- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01028417
Studujte, zda zavedení mikrocívky snižuje míru otevřené torakotomie pro odstranění plicních uzlů
Randomizovaná kontrolovaná studie k určení, zda torakoskopická resekce subcentimetrových plicních uzlů po lokalizaci pomocí perkutánně vložených platinových mikrocívek pod vedením CT snižuje míru konverze na otevřenou torakotomii z 50 % na 10 %
LAY ABSTRAKT
Prohlášení o zdravotním problému nebo problému: Z odhadovaných 24 000 Kanaďanů, kterým bude v roce 2008 diagnostikována rakovina plic, zemře 21 000 na svou nemoc. Na základě těchto údajů o incidenci rakoviny a přežití je nejslibnější současnou strategií pro zlepšení výsledků screening a včasná detekce. Předpokládá se, že pokud jsou léze objeveny v časnějším stadiu onemocnění, budou mít vyšší pravděpodobnost, že budou léčitelné, a proto se zlepší přežití. CT detekce rostoucích malých plicních uzlů, z nichž mnohé jsou nerakovinné (benigní), zvyšuje možnost rakoviny plic a způsobuje tak úzkost u pacientů a odesílajícího lékaře. Naneštěstí nelze spolehlivě dosáhnout spolehlivého oddělení benigních od maligních malých plicních uzlů pomocí kritérií CT nebo PET. Obvykle je vyžadována patologická diagnostika pomocí jehlové nebo excizní biopsie.
Excizní biopsie odstraní celý uzel při jednom nastavení a eliminuje chybu odběru vzorků spojenou s biopsií jehlou, takže je přitažlivá pro lékaře i pacienty. Ke snížení pooperační bolesti a dechových obtíží se často provádí excizní biopsie pomocí minimálně invazivní chirurgie (videoasistovaná torakoskopická chirurgie, VATS). Nalezení malých plicních uzlů je pomocí minimálně invazivní kamery (VATS) často obtížné a u více než 60 % našich pacientů je nutná větší incize (torakotomie).
Nedávno jsme vyvinuli techniku použití platinových mikrospirálů, které se zavádějí do plicního uzlíku pomocí CT navádění, k lokalizaci uzlu pomocí skiaskopie a následné excizi pomocí VATS. Dokončili jsme pilotní studii (n=75 uzlů; 69 pacientů) ke stanovení účinnosti této techniky. 73 (97 %) 4-24 mm uzlů bylo úspěšně odstraněno při fluoroskopicky řízené excizi VATS.
- Cíl vašeho projektu: Zlepšit naši schopnost úspěšně excidovat malé rostoucí plicní uzliny pomocí minimálně invazivní operace VATS pomocí CT naváděných lokalizačních technik mikrospirálky.
- Jak budete vykonávat svou práci? Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda použití CT řízených platinových mikrocoilových markerů pro VATS excizi subcentimetrových plicních uzlů může snížit míru konverze na otevřenou torakotomii z 50 % na 10 %.
- Co je na vašem projektu jedinečné/inovativní? Ve Vancouver General Hospital a University of British Columbia byla vyvinuta nová minimálně invazivní chirurgická technika řízená obrazem pro odstranění časně rostoucích rakovin. Toto bylo publikováno v recenzovaných časopisech a může nám potenciálně umožnit přesně lokalizovat a vyříznout podezřelé plicní uzliny
- Relevantnost pro prohlášení o poslání Lung Association? Rakovina plic zůstává v Kanadě hlavním zdravotním problémem. Programy včasné detekce a screeningu umožňují objevit uzliny, když jsou ještě velmi malé, a proto pravděpodobně léčitelné. Excizní biopsie odstraní celý uzel při jednom nastavení a eliminuje chybu odběru vzorků spojenou s biopsií jehlou, díky čemuž je přitažlivá pro pacienty i lékaře. Aby se snížila pooperační morbidita, náklady a objem odstraněných plic, excizní biopsie se často provádí pomocí technik videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS). S využitím pilotního grantu BC Lung Association jsme vyvinuli novou techniku, která umožňuje předoperační CT značení uzliny a minimálně invazivní odstranění léze. Doufáme, že tato technika umožní včasnější léčbu rakoviny plic a zlepší přežití u této devastující nemoci.
Přehled studie
Detailní popis
Popis zásahu:
Předoperační CT vyšetření zkontroluje chirurg s radiologem, aby určili, zda lze uzel vyříznout pomocí torakoskopických technik sponkového klínu. Po informovaném souhlasu bude pacient vyšetřen anesteziologem, aby určil rizika a přínosy celkové anestezie. Pacient se zpočátku dostaví na CT na radiologickém oddělení. Procedura lokalizace perkutánního mikrospirálového uzlíku pomocí CT bude prováděna při vědomí v lokální anestezii Za použití sterilní techniky a lokálního anestetika bude bioptická jehla (22 gauge) předem naplněná 6 cm dlouhou platinovou mikrospirálkou umístěna 10 mm hluboko k podezřelému plicnímu uzlu pomocí CT navádění. Cívka bude rozvinuta tak, že jeden konec bude přiléhat k uzlíku a druhý konec bude volně ležet na povrchu plic. Pacient bude převezen na operační sál Laurel, kde bude uveden do celkové anestezie pomocí endotracheální trubice s dvojitým lumenem, aby se umožnil kolaps postižené plíce během torakoskopické excize označeného plicního uzlu. Bude monitorován krevní tlak pacienta, hladina kyslíku, puls a EKG. Torakoskopická excize uzliny bude provedena pomocí mikrocívky jako lokalizačního zařízení. Pomocí předoperačního CT skenu lékař studie označí místa zavedení torakoskopických nástrojů. Nástroje pro videoasistovanou torakoskopii zahrnují pevný 5mm torakoskop, světelný zdroj, videokameru a monitor a 5mm uchopovací kleště. Pacient bude zahalen. Do hrudníku se perkutánně zavede 5mm torakoskopický port a plíce se vyšetří torakoskopem. Umístění uzlíku bude identifikováno koncem mikrospirálky, která sedí na povrchu plic. Druhý 5 mm port se umístí na místo a konec mikrocívky se uchopí pod torakoskopickou vizualizací. Vícenásobné endoskopické vyšetření se umístí přes třetí 12mm port a uzel a cívka se zcela vyříznou pod skiaskopickým vedením. Resekovaný uzel se umístí do endoskopického vaku a vytáhne se přes velký port. Pokud léze nemůže být excidována technikou VATS, pacient podstoupí otevřenou torakotomii rozprostírající se žebro k excizi označeného uzlu. Indikace k torakotomii jsou v tomto okamžiku: špatná vizualizace plic, pleurální symfýza s jizvami, nekontrolovatelné krvácení nebo neschopnost kompletně resekovat léze torakoskopickým endostaplerem.
Vzorek je odeslán na patologické vyšetření zmrazeného řezu. Pokud je léze benigní, hrudní dutina se propláchne fyziologickým roztokem a na místo se zavede malá hrudní trubice a připojí se k podvodní drenáži. Řezy se pak uzavřou a plíce se znovu rozšíří. Poté je pacient transportován na poanesteziologický sál podobně jako ostatní pacienti v celkové anestezii. Pokud je lézí nemalobuněčný karcinom plic, pacient může v té době podstoupit odběr vzorků lymfatických uzlin s následnou formální lobektomií. Pokud má pacient nedostatečnou plicní funkci, aby toleroval lobektomii a léze byla zcela vyříznuta, chirurg se může rozhodnout operaci v té době zastavit a sledovat pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti pomocí následujících kritérií:
- Všichni nově diagnostikovaní pacienti s malými plicními uzlinami < 1 cm, které vyžadují excizi, bez předchozí ipsilaterální torakotomie.
- Uzliny se musí nacházet v částech plic, které jsou přístupné torakoskopické klínové excizi uzlin. Vnější povrch léze musí být alespoň 2 cm od hlavních plicních tepen, žil a hlavních průdušek, aby byla umožněna bezpečná a přiměřená torakoskopická excize léze.
- Pacienti musí být mentálně způsobilí dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti musí být schopni samostatně dokončit standardní nástroje QOL v anglickém jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud nebudou souhlasit s účastí ve studii nebo pokud se radiolog a chirurg dohodnou, že uzel je umístěn příliš centrálně na to, aby mohl být bezpečně vyříznut pomocí torakoskopických klínových technik.
- Pacienti s více než třemi uzly budou ze studie vyloučeni.
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s pozitivní diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic získanou z cytologie sputa, bronchoskopie nebo CT řízené biopsie jehlou.
- Pokud je pacient vyloučen, dostane současnou standardní léčbu, která může zahrnovat biopsii jehlou, pokračující pozorování uzliny ve tří až šestiměsíčních intervalech nebo excizní operaci (torakoskopie nebo otevřená torakotomie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 dostává intervenci - zavedení platinové mikrospirály s následnou excizí uzliny
|
Název cívky: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Irsko; Popis cívky: 80 mm dlouhá platinová mikrocívka potažená vláknem o průměru 0,018 palce
|
Žádný zásah: Skupina 2
Skupina 2 dostává standardní péči – excizi uzliny, ale bez zavedení mikrospirálky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
konverze na otevřenou torakotomii
Časové okno: poslední operace 15.6.2012
|
poslední operace 15.6.2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kvalitu života pomocí dobře ověřených nástrojů kvality života
Časové okno: poslední datum 15.7.2013
|
poslední datum 15.7.2013
|
předoperační, intraoperační a pooperační náklady
Časové okno: konec: 15. července 2013
|
konec: 15. července 2013
|
perioperační morbiditu a mortalitu
Časové okno: poslední datum 15.6.2012
|
poslední datum 15.6.2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: John Mayo, University of British Columbia
- Ředitel studie: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Ředitel studie: John Yee, University of British Columbia
- Ředitel studie: Ken Evans, University of British Columbia
- Ředitel studie: John English, University of British Columbia
- Ředitel studie: Larry Lynd, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H09-02265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Platinová mikrocívka
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.DokončenoDiabetes Mellitus, typ ISpojené státy
-
University of FloridaCord for Life, Inc.NáborBolest, záda | Sakroiliakální; Bolest zadSpojené státy
-
Boston Children's HospitalUkončenoHypoglykémie | Morbidita novorozencůSpojené státy
-
Cohen Laser and Vision CenterZatím nenabíráme
-
Cook Research IncorporatedZatím nenabírámeHluboká žilní trombóza | Žilní tromboembolismus | Plicní embolie
-
Aetion, Inc.DokončenoMetastatická rakovina plic | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno
-
Polaris GroupDokončenoMezoteliomSpojené státy, Spojené království, Tchaj-wan, Austrálie, Itálie
-
DexCom, Inc.DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy