- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01028417
Studio per vedere se l'inserimento di microcoil riduce il tasso di toracotomia aperta per la rimozione dei noduli polmonari
Uno studio controllato randomizzato per determinare se la resezione toracoscopica di noduli polmonari subcentimetrici dopo la localizzazione utilizzando microspire di platino inserite per via percutanea sotto guida TC riduce il tasso di conversione alla toracotomia aperta dal 50% al 10%
LAY ASTRATTO
Dichiarazione del problema o del problema di salute: dei 24.000 canadesi stimati a cui verrà diagnosticato un cancro ai polmoni nel 2008, 21.000 moriranno a causa della loro malattia. Sulla base di questi dati sull'incidenza del cancro e sulla sopravvivenza, la strategia attuale più promettente per migliorare i risultati è lo screening e la diagnosi precoce. Si suggerisce che se le lesioni vengono scoperte in una fase precedente della malattia, avranno una maggiore probabilità di essere curabili e quindi la sopravvivenza sarà migliorata. Il rilevamento TC di piccoli noduli polmonari in crescita, molti dei quali non cancerosi (benigni), aumenta la possibilità di cancro ai polmoni e quindi causa ansia nei pazienti e nei medici di riferimento. Sfortunatamente, la separazione sicura dei noduli polmonari benigni da quelli maligni non può essere ottenuta in modo affidabile utilizzando i criteri TC o PET. Di solito è richiesta una diagnosi patologica mediante ago o biopsia escissionale.
La biopsia escissionale rimuove l'intero nodulo in un'unica impostazione ed elimina l'errore di campionamento associato alla biopsia dell'ago, rendendola attraente per medici e pazienti. Per ridurre il dolore post-operatorio e le difficoltà respiratorie, la biopsia escissionale viene spesso eseguita mediante chirurgia mini-invasiva (chirurgia toracoscopica video assistita, VATS). Trovare piccoli noduli polmonari è spesso difficile con la telecamera minimamente invasiva (VATS) e un'incisione più grande (toracotomia) è necessaria in oltre il 60% dei nostri pazienti.
Recentemente abbiamo sviluppato una tecnica di utilizzo di micro-bobine di platino, che vengono inserite nel nodulo polmonare utilizzando la guida TC, per localizzare il nodulo con fluoroscopia e quindi asportarlo con VATS. Abbiamo completato uno studio pilota (n=75 noduli; 69 pazienti) per determinare l'efficacia di questa tecnica. Settantatré (97%) noduli di 4-24 mm sono stati rimossi con successo durante l'escissione VATS guidata fluoroscopicamente.
- Obiettivo del tuo progetto: migliorare la nostra capacità di asportare con successo piccoli noduli polmonari in crescita con la chirurgia VATS minimamente invasiva utilizzando tecniche di localizzazione micro-coil guidate da TC.
- Come intraprenderai il tuo lavoro? Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se l'uso di marcatori microcoil di platino guidati da TC per l'escissione VATS di noduli polmonari subcentimetrici può ridurre il tasso di conversione alla toracotomia aperta dal 50% al 10%.
- Cosa c'è di unico/innovativo nel tuo progetto? Presso il Vancouver General Hospital e l'Università della British Columbia è stata sviluppata una nuova tecnica chirurgica minimamente invasiva guidata da immagini per la rimozione dei tumori in fase iniziale. Questo è stato pubblicato su riviste sottoposte a revisione paritaria e può potenzialmente consentirci di individuare ed asportare con precisione noduli polmonari sospetti
- Rilevanza per la dichiarazione d'intenti della Lung Association? Il cancro ai polmoni rimane un grave problema di salute in Canada. I programmi di diagnosi precoce e screening consentono di scoprire i noduli quando sono ancora molto piccoli e quindi probabilmente curabili. La biopsia escissionale rimuove l'intero nodulo in un'unica impostazione ed elimina l'errore di campionamento associato alla biopsia dell'ago, rendendola attraente per pazienti e medici. Per ridurre la morbilità postoperatoria, i costi e il volume del polmone rimosso, la biopsia escissionale viene spesso eseguita utilizzando tecniche di chirurgia toracoscopica video assistita (VATS). Utilizzando una sovvenzione del progetto pilota della BC Lung Association, abbiamo sviluppato una nuova tecnica che consente la marcatura TC preoperatoria del nodulo e la rimozione minimamente invasiva della lesione. Ci auguriamo che questa tecnica consenta un trattamento precoce dei tumori polmonari e migliori la sopravvivenza in questa malattia devastante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dell'intervento:
La scansione TC preoperatoria sarà riesaminata dal chirurgo con il radiologo per determinare se il nodulo può essere asportato utilizzando tecniche di cuneo toracoscopico. Dopo il consenso informato, il paziente sarà visto da un anestesista per determinare i rischi ei benefici di un anestetico generale. Il paziente verrà inizialmente nella suite dello scanner CT nel reparto di radiologia. La procedura di localizzazione del nodulo del microspirale percutaneo guidata da TC verrà eseguita consapevolmente in anestesia locale Utilizzando una tecnica sterile e anestesia locale, un ago da biopsia (calibro 22) precaricato con un microspirale di platino lungo 6 cm verrà posizionato a 10 mm di profondità dal nodulo polmonare sospetto utilizzando la guida TC. La bobina verrà dispiegata in modo tale che un'estremità sarà adiacente al nodulo e l'altra estremità giacerà libera sulla: superficie polmonare. Il paziente verrà trasferito alla sala operatoria Laurel dove verrà posto in anestesia generale con un tubo endotracheale a doppio lume per consentire il collasso del polmone coinvolto durante l'escissione toracoscopica del nodulo polmonare marcato. Verranno monitorati la pressione sanguigna, i livelli di ossigeno, il polso e l'ECG del paziente. L'escissione toracoscopica del nodulo verrà eseguita utilizzando il microcoil come dispositivo di localizzazione. Utilizzando la TAC preoperatoria, il chirurgo dello studio segnerà i siti di inserimento per gli strumenti toracoscopici. Gli strumenti per la toracoscopia videoassistita comprendono un toracoscopio rigido da 5 mm, una sorgente luminosa, una videocamera e un monitor e una pinza da presa da 5 mm. Il paziente sarà drappeggiato. Una porta toracoscopica da 5 mm viene inserita nel torace per via percutanea e il polmone viene esaminato con il toracoscopio. La posizione del nodulo sarà identificata dall'estremità della microspira che si trova sulla superficie del polmone. Viene posizionata una seconda porta da 5 mm e l'estremità della microspira viene afferrata sotto visualizzazione toracoscopica. Gli endoscopici multipli vengono posizionati tramite una terza porta da 12 mm e il nodulo e la bobina vengono completamente asportati sotto guida fluoroscopica. Il nodulo resecato viene posto in una sacca endoscopica e portato fuori attraverso il grande sito di accesso. Se la lesione non può essere asportata con la tecnica VATS, il paziente verrà sottoposto a toracotomia a costola aperta per l'escissione del nodulo marcato. Le indicazioni per la toracotomia in questo momento sono: scarsa visualizzazione del polmone, sinfisi pleurica con cicatrici, sanguinamento incontrollabile o incapacità di resecare completamente la lesione con l'endostapler toracoscopico.
Il campione viene inviato per l'esame patologico della sezione congelata. Se la lesione è benigna, la cavità toracica viene irrigata con soluzione fisiologica e un piccolo tubo toracico viene posizionato e collegato al drenaggio sott'acqua. Le incisioni vengono quindi chiuse e il polmone viene nuovamente espanso. Il paziente viene quindi trasportato nella stanza post-anestesia simile ad altri pazienti sottoposti ad anestesia generale. Se la lesione è un carcinoma polmonare non a piccole cellule, il paziente può sottoporsi a un prelievo di linfonodi in quel momento seguito da una lobectomia formale. Se il paziente ha una funzione polmonare inadeguata per tollerare una lobectomia e la lesione è stata completamente asportata, il chirurgo può scegliere di interrompere l'operazione in quel momento e seguire il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti saranno valutati per l'idoneità utilizzando i seguenti criteri:
- Tutti i pazienti di nuova diagnosi con piccoli noduli polmonari < 1 cm che richiedono l'escissione senza storia di precedente toracotomia ipsilaterale.
- I noduli devono essere localizzati in parti del polmone suscettibili di escissione a cuneo toracoscopico dei noduli. La superficie esterna della lesione deve trovarsi ad almeno 2 cm dalle principali arterie polmonari, dalle vene e dai bronchi principali per consentire un esame toracoscopico sicuro e adeguato. asportazione della lesione.
- I pazienti devono essere mentalmente competenti per dare il consenso informato scritto
- I pazienti devono essere in grado di completare autonomamente gli strumenti QOL standard in lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se non acconsentono a partecipare allo studio, o se il radiologo e il chirurgo concordano che il nodulo è localizzato troppo centralmente per essere asportato in sicurezza utilizzando tecniche di cuneo toracoscopico.
- I pazienti con più di tre noduli saranno esclusi dallo studio.
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con diagnosi positiva di carcinoma polmonare non a piccole cellule ottenuto da citologia dell'espettorato, broncoscopia o biopsia con ago guidato da TC.
- Se il paziente viene escluso, riceverà l'attuale trattamento standard, che può includere l'agobiopsia, l'osservazione continua del nodulo a intervalli da tre a sei mesi o la chirurgia escissionale (toracoscopia o toracotomia aperta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceve l'intervento - inserimento del microcoil di platino seguito dall'escissione del nodulo
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Nome della bobina: Vortx-18, a forma di diamante, Boston Scientific, Cork, Irlanda; Bobina Descrizione: microbobina di platino lunga 80 mm, rivestita in fibra con un diametro di 0,018 pollici
|
Nessun intervento: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceve lo standard di cura - escissione del nodulo, ma senza l'inserimento del microcoil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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conversione in toracotomia aperta
Lasso di tempo: intervento finale giugno 15, 2012
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intervento finale giugno 15, 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la qualità della vita utilizzando strumenti di qualità della vita ben convalidati
Lasso di tempo: ultima data 15 luglio 2013
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ultima data 15 luglio 2013
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i costi preoperatori, intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: fine: 15 luglio 2013
|
fine: 15 luglio 2013
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morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: ultima data 15 giugno 2012
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ultima data 15 giugno 2012
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: John Mayo, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Direttore dello studio: John Yee, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Ken Evans, University of British Columbia
- Direttore dello studio: John English, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Larry Lynd, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-02265
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