Trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea para pacientes con accidente cerebrovascular
4 de julio de 2013 actualizado por: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Estudio de fase 1/2A de trasplante autólogo intravenoso de células mononucleares de médula ósea para pacientes después de una embolia cerebral
El propósito de este estudio es determinar si el trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea después de un accidente cerebrovascular es seguro y/o efectivo para mejorar el resultado neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embolia cerebral.
- La puntuación NIHSS es mayor que (o igual a) 10.
- En el día 7 después del inicio del accidente cerebrovascular, la mejora de NIHSS es menor (o igual a) 5, en comparación con el nivel en la administración.
- La aspiración de médula ósea se puede realizar en 10 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Paciente con hemorragia cerebral o infarto hemorrágico sintomático.
- Paciente que espera cirugía cerebral.
- Paciente con infarto agudo de miocardio.
- Paciente con trastorno de la coagulación.
- Número de plaquetas < 100000/mm3
- Nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Paciente con malignidad.
- Paciente con retinopatía diabética proliferativa no controlada.
- Paciente con sospecha de endocarditis infecciosa.
- VHB, VHC, VIH o HTLV positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: célula mononuclear de médula ósea autóloga
El día 7-10 después del accidente cerebrovascular, el paciente tiene 25 ml de aspiración de células de médula ósea.
Las células mononucleares se purifican con Ficoll y se administran por vía intravenosa.
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administración intravenosa de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea obtenidas de 25 ml de médula ósea en el día 7-10 después del accidente cerebrovascular (solo una vez en ese período)
administración intravenosa de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea obtenidas de 50 ml de médula ósea en el día 7-10 después del accidente cerebrovascular (solo una vez en ese período)
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Experimental: células mononucleares autólogas de médula ósea
El día 7-10 después del accidente cerebrovascular, el paciente tiene 50 ml de aspiración de células de médula ósea.
Las células mononucleares se purifican con Ficoll y se administran por vía intravenosa.
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administración intravenosa de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea obtenidas de 25 ml de médula ósea en el día 7-10 después del accidente cerebrovascular (solo una vez en ese período)
administración intravenosa de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea obtenidas de 50 ml de médula ósea en el día 7-10 después del accidente cerebrovascular (solo una vez en ese período)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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30 días después del tratamiento
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Frecuencia de cambio a peor en NIHSS
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel medio de mRS (escala de Rankin modificada)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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30 días después del tratamiento
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Frecuencia de muerte
Periodo de tiempo: día 30 después del tratamiento
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día 30 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMIN000001133 (Otro identificador: University hospital Medical Information Network in Japan)
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