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Trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo per pazienti con ictus

4 luglio 2013 aggiornato da: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center

Studio di fase 1/2A sul trapianto di cellule mononucleate autologhe di midollo osseo per via endovenosa per pazienti dopo embolia cerebrale

Lo scopo di questo studio è determinare se il trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo dopo l'ictus sia sicuro e/o efficace per migliorare l'esito neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con embolia cerebrale.
  • Il punteggio NIHSS è maggiore di (o uguale a) 10.
  • Il giorno 7 dopo l'inizio dell'ictus, il miglioramento del NIHSS è inferiore a (o uguale a) 5, rispetto al livello alla somministrazione.
  • L'aspirazione del midollo osseo può essere eseguita entro 10 giorni dall'inizio dell'ictus

Criteri di esclusione:

  • Paziente con emorragia cerebrale o infarto emorragico sintomatico.
  • Paziente che si aspetta un intervento chirurgico al cervello.
  • Paziente con infarto miocardico acuto.
  • Paziente con disturbi della coagulazione.
  • Numero di piastrine < 100000/mm3
  • Livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Paziente con tumore maligno.
  • Paziente con retinopatia diabetica proliferativa incontrollata.
  • Paziente con sospetta endocardite infettiva.
  • HBV, HCV, HIV o HTLV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellula mononucleare autologa del midollo osseo
Il giorno 7-10 dopo l'ictus, il paziente ha un'aspirazione di 25 ml di cellule del midollo osseo. Le cellule mononucleate vengono purificate da Ficoll e somministrate per via endovenosa.
Biologico: cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
somministrazione endovenosa di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo ottenute da 25 ml di midollo osseo il giorno 7-10 dopo l'ictus (solo una volta in quel periodo)
Biologico: cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
somministrazione endovenosa di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo ottenute da 50 ml di midollo osseo il giorno 7-10 dopo l'ictus (solo una volta in quel periodo)
Sperimentale: cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
Il giorno 7-10 dopo l'ictus, il paziente ha un'aspirazione di 50 ml di cellule del midollo osseo. Le cellule mononucleate vengono purificate da Ficoll e somministrate per via endovenosa.
Biologico: cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
somministrazione endovenosa di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo ottenute da 25 ml di midollo osseo il giorno 7-10 dopo l'ictus (solo una volta in quel periodo)
Biologico: cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
somministrazione endovenosa di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo ottenute da 50 ml di midollo osseo il giorno 7-10 dopo l'ictus (solo una volta in quel periodo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Frequenza del cambiamento in peggio nel NIHSS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello medio di mRS (scala Rankin modificata)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Frequenza della morte
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il trattamento
giorno 30 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Collaboratori

Institute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMIN000001133 (Altro identificatore: University hospital Medical Information Network in Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cellule mononucleate autologhe del midollo osseo

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