- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01028417
Tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö mikrokierukan asettaminen avoimen torakotomian määrää keuhkojen kyhmyjen poistamiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu koe sen määrittämiseksi, vähentääkö torakoskooppinen resektio alle senttimetrin keuhkon kyhmyjen paikantamisen jälkeen käyttämällä ihonalaisesti asetettuja platinamikrokierukoita TT-ohjauksessa, vähentääko muunnosnopeutta avoimeksi rintakehäksi 50 %:sta 10 %:iin
LAY ABSTRAKTI
Ilmoitus terveysongelmasta tai ongelmasta: Niistä 24 000 kanadalaisesta, joilla diagnosoidaan keuhkosyöpä vuonna 2008, 21 000 kuolee sairauteensa. Näiden syövän ilmaantuvuus- ja eloonjäämistietojen perusteella lupaavin nykyinen strategia tulosten parantamiseksi on seulonta ja varhainen havaitseminen. On ehdotettu, että jos vaurioita havaitaan sairauden varhaisemmassa vaiheessa, ne ovat todennäköisemmin hoidettavissa ja siksi eloonjääminen paranee. Kasvavien pienten keuhkokyhmyjen TT-havaitseminen, joista monet eivät ole syöpää (hyvänlaatuisia), lisää keuhkosyövän mahdollisuutta ja aiheuttaa siten ahdistusta potilaissa ja lähetettäville lääkäreille. Valitettavasti pienten hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen luotettavaa erottamista ei voida saavuttaa luotettavasti CT- tai PET-kriteereillä. Patologinen diagnoosi tarvitaan yleensä neula- tai leikkausbiopsialla.
Leikkausbiopsia poistaa koko kyhmyn yhdellä asetuksella ja poistaa neulabiopsiaan liittyvän näytteenottovirheen, mikä tekee siitä houkuttelevan lääkäreille ja potilaille. Leikkauksen jälkeisen kivun ja hengitysvaikeuksien vähentämiseksi leikkausbiopsia tehdään usein käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta (videoavusteinen thoracoscopic kirurgia, VATS). Pienten keuhkokyhmyjen löytäminen on usein vaikeaa minimaalisesti invasiivisella kameralla (VATS) ja suurempi viilto (thorakotomia) on tarpeen yli 60 %:lla potilaistamme.
Kehitimme äskettäin tekniikan, jossa käytetään platina-mikrokierukoita, jotka asetetaan keuhkojen kyhmyyn CT-ohjauksella, kyhmyn paikallistamiseksi fluoroskopialla ja sen poistamiseksi VATS:lla. Olemme saaneet päätökseen pilottitutkimuksen (n = 75 kyhmyä; 69 potilasta) määrittääksemme tämän tekniikan tehokkuuden. Seitsemänkymmentäkolme (97 %) 4-24 mm:n kyhmyä poistettiin onnistuneesti fluoroskopisesti ohjatussa VATS-leikkauksessa.
- Projektisi tavoite: Parantaa kykyämme leikata onnistuneesti pieniä kasvavia keuhkokyhmyjä minimaalisesti invasiivisella VATS-leikkauksella käyttämällä CT-ohjattuja mikrokierukan lokalisointitekniikoita.
- Miten aiot hoitaa työsi? Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista sen määrittämiseksi, voiko CT-ohjattujen platinamikrokierukkamarkkereiden käyttö alle senttimetrin keuhkokyhmyjen VATS-leikkauksessa vähentää muuntumisnopeutta avoimeksi torakotomiaksi 50 %:sta 10 %:iin.
- Mikä projektissasi on ainutlaatuista/innovatiivista? Vancouverin yleissairaalassa ja British Columbian yliopistossa kehitettiin uusi kuvaohjattu mini-invasiivinen kirurginen tekniikka varhain kasvavien syöpien poistamiseksi. Tämä on julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, ja sen avulla voimme mahdollisesti paikantaa ja poistaa epäilyttävät keuhkokyhmyt tarkasti
- Merkitys Lung Associationin tehtävänkuvaukseen? Keuhkosyöpä on edelleen suuri terveysongelma Kanadassa. Varhainen havaitsemis- ja seulontaohjelmat mahdollistavat kyhmyjen löytämisen, kun ne ovat vielä hyvin pieniä ja siksi todennäköisesti parannettavissa. Leikkausbiopsia poistaa koko kyhmyn yhdellä asetuksella ja poistaa neulabiopsiaan liittyvän näytteenottovirheen, mikä tekee siitä houkuttelevan potilaille ja lääkäreille. Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden, kustannusten ja poistettujen keuhkojen tilavuuden vähentämiseksi leikkausbiopsia tehdään usein käyttämällä videoavusteista thoracoscopic kirurgiaa (VATS). BC Lung Associationin pilottihankkeen apurahan avulla olemme kehittäneet uuden tekniikan, joka mahdollistaa kyhmyn preoperatiivisen CT-merkinnän ja leesion minimaalisen invasiivisen poistamisen. Toivomme, että tämä tekniikka mahdollistaa keuhkosyöpien varhaisemman hoidon ja parantaa eloonjäämistä tässä tuhoisassa taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention kuvaus:
Kirurgi tarkastaa ennen leikkausta tehdyn TT-skannauksen radiologin kanssa määrittääkseen, voidaanko kyhmy leikata thorakoskooppisella niittikiilatekniikalla. Tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaan käy anestesialääkärin vastaanotolla yleispuudutuksen riskien ja hyödyn määrittämiseksi. Potilas tulee aluksi radiologian osastolle TT-skanneriosastolle. CT-ohjattu perkutaaninen mikrokierukkakyhmyn lokalisointitoimenpide suoritetaan tietoisesti paikallispuudutuksessa Steriiliä tekniikkaa ja paikallispuudutusta käyttäen biopsian neula (22 gauge), johon on ladattu 6 cm pitkä platinamikrokierukka, asetetaan 10 mm syvälle epäilyttävään keuhkokyhmyyn. käyttämällä CT-ohjausta. Kierukka asetetaan paikalleen siten, että toinen pää on kyhmyn vieressä ja toinen pää on vapaana: keuhkon pinnalla. Potilas siirretään Laurel OR:iin, jossa hänet asetetaan yleisanestesiaan kaksoisonteloisella endotrakeaalisella putkella, jotta siihen liittyvä keuhko romahtaisi merkittävän keuhkokyhmyn torakoskooppisen leikkauksen aikana. Potilaan verenpainetta, happipitoisuutta, pulssia ja EKG:tä seurataan. Torakoskooppinen kyhmyn leikkaus suoritetaan käyttämällä mikrokierukkaa paikannuslaitteena. Preoperatiivisen TT-skannauksen avulla tutkimuskirurgi merkitsee thorakoskooppisten instrumenttien asennuskohdat. Videoavusteisen torakoskopian instrumentteja ovat jäykkä 5 mm:n torakoskopia, valonlähde, videokamera ja näyttö sekä 5 mm:n tarrainpihdit. Potilas peitetään. 5 mm:n torakoskooppinen portti asetetaan rintakehään perkutaanisesti ja keuhkot tutkitaan torakoskoopilla. Kyhmyn sijainti tunnistetaan keuhkon pinnalla olevan mikrokierukan päässä. Toinen 5 mm:n portti asetetaan paikalleen ja mikrokelan päähän tartutaan torakoskooppisen visualisoinnin alaisena. Kolmannen 12 mm:n portin kautta asetetaan useita endoskooppisia, ja kyhmy ja kierukka leikataan kokonaan pois fluoroskopian ohjauksessa. Resektoitu kyhmy asetetaan endoskooppiseen pussiin ja tuodaan ulos suuren portin kautta. Jos vauriota ei voida leikata VATS-tekniikalla, potilaalle tehdään avoin kylkiluita levittävä thorakotomia, jossa merkitty kyhmy leikataan. Torakotomian käyttöaiheet ovat tällä hetkellä: keuhkojen huono visualisointi, keuhkopussin symfyysi ja arpeutuminen, hallitsematon verenvuoto tai kyvyttömyys resekoida vaurio kokonaan torakoskooppisella endostaplerilla.
Näyte lähetetään pakasteleikkeen patologiseen tutkimukseen. Jos vaurio on hyvänlaatuinen, rintaontelo kastellaan suolaliuoksella ja pieni rintaputki asetetaan paikalleen ja kiinnitetään vedenalaiseen viemäriin. Sitten viillot suljetaan ja keuhkoja laajennetaan uudelleen. Potilas kuljetetaan sitten nukutuksen jälkeiseen huoneeseen, kuten muutkin yleisanestesiassa olevat potilaat. Jos vaurio on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, potilaalle voidaan tehdä imusolmukkeiden näytteenotto tuolloin, mitä seuraa muodollinen lobektomia. Jos potilaan keuhkojen toiminta on riittämätön sietääkseen lobektomiaa ja leesio on leikattu kokonaan pois, kirurgi voi päättää lopettaa leikkauksen tuolloin ja seurata potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden kelpoisuus arvioidaan seuraavien kriteerien mukaan:
- Kaikki äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on pienet < 1 cm:n keuhkokyhmyt, jotka vaativat leikkausta ja joilla ei ole aiempaa ipsilateraalista torakotomiaa.
- Kyhmyjen on sijaittava keuhkon osissa, joihin kyhmyt voidaan leikata torakoskooppisesti. Leesion ulkopinnan on oltava vähintään 2 cm:n etäisyydellä suurimmista keuhkovaltimoista, suonista ja pääkeuhkoputkista turvallisen ja riittävän thorakoskopian mahdollistamiseksi. vaurion leikkaus.
- Potilaiden tulee olla henkisesti päteviä antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Potilaiden tulee pystyä itsenäisesti suorittamaan standardienglanninkieliset QOL-instrumentit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai jos radiologi ja kirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että kyhmy sijaitsee liian keskeisellä paikalla, jotta se voidaan poistaa turvallisesti torakoskooppisella kiilatekniikalla.
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kolme kyhmyä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on positiivinen diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyöpään, joka on saatu ysköksen sytologiasta, bronkoskoopiasta tai CT-ohjatusta neulabiopsiasta.
- Jos potilas suljetaan pois, hän saa nykyisen vakiohoidon, joka voi sisältää neulabiopsian, kyhmyn jatkuvan tarkkailun 3–6 kuukauden välein tai leikkausleikkauksen (torakoskopia tai avoin torakotomia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa intervention - platinamikrokierukan asettamisen, jota seuraa kyhmyn poisto
|
Kelan nimi: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Irlanti; Kelan kuvaus: 80 mm pitkä, kuitupinnoitettu 0,018 tuuman halkaisijaltaan platinamikrokela
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa standardin mukaisen hoidon - kyhmyn poiston, mutta ilman mikrokierukkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muuntaminen avoimeksi torakotomiaksi
Aikaikkuna: viimeinen leikkaus 15.6.2012
|
viimeinen leikkaus 15.6.2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
elämänlaatua käyttämällä hyvin validoituja elämänlaatuinstrumentteja
Aikaikkuna: viimeinen päivämäärä 15.7.2013
|
viimeinen päivämäärä 15.7.2013
|
preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kustannukset
Aikaikkuna: päättyy: 15. heinäkuuta 2013
|
päättyy: 15. heinäkuuta 2013
|
perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: viimeinen päivämäärä 15.6.2012
|
viimeinen päivämäärä 15.6.2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: John Mayo, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Opintojohtaja: John Yee, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Ken Evans, University of British Columbia
- Opintojohtaja: John English, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Larry Lynd, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-02265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Platina mikrokela
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi IYhdysvallat
-
University of FloridaCord for Life, Inc.RekrytointiKipu, selkä | Sacroiliac; SelkäkipuYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalLopetettuHypoglykemia | Vastasyntyneen sairastuvuusYhdysvallat
-
Cook Research IncorporatedEi vielä rekrytointiaSyvä laskimotromboosi | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa
-
Polaris GroupValmisMesotelioomaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Australia, Italia
-
Cohen Laser and Vision CenterEi vielä rekrytointia
-
DexCom, Inc.ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
Boston Children's HospitalValmis