Autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s mrtvicí
4. července 2013 aktualizováno: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Studie fáze 1/2A intravenózní autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů po mozkové embolii
Účelem této studie je určit, zda je autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně po cévní mozkové příhodě bezpečná a/nebo účinná pro zlepšení neurologického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cerebrální embolií.
- Skóre NIHSS je větší než (nebo rovno) 10.
- Sedmý den po nástupu mrtvice je zlepšení NIHSS menší než (nebo rovno) 5 ve srovnání s úrovní při podání.
- Aspiraci kostní dřeně lze provést za 10 dní po propuknutí mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Pacient s cerebrálním krvácením nebo symptomatickým hemoragickým infarktem.
- Pacient, který očekává operaci mozku.
- Pacient s akutním infarktem myokardu.
- Pacient s poruchou koagulace.
- Počet krevních destiček < 100000/mm3
- Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
- Pacient s maligním onemocněním.
- Pacient s nekontrolovanou proliferativní diabetickou retinopatií.
- Pacient s podezřením na infekční endokarditidu.
- HBV, HCV, HIV nebo HTLV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní mononukleární buňka kostní dřeně
V den 7-10 po cévní mozkové příhodě pacient aspiruje 25 ml buněk kostní dřeně.
Mononukleární buňky jsou purifikovány pomocí Ficoll a podávány intravenózně.
|
intravenózní podání autologních mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně získaných z 25 ml kostní dřeně v den 7-10 po mrtvici (pouze jednou za toto období)
intravenózní podání autologních mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně získaných z 50 ml kostní dřeně 7. až 10. den po cévní mozkové příhodě (pouze jednou za toto období)
|
|
Experimentální: autologní mononukleární buňky kostní dřeně
V den 7-10 po cévní mozkové příhodě má pacient aspiraci 50 ml buněk kostní dřeně.
Mononukleární buňky jsou purifikovány pomocí Ficoll a podávány intravenózně.
|
intravenózní podání autologních mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně získaných z 25 ml kostní dřeně v den 7-10 po mrtvici (pouze jednou za toto období)
intravenózní podání autologních mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně získaných z 50 ml kostní dřeně 7. až 10. den po cévní mozkové příhodě (pouze jednou za toto období)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
30 dní po ošetření
|
|
Četnost změn k horšímu v NIHSS
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
30 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední úroveň mRS (upravená Rankinova škála)
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
30 dní po ošetření
|
|
Četnost úmrtí
Časové okno: 30. den po ošetření
|
30. den po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMIN000001133 (Jiný identifikátor: University hospital Medical Information Network in Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .