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Autologe mononukleäre Knochenmarkszelltransplantation für Schlaganfallpatienten

4. Juli 2013 aktualisiert von: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center

Phase 1/2A-Studie zur intravenösen autologen mononukleären Knochenmarkszelltransplantation bei Patienten nach Hirnembolie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkszellen nach einem Schlaganfall sicher und/oder wirksam ist, um das neurologische Ergebnis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gehirnembolie.
  • Der NIHSS-Score beträgt mehr als (oder gleich) 10.
  • Am Tag 7 nach Beginn des Schlaganfalls beträgt die Verbesserung des NIHSS weniger als (oder gleich) 5, verglichen mit dem Wert bei der Verabreichung.
  • Eine Knochenmarkpunktion kann 10 Tage nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Hirnblutung oder symptomatischem hämorrhagischem Infarkt.
  • Patient, der eine Gehirnoperation erwartet.
  • Patient mit akutem Myokardinfarkt.
  • Patient mit Gerinnungsstörung.
  • Anzahl der Blutplättchen < 100.000/mm3
  • Serumkreatininspiegel >2,0 mg/dl
  • Patient mit bösartiger Erkrankung.
  • Patient mit unkontrollierter proliferativer diabetischer Retinopathie.
  • Der Patient vermutete eine infektiöse Endokarditis.
  • HBV-, HCV-, HIV- oder HTLV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe mononukleäre Knochenmarkszelle
Am 7.–10. Tag nach dem Schlaganfall kommt es beim Patienten zur Aspiration von 25 ml Knochenmarkszellen. Mononukleäre Zellen werden von Ficoll gereinigt und intravenös verabreicht.
Biologisch: autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
intravenöse Verabreichung von autologen, aus Knochenmark stammenden mononukleären Zellen, die aus 25 ml Knochenmark am Tag 7–10 nach dem Schlaganfall gewonnen wurden (nur einmal in diesem Zeitraum)
Biologisch: autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
intravenöse Verabreichung von autologen, aus Knochenmark stammenden mononukleären Zellen, die aus 50 ml Knochenmark am Tag 7–10 nach dem Schlaganfall gewonnen wurden (nur einmal in diesem Zeitraum)
Experimental: autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
Am 7.–10. Tag nach dem Schlaganfall kommt es beim Patienten zur Aspiration von 50 ml Knochenmarkszellen. Mononukleäre Zellen werden von Ficoll gereinigt und intravenös verabreicht.
Biologisch: autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
intravenöse Verabreichung von autologen, aus Knochenmark stammenden mononukleären Zellen, die aus 25 ml Knochenmark am Tag 7–10 nach dem Schlaganfall gewonnen wurden (nur einmal in diesem Zeitraum)
Biologisch: autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
intravenöse Verabreichung von autologen, aus Knochenmark stammenden mononukleären Zellen, die aus 50 ml Knochenmark am Tag 7–10 nach dem Schlaganfall gewonnen wurden (nur einmal in diesem Zeitraum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von Veränderungen zum Schlechteren bei NIHSS
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer mRS-Wert (modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit des Todes
Zeitfenster: Tag 30 nach der Behandlung
Tag 30 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Mitarbeiter

Institute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMIN000001133 (Andere Kennung: University hospital Medical Information Network in Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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