Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te zien of het inbrengen van een microcoil de snelheid van open thoracotomie voor het verwijderen van longknobbels vermindert

28 februari 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om te bepalen of thoracoscopische resectie van subcentimeter longknobbels na lokalisatie met behulp van percutaan ingebrachte platina microcoils onder CT-begeleiding de conversiesnelheid naar open thoracotomie verlaagt van 50% naar 10%

LEG ABSTRACT

  1. Verklaring van het gezondheidsprobleem of probleem: Van de naar schatting 24.000 Canadezen bij wie in 2008 longkanker wordt vastgesteld, zullen er 21.000 aan hun ziekte overlijden. Op basis van deze gegevens over de incidentie en overleving van kanker, is screening en vroege opsporing de meest veelbelovende huidige strategie om de uitkomst te verbeteren. Er wordt gesuggereerd dat als laesies in een vroeger stadium van de ziekte worden ontdekt, ze een grotere kans hebben om te worden behandeld en dat de overleving daarom zal verbeteren. CT-detectie van groeiende kleine longknobbeltjes, waarvan vele niet-kankerachtig (goedaardig) zijn, verhoogt de mogelijkheid van longkanker en veroorzaakt dus angst bij patiënten en verwijzende clinici. Helaas kan een zelfverzekerde scheiding van goedaardige en kwaadaardige kleine longknobbeltjes niet op betrouwbare wijze worden bereikt met behulp van CT- of PET-criteria. Pathologische diagnose met behulp van naald- of excisiebiopsie is meestal vereist.

    Excisiebiopsie verwijdert de hele knobbel in één keer en elimineert de bemonsteringsfout die gepaard gaat met naaldbiopsie, waardoor het aantrekkelijk wordt voor artsen en patiënten. Om postoperatieve pijn en ademhalingsmoeilijkheden te verminderen, wordt excisiebiopsie vaak uitgevoerd met behulp van minimaal invasieve chirurgie (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie, VATS). Het vinden van kleine longknobbeltjes is vaak moeilijk met de minimaal invasieve camera (VATS) en bij meer dan 60% van onze patiënten is een grotere incisie (thoracotomie) noodzakelijk.

    We hebben onlangs een techniek ontwikkeld waarbij platina-microspoelen worden gebruikt, die met behulp van CT-geleiding in de longknobbel worden ingebracht, om de knobbel met fluoroscopie te lokaliseren en vervolgens uit te snijden met VATS. We hebben een pilotstudie afgerond (n=75 knobbeltjes; 69 patiënten) om de effectiviteit van deze techniek te bepalen. Drieënzeventig (97%) knobbeltjes van 4-24 mm werden met succes verwijderd bij fluoroscopisch geleide VATS-excisie.

  2. Doelstelling van uw project: Ons vermogen verbeteren om met succes kleine groeiende longknobbeltjes weg te snijden met minimaal invasieve VATS-chirurgie met behulp van CT-geleide micro-coil lokalisatietechnieken.
  3. Hoe ga je je werk invullen? We stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of het gebruik van CT-geleide platina microcoil-markers voor VATS-excisie van subcentimeter longknobbeltjes de conversie naar open thoracotomie kan verminderen van 50% naar 10%.
  4. Wat is uniek/innovatief aan uw project? In het Vancouver General Hospital en de University of British Columbia werd een nieuwe beeldgeleide minimaal invasieve chirurgische techniek ontwikkeld voor het verwijderen van vroeg groeiende kankers. Dit is gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften en kan ons mogelijk in staat stellen om verdachte longknobbeltjes nauwkeurig te lokaliseren en weg te snijden
  5. Relevantie voor de missie van de Lung Association? Longkanker blijft een groot gezondheidsprobleem in Canada. Vroege detectie- en screeningprogramma's maken het mogelijk knobbeltjes te ontdekken wanneer ze nog erg klein zijn en daarom waarschijnlijk te genezen. Excisiebiopsie verwijdert de hele knobbel in één keer en elimineert de bemonsteringsfout die gepaard gaat met naaldbiopsie, waardoor het aantrekkelijk wordt voor patiënten en artsen. Om postoperatieve morbiditeit, kosten en volume van de verwijderde long te verminderen, wordt vaak excisiebiopsie uitgevoerd met behulp van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Met behulp van een proefprojectsubsidie ​​van de BC Lung Association hebben we een nieuwe techniek ontwikkeld die preoperatieve CT-markering van de knobbel en minimaal invasieve verwijdering van de laesie mogelijk maakt. We hopen dat deze techniek een snellere behandeling van longkanker mogelijk maakt en de overleving van deze verwoestende ziekte verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventiebeschrijving:

De preoperatieve CT-scan wordt door de chirurg met de radioloog beoordeeld om te bepalen of de knobbel kan worden weggesneden met behulp van thoracoscopische nietjeswigtechnieken. Na geïnformeerde toestemming zal de patiënt door een anesthesioloog worden gezien om de risico's en voordelen van een algehele anesthesie te bepalen. De patiënt komt in eerste instantie naar de CT-scannersuite op de afdeling radiologie. De CT-geleide lokalisatieprocedure voor percutane microcoil knobbeltjes wordt bewust uitgevoerd onder lokale anesthesie Met behulp van steriele techniek en lokale verdoving wordt een biopsienaald (22 gauge) vooraf geladen met een 6 cm lange platina microcoil 10 mm diep in de verdachte longknobbel geplaatst met behulp van CT-geleiding. De spoel wordt zo geplaatst dat het ene uiteinde naast de knobbel ligt en het andere uiteinde vrij op het longoppervlak ligt. De patiënt wordt overgebracht naar de OK van Laurel, waar hij onder algemene anesthesie wordt geplaatst met een endotracheale tube met dubbel lumen om instorting van de betrokken long mogelijk te maken tijdens de thoracoscopische excisie van de gemarkeerde longknobbel. De bloeddruk, het zuurstofgehalte, de pols en het ECG van de patiënt worden gecontroleerd. De thoracoscopische excisie van de knobbel wordt uitgevoerd met behulp van de microcoil als lokalisatie-instrument. Met behulp van de preoperatieve CT-scan markeert de onderzoekschirurg de inbrengplaatsen voor thoracoscopische instrumenten. Instrumenten voor video-geassisteerde thoracoscopie omvatten een stijve 5 mm thoracoscoop, een lichtbron, een videocamera en monitor, en een 5 mm grijptang. De patiënt wordt gedrapeerd. Een thoracoscopische poort van 5 mm wordt percutaan in de thorax ingebracht en de long wordt onderzocht met de thoracoscoop. De locatie van de knobbel wordt geïdentificeerd door het uiteinde van de microcoil die op het oppervlak van de long zit. Een tweede poort van 5 mm wordt geplaatst en het uiteinde van de microcoil wordt onder thoracoscopische visualisatie vastgepakt. Er worden meerdere endoscopische onderzoeken geplaatst via een derde poort van 12 mm en het knobbeltje en de spoel worden onder fluoroscopie volledig uitgesneden. De gereseceerde knobbel wordt in een endoscopische zak geplaatst en via de grote poort naar buiten gebracht. Als de laesie niet kan worden weggesneden met de VATS-techniek, ondergaat de patiënt een open ribspreidende thoracotomie voor excisie van de gemarkeerde knobbel. De indicaties voor thoracotomie op dit moment zijn: slechte visualisatie van de long, pleurale symfyse met littekens, oncontroleerbare bloeding of onvermogen om de laesie volledig te verwijderen met de thoracoscopische endostastapler.

Het monster wordt opgestuurd voor pathologisch onderzoek van de vriescoupe. Als de laesie goedaardig is, wordt de borstholte geïrrigeerd met zoutoplossing en wordt een kleine thoraxdrain geplaatst en bevestigd aan een onderwaterdrainage. De incisies worden vervolgens gesloten en de long wordt opnieuw uitgezet. De patiënt wordt vervolgens naar de post-anesthesiekamer vervoerd, vergelijkbaar met andere patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Als de laesie een niet-kleincellige longkanker is, kan de patiënt op dat moment een bemonstering van de lymfeklieren ondergaan, gevolgd door een formele lobectomie. Als de longfunctie van de patiënt onvoldoende is om een ​​lobectomie te verdragen en de laesie volledig is weggesneden, kan de chirurg ervoor kiezen om de operatie op dat moment te stoppen en de patiënt te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: patiënten worden beoordeeld op geschiktheid aan de hand van de volgende criteria:

  • Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met kleine longknobbeltjes < 1 cm die excisie vereisen en geen voorgeschiedenis van ipsilaterale thoracotomie.
  • De knobbeltjes moeten zich bevinden in delen van de long die vatbaar zijn voor thoracoscopische wiguitsnijding van de knobbeltjes. Het uitwendige oppervlak van de laesie moet ten minste 2 cm verwijderd zijn van de belangrijkste longslagaders, aders en hoofdbronchiën om veilige en adequate thoracoscopische excisie van de laesie.
  • Patiënten moeten verstandelijk bekwaam zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten moeten in staat zijn om zelfstandig standaard Engelstalige KvL-instrumenten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze niet instemmen met deelname aan het onderzoek, of als de radioloog en de chirurg het erover eens zijn dat de knobbel te centraal gelegen is om veilig te worden weggesneden met behulp van thoracoscopische wigtechnieken.
  • Patiënten met meer dan drie knobbeltjes zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten met een positieve diagnose van niet-kleincellige longkanker verkregen uit sputumcytologie, bronchoscopie of CT-geleide naaldbiopsie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Als de patiënt wordt uitgesloten, krijgt hij/zij de huidige standaardbehandeling, die kan bestaan ​​uit een naaldbiopsie, voortdurende observatie van het gezwel met tussenpozen van drie tot zes maanden, of excisiechirurgie (thorascopie of open thoracotomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 krijgt de interventie - het inbrengen van een platina microcoil gevolgd door excisie van knobbeltjes
Apparaat: Platina microspoel
Spoelnaam: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Ierland; Spoel Beschrijving: 80 mm lange, met vezels beklede platina microspoel met een diameter van 0,018 inch
Geen tussenkomst: Groep 2
Groep 2 krijgt de zorgstandaard - excisie van knobbeltjes, maar zonder het inbrengen van de microcoil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
conversie naar open thoracotomie
Tijdsspanne: laatste operatie 15 juni 2012
laatste operatie 15 juni 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de kwaliteit van leven met behulp van goed gevalideerde instrumenten voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: laatste datum 15 juli 2013
laatste datum 15 juli 2013
de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve kosten
Tijdsspanne: einde: 15 juli 2013
einde: 15 juli 2013
de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: laatste datum 15 juni 2012
laatste datum 15 juni 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Finley, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: John Mayo, University of British Columbia
  • Studie directeur: Joanne Clifton, University of British Columbia
  • Studie directeur: John Yee, University of British Columbia
  • Studie directeur: Ken Evans, University of British Columbia
  • Studie directeur: John English, University of British Columbia
  • Studie directeur: Larry Lynd, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H09-02265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Platina microspoel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren