催产素治疗精神分裂症 (OTS)

纳入标准：满足偏执型或未分化型精神分裂症诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 标准至少 1 年；积极和消极症状量表 (PANSS) 的怀疑/迫害（以下称为偏执狂）子量表得分 > 4 或偏执狂子量表得分 > 3 并且敌意、主动社交回避、被动/冷漠社交退缩或不合作 > 3子量表且在完整 PANSS 上 > 60：症状严重程度稳定且使用相同药物和剂量至少 1 个月；低度至中度抑郁症状。

排除标准：识字率低，表现为无法阅读和理解同意书；依赖烟草或咖啡因以外的物质；非法物质或未开处方药物的尿液药物筛查呈阳性；使人衰弱的医疗条件（包括艾滋病；单独感染艾滋病毒不会成为排除的理由）；过去一年的重大手术或外伤将被排除在外，尽管确定恢复和稳定的受试者可由首席研究员 (PI) 自行决定；怀孕、哺乳；在过去 6 个月内分娩或在过去 3 个月内进行母乳喂养。 被判定无法学习鼻内治疗的自我管理和/或不够可靠的个人将被排除在外。 在医学评估期间发现的异常将被排除在外（详见下文），尽管实验室测量结果略微超出正常范围的受试者可能由 Drs 酌情决定包括在内。 Pedersen、Gilmore、Rau 和/或 Salimi。

研究设计：随机、双盲、安慰剂对照设计。 多达 80 名受试者将完成该协议：40 名将接受催产素； 40安慰剂。 在治疗试验之前，将获得基线测量值。 将在基线和 6 周治疗试验的第 6 周测量社会认知和精神症状。

程序：受试者将从北卡罗来纳大学 (UNC) 精神病学门诊诊所和社区招募。 如果阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分 > 或等于 60，怀疑/迫害的 PANSS 分项分数 > 或等于 4，将审查他们的病史，包括过去一个月的药物和剂量。 如果他们没有排除性医疗或用药史，将审查他们的精神病史。 如果有必要确认他们的诊断，他们将接受 DSM-IV (SCID) 患者版本的结构化临床访谈。 如果他们符合精神分裂症、偏执型或未分化型的标准，至少一年，他们将接受体检，抽血和收集尿液进行实验室检查，包括全血细胞计数 (CBC)、电解质、血尿素氮 ( BUN)、肌酐、肝功能检查、葡萄糖、促甲状腺激素 (TSH)、尿液分析、尿液药物筛查和妊娠试验。 此初步评估可能需要长达 3-4 小时。 在初次面谈（PANSS、SCID）和病史、体格检查和血液/尿液采集之间，将鼓励潜在受试者休息 20-30 分钟。 精神病学、医疗和用药史将通过审查医疗记录和联系负责潜在受试者的精神病学护理的临床医生来确认。 初步评估将在临床和转化研究中心 (CTRC) 门诊诊所或中央地区医院（罗利或巴特纳）的北卡罗来纳大学精神病学临床研究室 (CRU) 进行。

SCID、PANSS、其他心理结果以及医学实验室和历史将在与 Pedersen 博士的会议期间进行审查，并由 Drs 陪同。 吉尔摩、萨利米和/或劳。 在这些会议期间，将就受试者是否符合诊断标准和其他纳入研究的标准做出共识决定。

对于符合研究标准的受试者，将获得社会认知、社会能力、社会功能、偏执狂、其他精神病和精神症状的基线测量。

在治疗试验期间，受试者将在早餐后不久和下午晚些时候/晚餐前的傍晚自行进行每日两次测试治疗。 每次治疗将包括 6 次 Syntocinon 喷雾剂（Novartis 公司）的吹气（3 次/鼻孔交替），其中含有大约 24 个国际单位 (IU) 的催产素或安慰剂。 每次吹气之间会有 30-60 秒的暂停。 安慰剂溶液将是一种溶液，除了催产素外，所有成分都在 Syntocinon Spray 中，2 盎司小瓶含有 30 毫升溶液，设计用于每次吹气提供 0.1 毫升计量体积。 每个性别的治疗分配都是随机的。

社会认知和能力测试将在治疗试验的第 6 周（第 42 天）早上治疗后 50 分钟开始，随后将进行精神病、情绪和焦虑症状的评级（需要 1-3 小时，具体取决于社会认知测试的量）已经完成了）。 情绪识别 40、阅读眼睛测试（眼睛测试）、人际反应指数和可信度任务、Brune 心理理论任务以及精神病学评级将在所有时间点进行。

在基线测量完成后不久，参与者将在鼻内自我管理中首次服用测试物质时接受研究护士的培训。 他们还将收到有关每天测试治疗的时间安排以及在家中要遵循的其他程序的书面说明。 他们将获得一个 2 盎司的小瓶，其中装有 30 毫升的测试物质，可以持续到他们第一次门诊测试预约，并指示何时开始每天两次的鼻内治疗。 他们将在现场自行管理测试物质，以便工作人员可以确认他们使用的是正确的技术。 除了社会认知/能力测试和精神病学评级外，在这些访问期间还将获得血液样本和生命体征。 在最后一次鼻内吹气后 40 分钟，将抽取血液（15 毫升）以测量血浆催产素浓度和其他实验室值（钠、钾、葡萄糖 [治疗第 42 天]、CBC、BUN、肌酐、肝功能测试 [治疗天数42])。 鼻内治疗后约 3-4 小时（当社会认知/能力测试和精神病学评级完成时），还将在治疗第 42 天的早晨获得心电图 (ECG)。 还将在基线测量日和治疗第 42 天收集女性受试者的尿液以进行妊娠测试。 这些相同的程序将在治疗第 42 天的早晨在作为住院患者研究的参与者中进行。

在治疗第 14 天和第 28 天的早上在研究地点进行程序后，门诊受试者将获得一个装有 30 毫升测试物质的新小瓶，这样他们就可以每天两次自行给药，直到他们下次访问研究地点为止。 将指示受试者在室温下储存小瓶，并在每次给药后用酒精擦拭清洁喷嘴的尖端。 小瓶将在分配前称重，并在 2 周后返回诊所以确定实际从小瓶中排出了多少溶液。

测量：本研究将使用一系列经过充分验证的工具来量化精神症状、社会认知和社会能力。