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观察微线圈插入是否会降低开胸手术切除肺结节的率的研究

2014年2月28日 更新者:University of British Columbia

一项随机对照试验,以确定在 CT 引导下使用经皮插入的铂微线圈定位后胸腔镜切除亚厘米肺结节是否可将开胸手术的转换率从 50% 降低到 10%

简明扼要

  1. 健康问题或问题的陈述:在 2008 年被诊断出患有肺癌的估计 24,000 名加拿大人中,有 21,000 人将死于这种疾病。 基于这一癌症发病率和生存数据,目前最有希望改善结果的策略是筛查和早期检测。 建议如果病变在疾病的早期阶段被发现,它们将有更高的可治疗可能性,因此将提高生存率。 不断增长的小肺结节(其中许多是非癌性(良性))的 CT 检测会增加患肺癌的可能性,从而引起患者和转诊临床医生的焦虑。 不幸的是,使用 CT 或 PET 标准无法可靠地实现良性和恶性小肺结节的可靠分离。 通常需要使用穿刺活检或切除活检进行病理诊断。

    切除活检在一个设置中去除整个结节并消除与穿刺活检相关的取样误差,使其对医生和患者具有吸引力。 为了减少术后疼痛和呼吸困难,通常使用微创手术(视频辅助胸腔镜手术,VATS)进行切除活检。 使用微创摄像头 (VATS) 往往很难找到小的肺部结节,我们超过 60% 的患者需要更大的切口(开胸术)。

    我们最近开发了一种使用铂金微线圈的技术,通过 CT 引导将其插入肺结节,通过透视定位结节,然后通过 VATS 将其切除。 我们已经完成了一项初步研究(n=75 个结节;69 名患者)以确定该技术的有效性。 73 个 (97%) 4-24 毫米结节在透视引导下的 VATS 切除术中成功切除。

  2. 您项目的目标:提高我们使用 CT 引导的微线​​圈定位技术通过微创 VATS 手术成功切除小的生长肺结节的能力。
  3. 你将如何开展工作? 我们建议进行一项随机对照试验,以确定使用 CT 引导铂微线圈标记进行亚厘米肺结节的 VATS 切除术是否可以将中转开胸手术的比例从 50% 降低到 10%。
  4. 您的项目有何独特之处/创新之处? 温哥华总医院和不列颠哥伦比亚大学开发了用于去除早期生长癌症的新图像引导微创手术技术。 这已发表在同行评审的期刊上,可能使我们能够准确定位和切除可疑的肺结节
  5. 与肺脏协会使命宣言的相关性? 肺癌仍然是加拿大的一个主要健康问题。 早期检测和筛查程序可以在结节还很小并因此可能治愈时发现结节。 切除活检在一个设置中去除整个结节并消除与穿刺活检相关的取样误差,使其对患者和医生具有吸引力。 为了降低术后发病率、成本和切除肺的体积,通常使用视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 技术进行切除活检。 利用 BC 肺脏协会的试点项目拨款,我们开发了一种新技术,可以在术前对结节进行 CT 标记并微创切除病灶。 我们希望这项技术能够更早地治疗肺癌并提高这种破坏性疾病的生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

干预说明:

术前 CT 扫描将由外科医生和放射科医生一起审查,以确定是否可以使用胸腔镜钉楔技术切除结节。 在知情同意后,麻醉师将对患者进行检查,以确定全身麻醉的风险和益处。 患者最初会来到放射科的 CT 扫描仪室。 CT 引导经皮微线圈结节定位程序,将在局部麻醉下有意识地进行 使用无菌技术和局部麻醉,将预装有 6 厘米长铂金微线圈的活检针(22 号)放置在可疑肺结节 10 毫米深处使用 CT 引导。 将部署线圈,使其一端与结节相邻,另一端自由放置在肺表面。 患者将被转移到 Laurel 手术室,在那里他们将接受双腔气管插管全身麻醉,以便在胸腔镜切除标记的肺结节期间使受累肺塌陷。 将监测患者的血压、氧气水平、脉搏和心电图。 将使用微线圈作为定位装置进行结节的胸腔镜切除。 使用术前 CT 扫描,研究外科医生将标记胸腔镜器械的插入部位。 视频辅助胸腔镜检查的仪器包括 5 毫米刚性胸腔镜、光源、摄像机和监视器以及 5 毫米抓钳。 患者将被覆盖。 经皮将 5mm 胸腔镜端口插入胸腔,并用胸腔镜检查肺部。 结节位置将由位于肺表面的微线圈末端确定。 将第二个 5 毫米端口放置到位,并在胸腔镜可视化下抓住微线圈的末端。 通过第三个 12 毫米端口放置多个内窥镜,并在荧光镜引导下完全切除结节和线圈。 将切除的结节放入内窥镜袋中,并通过大端口部位取出。 如果病变不能通过 VATS 技术切除,则患者将接受开放性肋骨扩张开胸术以切除标记的结节。 此时开胸手术的指征是:肺部显影不良、胸膜联合有瘢痕、无法控制的出血或不能用胸腔镜吻合器完全切除病灶。

标本送冰冻切片病理检查。 如果病变是良性的,则用盐水冲洗胸腔,并放置一个小的胸管并连接到水下引流管。 然后关闭切口并重新扩张肺。 然后,与其他接受全身麻醉的患者一样,患者被送往麻醉后室。 如果病变是肺癌的非小细胞癌,患者可能会在那时接受淋巴结取样,然后进行正式的肺叶切除术。 如果患者的肺功能不足以耐受肺叶切除术,并且病灶已完全切除,外科医生可能会选择当时停止手术并跟随患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:将使用以下标准评估患者的资格:

  • 所有新诊断的肺部小结节 < 1 cm 需要切除且没有同侧开胸手术史的患者。
  • 结节必须位于适合胸腔镜楔形切除结节的肺部。病变的外表面必须距离主要肺动脉、静脉和主支气管至少 2 厘米,以便安全和充分地进行胸腔镜检查切除病灶。
  • 患者必须在精神上有能力给出书面的知情同意书
  • 患者必须能够独立完成标准的英语 QOL 工具。

排除标准:

  • 如果患者不同意参加研究,或者如果放射科医师和外科医生认为结节位于太中心位置而无法使用胸腔镜楔形技术安全切除,则患者将被排除在试验之外。
  • 结节超过三个的患者将被排除在研究之外。
  • 通过痰细胞学、支气管镜检查或 CT 引导的穿刺活检获得非小细胞肺癌阳性诊断的患者将被排除在研究之外。
  • 如果患者被排除在外,他​​/她将接受目前的标准治疗,其中可能包括穿刺活检、每隔三到六个月继续观察结节,或切除手术(胸腔镜或开胸手术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
第 1 组接受干预 - 插入铂微线圈,然后切除结节
线圈名称:Vortx-18,钻石形状,波士顿科学公司,科克,爱尔兰;线圈描述:80 毫米长,纤维涂层 0.018 英寸直径的铂微型线圈
无干预:第 2 组
第 2 组接受标准护理 - 结节切除,但不插入微线圈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
中转开胸手术
大体时间:最后的手术 2012 年 6 月 15 日
最后的手术 2012 年 6 月 15 日

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用经过充分验证的生活质量仪器的生活质量
大体时间:最后日期 2013 年 7 月 15 日
最后日期 2013 年 7 月 15 日
术前、术中和术后费用
大体时间:结束:2013 年 7 月 15 日
结束:2013 年 7 月 15 日
围手术期发病率和死亡率
大体时间:最后日期 2012 年 6 月 15 日
最后日期 2012 年 6 月 15 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Finley, MD、University of British Columbia
  • 研究主任:John Mayo、University of British Columbia
  • 研究主任:Joanne Clifton、University of British Columbia
  • 研究主任:John Yee、University of British Columbia
  • 研究主任:Ken Evans、University of British Columbia
  • 研究主任:John English、University of British Columbia
  • 研究主任:Larry Lynd、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月8日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月28日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H09-02265

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