomó thoracoscopos kimetszését a mikrotekercs, mint lokalizációs eszköz segítségével végezzük. A preoperatív CT-vizsgálat segítségével a tanulmányozó sebész megjelöli a thoracoscopos műszerek behelyezési helyeit. A videós thoracoscopy eszközei közé tartozik a merev 5 mm-es torakoszkóp, egy fényforrás, egy videokamera és egy monitor, valamint egy 5 mm-es fogófogó. A beteg le lesz fedve. Egy 5 mm-es thoracoscopos portot perkután helyeznek a mellkasba, és a tüdőt megvizsgálják a torakoszkóppal. A csomó helyét a tüdő felszínén lévő mikrotekercs vége határozza meg. Egy második 5 mm-es portot helyezünk a helyére, és a mikrotekercs végét megfogjuk thoracoscopos vizualizáció alatt. Egy harmadik 12 mm-es porton keresztül több endoszkópot helyeznek el, és a csomót és a tekercset teljesen kivágják fluoroszkópos irányítás mellett. A kivágott csomót endoszkópos zacskóba helyezzük, és a nagy porton keresztül kihozzuk. Ha a léziót VATS technikával nem lehet kimetszeni, a beteg nyitott bordatágító torakotómián esik át a markáns csomó kimetszésére. A thoracotomiára vonatkozó javallatok jelenleg a következők: a tüdő rossz vizualizációja, a pleurális szimfízis hegesedéssel, kontrollálhatatlan vérzés vagy a thoracoscopos endostaplerrel való teljes reszekció képtelensége.
A mintát fagyasztott metszet patológiai vizsgálatra küldik. Ha az elváltozás jóindulatú, a mellüreget sóoldattal öntözik, és egy kis mellkasi csövet helyeznek a helyére, és a víz alatti elvezetőhöz csatlakoztatják. A bemetszéseket ezután lezárják, és a tüdőt újra kitágítják. A páciens ezután az altatás utáni helyiségbe kerül, hasonlóan más, általános érzéstelenítésen áteső betegekhez. Ha az elváltozás a tüdő nem-kissejtes rákja, akkor a beteg nyirokcsomó-mintavételen eshet át, amelyet formális lobectomia követ. Ha a betegnek nem megfelelő a tüdőfunkciója ahhoz, hogy elviselje a lobectomiát, és a léziót teljesen kimetszették, a sebész dönthet úgy, hogy abban az időben leállítja a műtétet és követi a beteget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A betegek alkalmasságát a következő kritériumok alapján értékelik:
- Minden újonnan diagnosztizált beteg, akinek kisebb, 1 cm-nél kisebb tüdőcsomói vannak, amelyek kimetszésre szorulnak, és az anamnézisben nem szerepelt ipszilaterális thoracotomia.
- A csomóknak a tüdő azon részein kell elhelyezkedniük, amelyek alkalmasak a csomók torakoszkópos ékkivágására. A lézió külső felületének legalább 2 cm-re kell lennie a fő tüdőartériáktól, vénáktól és fő hörgőktől, hogy lehetővé tegye a biztonságos és megfelelő torakoszkópiát. az elváltozás kimetszése.
- A betegeknek szellemileg kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy írásos, tájékozott beleegyezést adjanak
- A betegeknek képesnek kell lenniük a szabványos angol nyelvű QOL műszerek önálló kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy ha a radiológus és a sebész egyetért abban, hogy a góc túlságosan központi helyen helyezkedik el ahhoz, hogy torakoszkópos éktechnikával biztonságosan kivágják.
- A háromnál több csomóval rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Azokat a betegeket, akiknél a nem-kissejtes tüdőrák pozitív diagnózisa köpetcitológiával, bronchoszkópiával vagy CT-vel vezérelt tűbiopsziával történt, kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Ha a beteget kizárják, a jelenlegi standard kezelést kapja, amely magában foglalhatja a tűbiopsziát, a csomó 3-6 hónapos időközönkénti folyamatos megfigyelését, vagy excíziós műtétet (thoracoscopia vagy nyitott thoracotomia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport kapja a beavatkozást - platina mikrospirál behelyezését, majd csomó kimetszését
|
Tekercs neve: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Írország; Tekercs leírása: 80 mm hosszú, szálbevonatú 0,018 hüvelyk átmérőjű platina mikrotekercs
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
A 2. csoport megkapja a standard ellátást - csomó kimetszése, de mikrotekercs behelyezése nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
átalakítás nyitott thoracotomiára
Időkeret: utolsó műtét 2012. június 15
|
utolsó műtét 2012. június 15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az életminőséget jól validált életminőségi eszközökkel
Időkeret: utolsó időpont 2013. július 15
|
utolsó időpont 2013. július 15
|
a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív költségek
Időkeret: vége: 2013. július 15
|
vége: 2013. július 15
|
a perioperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: utolsó időpont 2012. június 15
|
utolsó időpont 2012. június 15
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: John Mayo, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: John Yee, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Ken Evans, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: John English, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Larry Lynd, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-02265
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok