Autologiczne przeszczepienie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego u pacjentów po udarze mózgu
4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Faza 1/2A Badanie dożylnego autologicznego przeszczepu jednojądrzastych komórek szpiku kostnego u pacjentów po zatorowości mózgowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczep autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego po udarze mózgu jest bezpieczny i/lub skuteczny w poprawie wyników neurologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zatorowością mózgową.
- Wynik NIHSS jest większy niż (lub równy) 10.
- W 7 dniu po wystąpieniu udaru poprawa NIHSS jest mniejsza niż (lub równa) 5 w porównaniu z poziomem przy podawaniu.
- Aspirację szpiku kostnego można wykonać w ciągu 10 dni od wystąpienia udaru
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z krwotokiem mózgowym lub objawowym zawałem krwotocznym.
- Pacjent, który spodziewa się operacji mózgu.
- Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
- Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia.
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
- Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
- Pacjent z chorobą nowotworową.
- Pacjent z niekontrolowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
- Pacjent podejrzewa infekcyjne zapalenie wsierdzia.
- HBV, HCV, HIV lub HTLV dodatni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autologiczna komórka jednojądrzasta szpiku kostnego
W dniach 7-10 po udarze pacjent ma aspirację 25 ml komórek szpiku kostnego.
Komórki jednojądrzaste są oczyszczane przez Ficoll i podawane dożylnie.
|
podanie dożylne autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego uzyskanych z 25 ml szpiku kostnego w 7-10 dobie po udarze mózgu (jedynie raz w tym okresie)
podanie dożylne autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego uzyskanych z 50 ml szpiku kostnego w 7-10 dobie po udarze (jedynie raz w tym okresie)
|
|
Eksperymentalny: autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
W dniach 7-10 po udarze pacjent ma aspirację 50 ml komórek szpiku kostnego.
Komórki jednojądrzaste są oczyszczane przez Ficoll i podawane dożylnie.
|
podanie dożylne autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego uzyskanych z 25 ml szpiku kostnego w 7-10 dobie po udarze mózgu (jedynie raz w tym okresie)
podanie dożylne autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego uzyskanych z 50 ml szpiku kostnego w 7-10 dobie po udarze (jedynie raz w tym okresie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
30 dni po leczeniu
|
|
Częstotliwość zmian na gorsze w NIHSS
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni poziom mRS (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
30 dni po leczeniu
|
|
Częstotliwość śmierci
Ramy czasowe: 30 dzień po leczeniu
|
30 dzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMIN000001133 (Inny identyfikator: University hospital Medical Information Network in Japan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .