脳卒中患者に対する自家骨髄単核細胞移植
2013年7月4日 更新者：Akihiko Taguchi、National Cerebral and Cardiovascular Center
脳塞栓症後の患者に対する静脈内自己骨髄単核球移植の第 1/2A 相試験
この研究の目的は、脳卒中後の自家骨髄単核細胞移植が安全であるか、および/または神経学的転帰を改善するのに効果的であるかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳塞栓症の患者。
- NIHSS スコアが 10 以上 (または同等)。
- 脳卒中発症後７日目では、投与時のレベルと比較して、ＮＩＨＳＳの改善は５未満（または同等）である。
- 骨髄穿刺は脳卒中発症後10日以内に実施可能
除外基準:
- 脳出血または症候性出血性梗塞の患者。
- 脳手術を予定している患者さん。
- 急性心筋梗塞の患者。
- 凝固障害のある患者。
- 血小板数 < 100000/mm3
- 血清クレアチニン値 >2.0mg/dl
- 悪性腫瘍の患者。
- 制御不能な増殖性糖尿病性網膜症の患者。
- 患者は感染性心内膜炎を疑った。
- HBV、HCV、HIV、または HTLV 陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己骨髄単核細胞
脳卒中後 7 ～ 10 日目に、患者は 25ml の骨髄細胞を吸引されます。
単核細胞は Ficoll によって精製され、静脈内に投与されます。
|
脳卒中後7～10日目に25mlの骨髄から得た自己骨髄由来単核細胞を静脈内投与（期間中1回のみ）
脳卒中後7～10日目に50mlの骨髄から得た自己骨髄由来単核細胞を静脈内投与（期間中1回のみ）
|
|
実験的：自己骨髄単核細胞
脳卒中後 7 ～ 10 日目に、患者は 50ml の骨髄細胞を吸引されます。
単核細胞は Ficoll によって精製され、静脈内に投与されます。
|
脳卒中後7～10日目に25mlの骨髄から得た自己骨髄由来単核細胞を静脈内投与（期間中1回のみ）
脳卒中後7～10日目に50mlの骨髄から得た自己骨髄由来単核細胞を静脈内投与（期間中1回のみ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NIHSS（National Institute of Health Stroke Scale）の改善
時間枠：治療後30日
|
治療後30日
|
|
NIHSSにおける悪化の頻度
時間枠：治療後30日
|
治療後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MRSの平均レベル（修正ランキンスケール）
時間枠：治療後30日
|
治療後30日
|
|
死亡頻度
時間枠：治療後30日目
|
治療後30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Akihiko Taguchi, MD.PhD、Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月4日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。