Badanie, aby sprawdzić, czy wprowadzenie mikrocewki zmniejsza częstość wykonywania otwartej torakotomii w celu usunięcia guzków płucnych
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ustalenie, czy resekcja torakoskopowa subcentymetrowych guzków w płucach po ich zlokalizowaniu przy użyciu przezskórnie wprowadzonych mikrocewek platynowych pod kontrolą tomografii komputerowej zmniejsza stopień konwersji do otwartej torakotomii z 50% do 10%
STRESZCZENIE
Oświadczenie o problemie zdrowotnym lub problemie: Spośród około 24 000 Kanadyjczyków, u których zostanie zdiagnozowany rak płuc w 2008 roku, 21 000 umrze z powodu tej choroby. W oparciu o te dane dotyczące zachorowalności na raka i przeżycia, najbardziej obiecującą obecną strategią poprawy wyników są badania przesiewowe i wczesne wykrywanie. Sugeruje się, że jeśli zmiany chorobowe zostaną wykryte na wcześniejszym etapie choroby, prawdopodobieństwo ich wyleczenia będzie większe, a tym samym wydłuży się przeżycie. Wykrywanie za pomocą tomografii komputerowej rosnących małych guzków w płucach, z których wiele jest niezłośliwych (łagodnych), zwiększa prawdopodobieństwo raka płuc, a tym samym wywołuje niepokój u pacjentów i lekarzy kierujących. Niestety nie można wiarygodnie oddzielić łagodnych od złośliwych małych guzków w płucach za pomocą kryteriów CT lub PET. Zwykle wymagana jest diagnostyka patologiczna za pomocą biopsji igłowej lub wycinającej.
Biopsja wycinająca usuwa cały guzek w jednym ustawieniu i eliminuje błąd pobierania próbek związany z biopsją igłową, co czyni ją atrakcyjną dla lekarzy i pacjentów. Aby zmniejszyć ból pooperacyjny i trudności w oddychaniu, biopsja wycinająca jest często wykonywana przy użyciu chirurgii minimalnie inwazyjnej (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo, VATS). Znalezienie małych guzków w płucach jest często trudne przy użyciu kamery minimalnie inwazyjnej (VATS), a większe nacięcie (torakotomia) jest konieczne u ponad 60% naszych pacjentów.
Niedawno opracowaliśmy technikę wykorzystania platynowych mikrocewek, które są wprowadzane do guzka w płucu pod kontrolą tomografii komputerowej, w celu zlokalizowania guzka za pomocą fluoroskopii, a następnie wycięcia go za pomocą VATS. Zakończyliśmy badanie pilotażowe (n=75 guzków; 69 pacjentów) w celu określenia skuteczności tej techniki. Siedemdziesiąt trzy (97%) guzki 4-24 mm zostały pomyślnie usunięte podczas wycięcia VATS pod kontrolą fluoroskopii.
- Cel Twojego projektu: Poprawa naszej zdolności do skutecznego wycinania małych rosnących guzków płucnych za pomocą małoinwazyjnej chirurgii VATS przy użyciu technik lokalizacji mikrocewek pod kontrolą CT.
- Jak podejmiesz swoją pracę? Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy użycie platynowych markerów mikrocewek pod kontrolą CT do wycinania subcentymetrowych guzków płucnych metodą VATS może zmniejszyć stopień konwersji do otwartej torakotomii z 50% do 10%.
- Co jest wyjątkowego/innowacyjnego w twoim projekcie? W Vancouver General Hospital i University of British Columbia opracowano nową minimalnie inwazyjną technikę chirurgiczną pod kontrolą obrazu, służącą do usuwania wczesnych raków. Zostało to opublikowane w recenzowanych czasopismach i może potencjalnie pozwolić nam dokładnie zlokalizować i wyciąć podejrzane guzki płuc
- Związek z misją Stowarzyszenia Płuc? Rak płuc pozostaje głównym problemem zdrowotnym w Kanadzie. Programy wczesnego wykrywania i badań przesiewowych umożliwiają wykrywanie guzków, gdy są one jeszcze bardzo małe, a zatem prawdopodobnie uleczalne. Biopsja wycinająca usuwa cały guzek w jednym ustawieniu i eliminuje błąd pobierania próbek związany z biopsją igłową, co czyni ją atrakcyjną dla pacjentów i lekarzy. Aby zmniejszyć chorobowość pooperacyjną, koszty i objętość usuwanego płuca, często wykonuje się biopsję wycinającą przy użyciu technik chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). Korzystając z grantu projektu pilotażowego BC Lung Association, opracowaliśmy nową technikę, która umożliwia przedoperacyjne oznaczenie guzka za pomocą tomografii komputerowej i minimalnie inwazyjne usunięcie zmiany. Mamy nadzieję, że ta technika pozwoli na wcześniejsze leczenie raka płuca i poprawę przeżywalności w tej wyniszczającej chorobie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis interwencji:
Przedoperacyjna tomografia komputerowa zostanie oceniona przez chirurga wraz z radiologiem w celu ustalenia, czy guzek można wyciąć za pomocą torakoskopowych technik klinowych. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjent zostanie zbadany przez anestezjologa w celu określenia ryzyka i korzyści związanych ze znieczuleniem ogólnym. Pacjent początkowo trafi do pracowni tomografii komputerowej na oddziale radiologii. Procedura lokalizacji guzka przez mikrocewkę pod kontrolą tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona świadomie w znieczuleniu miejscowym Przy użyciu sterylnej techniki i miejscowego znieczulenia, igła biopsyjna (22 G) wstępnie załadowana platynową mikrocewką o długości 6 cm zostanie umieszczona na głębokości 10 mm w podejrzanym guzku płucnym przy pomocy wskazówek CT. Cewka zostanie rozłożona w taki sposób, że jeden koniec będzie przylegał do guzka, a drugi koniec będzie leżeć swobodnie na: powierzchni płuca. Pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną Laurel, gdzie zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu z rurką intubacyjną o podwójnym świetle, aby umożliwić zapadnięcie się zajętego płuca podczas torakoskopowego wycięcia zaznaczonego guzka płucnego. Monitorowane będzie ciśnienie krwi, poziom tlenu, puls i EKG pacjenta. Torakoskopowe wycięcie guzka zostanie wykonane przy użyciu mikrocewki jako urządzenia lokalizującego. Korzystając z przedoperacyjnego tomografii komputerowej, chirurg prowadzący badanie zaznaczy miejsca wprowadzenia instrumentów torakoskopowych. Instrumenty do torakoskopii wspomaganej wideo obejmują sztywny torakoskop 5 mm, źródło światła, kamerę wideo i monitor oraz kleszcze chwytające 5 mm. Pacjent zostanie ułożony. Do klatki piersiowej wprowadza się przezskórnie port torakoskopowy o średnicy 5 mm i za pomocą torakoskopu bada się płuca. Lokalizacja guzka zostanie zidentyfikowana przez koniec mikrocewki, który znajduje się na powierzchni płuca. Wprowadza się drugi port 5 mm i chwyta koniec mikrocewki pod kontrolą torakoskopową. Przez trzeci port 12 mm umieszcza się wiele endoskopów, a guzek i cewkę całkowicie wycina się pod kontrolą fluoroskopii. Wycięty guzek umieszcza się w worku endoskopowym i wyprowadza przez duży port. Jeśli zmiany nie można wyciąć techniką VATS, pacjent zostanie poddany torakotomii z otwartym żebrem w celu wycięcia zaznaczonego guzka. Wskazaniami do torakotomii w tym czasie są: słabe uwidocznienie płuca, spojenie opłucnej z bliznowaceniem, niekontrolowane krwawienie lub niemożność całkowitego wycięcia zmiany endostaplerem torakoskopowym.
Próbka jest wysyłana do badania histopatologicznego zamrożonych skrawków. Jeśli zmiana jest łagodna, jamę klatki piersiowej przepłukuje się solą fizjologiczną i umieszcza małą rurkę w klatce piersiowej, którą podłącza się do drenażu podwodnego. Nacięcia są następnie zamykane, a płuco ponownie rozszerzane. Następnie pacjent jest transportowany do sali po znieczuleniu podobnie jak inni pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu. Jeśli zmiana jest rakiem niedrobnokomórkowym płuca, pacjent może zostać w tym czasie poddany pobraniu węzłów chłonnych, a następnie formalnej lobektomii. Jeśli czynność płuc pacjenta jest niewystarczająca do tolerowania lobektomii, a zmiana została całkowicie usunięta, chirurg może zdecydować o przerwaniu operacji w tym czasie i obserwacji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu następujących kryteriów:
- Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z małymi guzkami w płucach < 1 cm, wymagającymi wycięcia, bez wcześniejszej torakotomii po tej samej stronie.
- Guzki muszą znajdować się w tych częściach płuc, które nadają się do torakoskopowego wycięcia guzków. Zewnętrzna powierzchnia zmiany musi znajdować się co najmniej 2 cm od głównych tętnic płucnych, żył i oskrzeli głównych, aby umożliwić bezpieczne i odpowiednie wykonanie torakoskopii wycięcie zmiany.
- Pacjenci muszą być kompetentni umysłowo, aby wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- Pacjenci muszą być zdolni do samodzielnego wypełniania standardowych instrumentów QOL w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie wyrażą zgody na udział w badaniu lub jeśli radiolog i chirurg zgodzą się, że guzek jest położony zbyt centralnie, aby można go było bezpiecznie wyciąć techniką klina torakoskopowego.
- Pacjenci z więcej niż trzema guzkami zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci z dodatnim rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca uzyskanym w badaniu cytologicznym plwociny, bronchoskopii lub biopsji igłowej pod kontrolą tomografii komputerowej zostaną wykluczeni z badania.
- W przypadku wykluczenia pacjent otrzyma dotychczasowe standardowe leczenie, które może obejmować biopsję igłową, dalszą obserwację guzka w odstępach 3-6 miesięcznych lub operację wycięcia (torakoskopia lub otwarta torakotomia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 otrzymuje interwencję - wprowadzenie mikrocewki platynowej, a następnie wycięcie guzka
|
Nazwa cewki: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Irlandia; Opis cewki: platynowa mikrocewka o długości 80 mm, pokryta włóknem o średnicy 0,018 cala
|
|
Brak interwencji: Grupa 2
Grupa 2 otrzymuje standard postępowania - wycięcie guzka, ale bez wprowadzenia mikrocewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
konwersja do otwartej torakotomii
Ramy czasowe: ostatnia operacja 15 czerwca 2012
|
ostatnia operacja 15 czerwca 2012
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakości życia za pomocą dobrze zwalidowanych instrumentów jakości życia
Ramy czasowe: ostatnia data 15 lipca 2013 r
|
ostatnia data 15 lipca 2013 r
|
|
koszty przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: koniec: 15 lipca 2013 r
|
koniec: 15 lipca 2013 r
|
|
zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: ostatni dzień 15 czerwca 2012r
|
ostatni dzień 15 czerwca 2012r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: John Mayo, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: John Yee, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Ken Evans, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: John English, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Larry Lynd, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-02265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .