統合失調症のオキシトシン治療 (OTS)

包含基準：妄想性または未分化統合失調症の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）の基準を少なくとも1年間満たしている。陽性および陰性症状尺度（PANSS）の疑わしさ/迫害（以下、パラノイアと呼ぶ）サブスケールで4点以上、またはパラノイアのサブスケールで3点以上、敵意、積極的な社会的回避、受動的/無関心な社会的引きこもりまたは非協力性で3点以上のスコアリングサブスケールおよび完全な PANSS で 60 を超える: 症状の重症度が安定しており、少なくとも 1 か月間、同じ薬剤と用量が使用されている。軽度から中等度の抑うつ症状。

除外基準：同意書を読んで理解できないことによって示される識字率の低さ。タバコやカフェイン以外の物質への依存;違法薬物または処方されていない薬物の陽性尿薬物スクリーニング;衰弱させる病状（エイズを含む。HIV感染だけでは除外の理由にはなりません）;過去 1 年間の大手術または外傷は除外の根拠となりますが、治験責任医師 (PI) の裁量により、回復して安定していると判断された被験者が含まれる場合があります。妊娠、授乳;過去 6 か月以内に出産したか、過去 3 か月以内に授乳した。 鼻腔内治療の自己管理を学ぶことができない、および/またはそうするのに十分に信頼できないと判断された個人は除外されます。 医学的評価中に発見された異常は除外の根拠となります (詳細は下記を参照)。 Pedersen、Gilmore、Rau および/または Salimi。

研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザイン。 最大 80 人の被験者がプロトコルを完了します。40 人はオキシトシンを受け取ります。 40プラセボ。 治療試験の前に、ベースライン測定値が取得されます。 社会的認知および精神医学的症状は、ベースラインおよび6週間の治療試験の6週間で測定されます。

手順: 被験者は、ノースカロライナ大学 (UNC) の精神科外来診療所および地域社会から募集されます。 陽性および陰性症状尺度 (PANSS) スコアの合計が 60 以上で、疑い/迫害の PANSS サブスコアが 4 以上である場合、過去 1 か月間の投薬と投薬を含む病歴が確認されます。 排他的な病歴または薬歴がない場合は、精神病歴が見直されます。 診断を確認する必要がある場合は、DSM-IV (SCID) 患者版の構造化臨床面接を受けます。 統合失調症、妄想型、または未分化型の基準を少なくとも 1 年間満たしている場合、身体検査を受け、血液が採取され、血球計算 (CBC)、電解質、血中尿素窒素 ( BUN)、クレアチニン、肝機能検査、ブドウ糖、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、尿検査、尿薬物スクリーニング、妊娠検査。 この初期評価には、最大 3 ～ 4 時間かかる場合があります。 被験者候補は、最初のインタビュー（PANSS、SCID）と病歴、身体検査、および血液/尿の収集の間に20〜30分間休むことが奨励されます。 精神病歴、医療歴、および薬歴は、医療記録を確認し、対象者の精神医学的ケアを担当する臨床医に連絡することによって確認されます。 初期評価は、Clinical and Translational Research Center (CTRC) の外来診療所または中央地域病院 (Raleigh または Butner) の UNC Psychiatry Clinical Research Unit (CRU) で実施されます。

SCID、PANSS、その他の心理学的結果、医療検査室、病歴は、Dr. Pedersen との会議中にレビューされます。 ギルモア、サリミ、ラウ。 これらの会議中に、被験者が診断および研究に含めるためのその他の基準を満たすかどうかについて、コンセンサス決定が行われます。

研究基準を満たす被験者については、社会的認知、社会的能力、社会的機能、パラノイア、その他の精神病的および精神医学的症状のベースライン測定値が取得されます。

治療試験中、1日2回の試験治療は、朝の朝食直後と午後遅く/夕食前の夕方に被験者によって自己管理されます。 各治療は、約 24 国際単位 (IU) のオキシトシンまたはプラセボを含む Syntocinon スプレー (Novartis) の 6 回の吹き込み (3 回/鼻孔と鼻孔の交互) で構成されます。 各吸入の間に 30 ～ 60 秒の休止があります。 プラセボ溶液は、シントシノン スプレーのすべての成分を含む溶液であり、オキシトシンは 30 ml の溶液を含む 2 オンスのバイアルに含まれており、1 回の吹き込みで 0.1 ml の計量容量を提供するように設計されています。 治療の割り当ては、性別ごとにランダムになります。

社会的認知および能力試験は、治療試験の6週間（42日目）の朝の治療の50分後に開始され、続いて精神病、気分および不安症状の評価が行われます（社会的認知試験の程度に応じて1〜3時間を必要とします）終わらせる）。 感情認識-40、目で心を読むテスト (Eyes Test)、対人反応指数と信頼性タスク、心のブルーン理論タスク、および精神医学的評価がすべての時点で実施されます。

参加者は、ベースライン測定が完了した直後に、鼻腔内自己投与での被験物質の最初の投与中に研究看護師によって訓練されます。 また、毎日のテスト治療のタイミングや、自宅で従うべきその他の手順についての指示書も渡されます。 彼らは、最初の外来診療所の検査予約まで持続するために、30mlの試験物質を含む2オンスのバイアル1本を与えられ、1日2回の鼻腔内治療をいつ開始するかを指示されます。 彼らは、スタッフが適切な技術を使用していることを確認できるように、現場で被験物質を自己投与します。 社会的認知/能力テストと精神医学的評価に加えて、これらの訪問中に血液サンプルとバイタルサインが取得されます。 最後の鼻腔内注入の 40 分後に、血液 (15 ml) を採取して、血漿オキシトシン濃度およびその他の検査値 (ナトリウム、カリウム、グルコース [治療 42 日目]、CBC、BUN、クレアチニン、肝機能検査 [治療日] 42]）。 心電図（ECG）も、鼻腔内治療の約3〜4時間後の治療42日目の朝に取得されます（社会的認知/能力テストおよび精神医学的評価が完了したとき）。 ベースライン測定日および妊娠検査のための治療42日目に、女性被験者からも尿を採取する。 これらの同じ手順は、入院患者として研究された参加者の治療42日目の朝に行われます。

治療14日目と28日目の朝の研究施設での処置の後、外来患者の被験者には、30 mlの試験物質を含む新しいバイアルが与えられ、次の研究施設への訪問まで1日2回用量を自己投与できます。 被験者は、バイアルを室温で保管し、各用量の投与後にアルコールワイプでスプレーノズルの先端をきれいにするように指示されます。 バイアルは、調剤前と 2 週間後に診療所に戻ったときに重さを量り、バイアルから実際に排出された溶液の量を決定します。

測定: この研究では、精神症状、社会的認知、社会的能力を定量化するための十分に検証された一連の手段が使用されます。