Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö mikrokierukan asettaminen avoimen torakotomian määrää keuhkojen kyhmyjen poistamiseksi

perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia

Satunnaistettu kontrolloitu koe sen määrittämiseksi, vähentääkö torakoskooppinen resektio alle senttimetrin keuhkon kyhmyjen paikantamisen jälkeen käyttämällä ihonalaisesti asetettuja platinamikrokierukoita TT-ohjauksessa, vähentääko muunnosnopeutta avoimeksi rintakehäksi 50 %:sta 10 %:iin

LAY ABSTRAKTI

  1. Ilmoitus terveysongelmasta tai ongelmasta: Niistä 24 000 kanadalaisesta, joilla diagnosoidaan keuhkosyöpä vuonna 2008, 21 000 kuolee sairauteensa. Näiden syövän ilmaantuvuus- ja eloonjäämistietojen perusteella lupaavin nykyinen strategia tulosten parantamiseksi on seulonta ja varhainen havaitseminen. On ehdotettu, että jos vaurioita havaitaan sairauden varhaisemmassa vaiheessa, ne ovat todennäköisemmin hoidettavissa ja siksi eloonjääminen paranee. Kasvavien pienten keuhkokyhmyjen TT-havaitseminen, joista monet eivät ole syöpää (hyvänlaatuisia), lisää keuhkosyövän mahdollisuutta ja aiheuttaa siten ahdistusta potilaissa ja lähetettäville lääkäreille. Valitettavasti pienten hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen luotettavaa erottamista ei voida saavuttaa luotettavasti CT- tai PET-kriteereillä. Patologinen diagnoosi tarvitaan yleensä neula- tai leikkausbiopsialla.

    Leikkausbiopsia poistaa koko kyhmyn yhdellä asetuksella ja poistaa neulabiopsiaan liittyvän näytteenottovirheen, mikä tekee siitä houkuttelevan lääkäreille ja potilaille. Leikkauksen jälkeisen kivun ja hengitysvaikeuksien vähentämiseksi leikkausbiopsia tehdään usein käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta (videoavusteinen thoracoscopic kirurgia, VATS). Pienten keuhkokyhmyjen löytäminen on usein vaikeaa minimaalisesti invasiivisella kameralla (VATS) ja suurempi viilto (thorakotomia) on tarpeen yli 60 %:lla potilaistamme.

    Kehitimme äskettäin tekniikan, jossa käytetään platina-mikrokierukoita, jotka asetetaan keuhkojen kyhmyyn CT-ohjauksella, kyhmyn paikallistamiseksi fluoroskopialla ja sen poistamiseksi VATS:lla. Olemme saaneet päätökseen pilottitutkimuksen (n = 75 kyhmyä; 69 potilasta) määrittääksemme tämän tekniikan tehokkuuden. Seitsemänkymmentäkolme (97 %) 4-24 mm:n kyhmyä poistettiin onnistuneesti fluoroskopisesti ohjatussa VATS-leikkauksessa.

  2. Projektisi tavoite: Parantaa kykyämme leikata onnistuneesti pieniä kasvavia keuhkokyhmyjä minimaalisesti invasiivisella VATS-leikkauksella käyttämällä CT-ohjattuja mikrokierukan lokalisointitekniikoita.
  3. Miten aiot hoitaa työsi? Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista sen määrittämiseksi, voiko CT-ohjattujen platinamikrokierukkamarkkereiden käyttö alle senttimetrin keuhkokyhmyjen VATS-leikkauksessa vähentää muuntumisnopeutta avoimeksi torakotomiaksi 50 %:sta 10 %:iin.
  4. Mikä projektissasi on ainutlaatuista/innovatiivista? Vancouverin yleissairaalassa ja British Columbian yliopistossa kehitettiin uusi kuvaohjattu mini-invasiivinen kirurginen tekniikka varhain kasvavien syöpien poistamiseksi. Tämä on julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, ja sen avulla voimme mahdollisesti paikantaa ja poistaa epäilyttävät keuhkokyhmyt tarkasti
  5. Merkitys Lung Associationin tehtävänkuvaukseen? Keuhkosyöpä on edelleen suuri terveysongelma Kanadassa. Varhainen havaitsemis- ja seulontaohjelmat mahdollistavat kyhmyjen löytämisen, kun ne ovat vielä hyvin pieniä ja siksi todennäköisesti parannettavissa. Leikkausbiopsia poistaa koko kyhmyn yhdellä asetuksella ja poistaa neulabiopsiaan liittyvän näytteenottovirheen, mikä tekee siitä houkuttelevan potilaille ja lääkäreille. Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden, kustannusten ja poistettujen keuhkojen tilavuuden vähentämiseksi leikkausbiopsia tehdään usein käyttämällä videoavusteista thoracoscopic kirurgiaa (VATS). BC Lung Associationin pilottihankkeen apurahan avulla olemme kehittäneet uuden tekniikan, joka mahdollistaa kyhmyn preoperatiivisen CT-merkinnän ja leesion minimaalisen invasiivisen poistamisen. Toivomme, että tämä tekniikka mahdollistaa keuhkosyöpien varhaisemman hoidon ja parantaa eloonjäämistä tässä tuhoisassa taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intervention kuvaus:

Kirurgi tarkastaa ennen leikkausta tehdyn TT-skannauksen radiologin kanssa määrittääkseen, voidaanko kyhmy leikata thorakoskooppisella niittikiilatekniikalla. Tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaan käy anestesialääkärin vastaanotolla yleispuudutuksen riskien ja hyödyn määrittämiseksi. Potilas tulee aluksi radiologian osastolle TT-skanneriosastolle. CT-ohjattu perkutaaninen mikrokierukkakyhmyn lokalisointitoimenpide suoritetaan tietoisesti paikallispuudutuksessa Steriiliä tekniikkaa ja paikallispuudutusta käyttäen biopsian neula (22 gauge), johon on ladattu 6 cm pitkä platinamikrokierukka, asetetaan 10 mm syvälle epäilyttävään keuhkokyhmyyn. käyttämällä CT-ohjausta. Kierukka asetetaan paikalleen siten, että toinen pää on kyhmyn vieressä ja toinen pää on vapaana: keuhkon pinnalla. Potilas siirretään Laurel OR:iin, jossa hänet asetetaan yleisanestesiaan kaksoisonteloisella endotrakeaalisella putkella, jotta siihen liittyvä keuhko romahtaisi merkittävän keuhkokyhmyn torakoskooppisen leikkauksen aikana. Potilaan verenpainetta, happipitoisuutta, pulssia ja EKG:tä seurataan. Torakoskooppinen kyhmyn leikkaus suoritetaan käyttämällä mikrokierukkaa paikannuslaitteena. Preoperatiivisen TT-skannauksen avulla tutkimuskirurgi merkitsee thorakoskooppisten instrumenttien asennuskohdat. Videoavusteisen torakoskopian instrumentteja ovat jäykkä 5 mm:n torakoskopia, valonlähde, videokamera ja näyttö sekä 5 mm:n tarrainpihdit. Potilas peitetään. 5 mm:n torakoskooppinen portti asetetaan rintakehään perkutaanisesti ja keuhkot tutkitaan torakoskoopilla. Kyhmyn sijainti tunnistetaan keuhkon pinnalla olevan mikrokierukan päässä. Toinen 5 mm:n portti asetetaan paikalleen ja mikrokelan päähän tartutaan torakoskooppisen visualisoinnin alaisena. Kolmannen 12 mm:n portin kautta asetetaan useita endoskooppisia, ja kyhmy ja kierukka leikataan kokonaan pois fluoroskopian ohjauksessa. Resektoitu kyhmy asetetaan endoskooppiseen pussiin ja tuodaan ulos suuren portin kautta. Jos vauriota ei voida leikata VATS-tekniikalla, potilaalle tehdään avoin kylkiluita levittävä thorakotomia, jossa merkitty kyhmy leikataan. Torakotomian käyttöaiheet ovat tällä hetkellä: keuhkojen huono visualisointi, keuhkopussin symfyysi ja arpeutuminen, hallitsematon verenvuoto tai kyvyttömyys resekoida vaurio kokonaan torakoskooppisella endostaplerilla.

Näyte lähetetään pakasteleikkeen patologiseen tutkimukseen. Jos vaurio on hyvänlaatuinen, rintaontelo kastellaan suolaliuoksella ja pieni rintaputki asetetaan paikalleen ja kiinnitetään vedenalaiseen viemäriin. Sitten viillot suljetaan ja keuhkoja laajennetaan uudelleen. Potilas kuljetetaan sitten nukutuksen jälkeiseen huoneeseen, kuten muutkin yleisanestesiassa olevat potilaat. Jos vaurio on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, potilaalle voidaan tehdä imusolmukkeiden näytteenotto tuolloin, mitä seuraa muodollinen lobektomia. Jos potilaan keuhkojen toiminta on riittämätön sietääkseen lobektomiaa ja leesio on leikattu kokonaan pois, kirurgi voi päättää lopettaa leikkauksen tuolloin ja seurata potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaiden kelpoisuus arvioidaan seuraavien kriteerien mukaan:

  • Kaikki äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on pienet < 1 cm:n keuhkokyhmyt, jotka vaativat leikkausta ja joilla ei ole aiempaa ipsilateraalista torakotomiaa.
  • Kyhmyjen on sijaittava keuhkon osissa, joihin kyhmyt voidaan leikata torakoskooppisesti. Leesion ulkopinnan on oltava vähintään 2 cm:n etäisyydellä suurimmista keuhkovaltimoista, suonista ja pääkeuhkoputkista turvallisen ja riittävän thorakoskopian mahdollistamiseksi. vaurion leikkaus.
  • Potilaiden tulee olla henkisesti päteviä antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • Potilaiden tulee pystyä itsenäisesti suorittamaan standardienglanninkieliset QOL-instrumentit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai jos radiologi ja kirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että kyhmy sijaitsee liian keskeisellä paikalla, jotta se voidaan poistaa turvallisesti torakoskooppisella kiilatekniikalla.
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin kolme kyhmyä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on positiivinen diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyöpään, joka on saatu ysköksen sytologiasta, bronkoskoopiasta tai CT-ohjatusta neulabiopsiasta.
  • Jos potilas suljetaan pois, hän saa nykyisen vakiohoidon, joka voi sisältää neulabiopsian, kyhmyn jatkuvan tarkkailun 3–6 kuukauden välein tai leikkausleikkauksen (torakoskopia tai avoin torakotomia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa intervention - platinamikrokierukan asettamisen, jota seuraa kyhmyn poisto
Kelan nimi: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Irlanti; Kelan kuvaus: 80 mm pitkä, kuitupinnoitettu 0,018 tuuman halkaisijaltaan platinamikrokela
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa standardin mukaisen hoidon - kyhmyn poiston, mutta ilman mikrokierukkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muuntaminen avoimeksi torakotomiaksi
Aikaikkuna: viimeinen leikkaus 15.6.2012
viimeinen leikkaus 15.6.2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatua käyttämällä hyvin validoituja elämänlaatuinstrumentteja
Aikaikkuna: viimeinen päivämäärä 15.7.2013
viimeinen päivämäärä 15.7.2013
preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kustannukset
Aikaikkuna: päättyy: 15. heinäkuuta 2013
päättyy: 15. heinäkuuta 2013
perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: viimeinen päivämäärä 15.6.2012
viimeinen päivämäärä 15.6.2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Finley, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: John Mayo, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Joanne Clifton, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: John Yee, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Ken Evans, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: John English, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Larry Lynd, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H09-02265

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Platina mikrokela

3
Tilaa