Аутологичная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с инсультом
4 июля 2013 г. обновлено: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Исследование фазы 1/2A внутривенной аутологичной трансплантации мононуклеарных клеток костного мозга пациентам после церебральной эмболии
Целью данного исследования является определение того, является ли трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга после инсульта безопасной и/или эффективной для улучшения неврологического исхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с церебральной эмболией.
- Оценка NIHSS больше (или равна) 10.
- На 7-й день после начала инсульта улучшение по шкале NIHSS меньше (или равно) 5 по сравнению с уровнем при введении.
- Аспирацию костного мозга можно проводить через 10 дней после начала инсульта.
Критерий исключения:
- Пациент с кровоизлиянием в мозг или симптоматическим геморрагическим инфарктом.
- Пациент, ожидающий операции на головном мозге.
- Больной с острым инфарктом миокарда.
- Пациент с нарушением свертываемости крови.
- Количество тромбоцитов < 100000/мм3
- Уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл
- Пациент со злокачественным новообразованием.
- Пациент с неконтролируемой пролиферативной диабетической ретинопатией.
- У больного подозрение на инфекционный эндокардит.
- HBV, HCV, HIV или HTLV положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга
На 7-10-е сутки после инсульта у больного аспирируют 25 мл клеток костного мозга.
Мононуклеарные клетки очищают фиколлом и вводят внутривенно.
|
внутривенное введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга, полученных из 25 мл костного мозга на 7-10 день после инсульта (однократно в этот период)
внутривенное введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга, полученных из 50 мл костного мозга на 7-10 день после инсульта (однократно в этот период)
|
|
Экспериментальный: аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга
На 7-10-й день после инсульта у больного аспирируют 50 мл клеток костного мозга.
Мононуклеарные клетки очищают фиколлом и вводят внутривенно.
|
внутривенное введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга, полученных из 25 мл костного мозга на 7-10 день после инсульта (однократно в этот период)
внутривенное введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга, полученных из 50 мл костного мозга на 7-10 день после инсульта (однократно в этот период)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения)
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
|
Частота изменений к худшему в NIHSS
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний уровень mRS (модифицированная шкала Рэнкина)
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
|
Частота смерти
Временное ограничение: 30 день после лечения
|
30 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMIN000001133 (Другой идентификатор: University hospital Medical Information Network in Japan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .