Transplantation autologue de cellules mononucléaires de moelle osseuse pour les patients victimes d'un AVC
4 juillet 2013 mis à jour par: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Étude de phase 1/2A sur la greffe intraveineuse de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue chez des patients après une embolie cérébrale
Le but de cette étude est de déterminer si la greffe autologue de cellules mononucléaires de la moelle osseuse après un AVC est sûre et/ou efficace pour améliorer les résultats neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'embolie cérébrale.
- Le score NIHSS est supérieur (ou égal) à 10.
- Au jour 7 après le début de l'AVC, l'amélioration du NIHSS est inférieure à (ou égale à) 5, par rapport au niveau à l'administration.
- L'aspiration de la moelle osseuse peut être effectuée dans les 10 jours suivant le début de l'AVC
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hémorragie cérébrale ou un infarctus hémorragique symptomatique.
- Patient qui s'attend à une chirurgie cérébrale.
- Patient avec un infarctus aigu du myocarde.
- Patient souffrant de troubles de la coagulation.
- Nombre de plaquettes < 100000/mm3
- Taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dl
- Patient atteint de malignité.
- Patient atteint de rétinopathie diabétique proliférative non contrôlée.
- Patient suspecté d'endocardite infectieuse.
- Positif pour le VHB, le VHC, le VIH ou le HTLV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cellule mononucléaire de moelle osseuse autologue
Au jour 7-10 après l'AVC, le patient a 25 ml d'aspiration de cellules de moelle osseuse.
Les cellules mononucléaires sont purifiées par Ficoll et administrées par voie intraveineuse.
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administration intraveineuse de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse obtenues à partir de 25 ml de moelle osseuse les jours 7 à 10 après l'AVC (une seule fois au cours de cette période)
administration intraveineuse de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse obtenues à partir de 50 ml de moelle osseuse les jours 7 à 10 après l'AVC (une seule fois au cours de cette période)
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Expérimental: cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse
Au jour 7-10 après l'AVC, le patient a 50 ml d'aspiration de cellules de moelle osseuse.
Les cellules mononucléaires sont purifiées par Ficoll et administrées par voie intraveineuse.
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administration intraveineuse de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse obtenues à partir de 25 ml de moelle osseuse les jours 7 à 10 après l'AVC (une seule fois au cours de cette période)
administration intraveineuse de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse obtenues à partir de 50 ml de moelle osseuse les jours 7 à 10 après l'AVC (une seule fois au cours de cette période)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Délai: 30 jours après le traitement
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30 jours après le traitement
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Fréquence de changement pour le pire dans le NIHSS
Délai: 30 jours après traitement
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30 jours après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau moyen de mRS (échelle de Rankin modifiée)
Délai: 30 jours après le traitement
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30 jours après le traitement
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Fréquence de décès
Délai: 30 jours après le traitement
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30 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMIN000001133 (Autre identifiant: University hospital Medical Information Network in Japan)
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