정신분열증의 옥시토신 치료 (OTS)

포함 기준: 최소 1년 동안 편집성 또는 미분화 정신분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 기준 충족; PANSS(Positive and Negative Symptom Scale)의 의심/박해(이하 편집증) 하위 척도에서 > 4점 또는 편집증 하위 척도에서 > 3점, 적개심, 능동적 사회적 회피, 수동적/무감각적 사회적 위축 또는 비협조성에서 > 3점 전체 PANSS에서 하위 척도 및 > 60: 증상 중증도의 안정성 및 최소 1개월 동안 동일한 약물 및 용량; 낮거나 중간 정도의 우울 증상.

제외 기준: 동의서를 읽고 이해하지 못하는 낮은 문해력; 담배 또는 카페인 이외의 물질에 대한 의존성; 불법 물질 또는 처방되지 않은 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝; 쇠약해지는 의학적 상태(AIDS 포함; HIV 감염만으로는 제외 사유가 되지 않음); 작년의 주요 수술 또는 외상은 제외 근거가 되지만, 회복되고 안정적인 것으로 결정된 피험자는 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 임신, 모유 수유; 지난 6개월 동안 출산했거나 지난 3개월 동안 모유 수유를 한 경우. 비강내 치료의 자가 투여를 배울 수 없거나 충분히 신뢰할 수 없다고 판단되는 개인은 제외됩니다. 의학적 평가 중에 발견된 이상은 제외 근거가 될 것입니다(아래 세부 사항 참조). 정상 범위를 다소 벗어난 실험실 조치를 받은 피험자는 Drs.의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. Pedersen, Gilmore, Rau 및/또는 Salimi.

연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계. 최대 80명의 피험자가 프로토콜을 완료합니다. 40명은 옥시토신을 투여받습니다. 40 위약. 치료 시험 전에 기준선 측정이 이루어집니다. 사회적 인지 및 정신과적 증상은 기준선 및 6주 치료 시험의 6주차에 측정될 것이다.

절차: 과목은 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 정신과 외래 진료소 및 지역 사회에서 모집됩니다. 총 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 점수가 60 이상이고 의심/박해에 대한 PANSS 하위 점수가 4 이상인 경우 지난 달 약물 및 복용량을 포함하여 병력을 검토합니다. 배타적 의료 또는 투약 이력이 없는 경우 정신과 병력을 검토합니다. 진단을 확인하는 데 필요한 경우 DSM-IV(SCID) 환자 버전에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 최소 1년 동안 정신분열증, 편집증 또는 미분화형의 기준을 충족하는 경우 신체 검사를 받고 혈액을 채취하고 소변을 채취하여 전혈구 수(CBC), 전해질, 혈액 요소 질소( BUN), 크레아티닌, 간 기능 검사, 포도당, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 소변 분석, 소변 약물 선별 및 임신 검사. 이 초기 평가에는 최대 3-4시간이 소요될 수 있습니다. 예비 피험자는 초기 인터뷰(PANSS, SCID)와 병력, 신체 검사 및 혈액/소변 수집 사이에 20-30분 동안 휴식을 취하도록 권장됩니다. 정신과, 의료 및 약물 이력은 의료 기록을 검토하고 예상 피험자의 정신과 치료를 담당하는 임상의에게 연락하여 확인됩니다. 초기 평가는 CTRC(Clinical and Translational Research Center) 외래 환자 클리닉 또는 Central Regional Hospital(Raleigh 또는 Butner)의 UNC Psychiatry Clinical Research Unit(CRU)에서 수행됩니다.

SCID, PANSS, 기타 심리학적 결과, 의료 연구실 및 병력은 Drs. 길모어, 살리미 및/또는 라우. 피험자가 연구에 포함하기 위한 진단 및 기타 기준을 충족하는지 여부에 대해 이러한 회의 중에 합의된 결정이 내려질 것입니다.

연구 기준을 충족하는 피험자에 대해 사회적 인지, 사회적 역량, 사회적 기능, 편집증, 기타 정신병 및 정신과적 증상의 기준선 측정을 얻을 것입니다.

치료 시험 동안, 1일 2회 시험 치료는 아침 식사 직후 아침과 저녁 식사 전 늦은 오후/이른 저녁에 피험자가 자가 관리할 것입니다. 각 치료는 약 24 IU의 옥시토신 또는 위약을 포함하는 Syntocinon Spray(Novartis)의 6회 흡입(3/콧구멍 사이에서 콧구멍 번갈아 가며)으로 구성됩니다. 각 주입 사이에 30-60초의 일시 중지가 있습니다. 위약 용액은 주입당 0.1ml 계량 부피를 제공하도록 설계된 30ml 용액이 들어 있는 2oz 바이알에 옥시토신을 제외한 Syntocinon 스프레이의 모든 성분을 포함하는 용액입니다. 치료 배정은 각 성별 내에서 무작위로 이루어집니다.

치료 6주(42일) 오전 치료 50분 후 사회적 인지 및 능력 테스트를 시작하고 정신병, 기분 및 불안 증상의 등급을 매긴다(사회 인지 테스트의 양에 따라 1-3시간 소요) 수행). 감정 인식-40, 눈으로 마음 읽기 테스트(Eyes Test), 대인 반응 지수 및 신뢰성 작업, Brune Theory of Mind 작업, 정신과 평가가 모든 시점에서 수행됩니다.

참가자는 기준선 측정이 완료된 직후 비강 내자가 투여에서 테스트 물질을 처음 투여하는 동안 연구 간호사에 의해 교육을 받게 됩니다. 그들은 또한 매일의 검사 치료 시간 및 집에서 따라야 할 기타 절차에 대한 서면 지침을 받게 됩니다. 그들은 첫 번째 외래 환자 클리닉 테스트 약속까지 지속할 수 있는 30ml의 테스트 물질이 포함된 2온스 바이알 1개를 제공받고 하루에 두 번 비강 내 치료를 시작할 시기를 알려줍니다. 그들은 직원들이 적절한 기술을 사용하고 있는지 확인할 수 있도록 현장에서 테스트 물질을 자가 관리할 것입니다. 사회적 인지/역량 테스트 및 정신과 평가 외에도 이러한 방문 중에 혈액 샘플과 활력 징후를 얻을 것입니다. 마지막 비강 주입 후 40분에 혈액(15ml)을 채취하여 혈장 옥시토신 농도 및 기타 실험실 수치(나트륨, 칼륨, 포도당[치료 42일], CBC, BUN, 크레아티닌, 간 기능 검사[치료 일수]를 측정합니다. 42]). 심전도(ECG)는 또한 비강내 치료 후 대략 3-4시간 후 치료일 42일 아침에 획득될 것이다(사회적 인지/역량 테스트 및 정신과 평가가 완료될 때). 기준선 측정일 및 임신 테스트를 위한 치료 42일에 여성 피험자로부터 소변도 수집됩니다. 이와 동일한 절차는 입원 환자로 연구된 참가자에서 치료 42일째 아침에 수행됩니다.

치료 14일 및 28일 아침에 연구 장소에서 절차를 마친 후, 외래 환자 피험자는 다음 연구 장소를 방문할 때까지 매일 두 번 용량을 자가 투여할 수 있도록 30ml 테스트 물질이 들어 있는 새로운 바이알을 받게 됩니다. 대상자는 바이알을 실온에 보관하고 각 용량을 투여한 후 알코올 천으로 스프레이 노즐의 끝을 청소하도록 지시받을 것입니다. 바이알은 분배하기 전과 2주 후 클리닉으로 돌아와 바이알에서 실제로 배출된 용액의 양을 결정하기 위해 무게를 잰다.

측정: 정신과 증상, 사회적 인지 및 사회적 역량을 정량화하기 위해 잘 검증된 일련의 도구가 이 연구에서 사용될 것입니다.