뇌졸중 환자의 자가 골수 단핵세포 이식
2013년 7월 4일 업데이트: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
뇌색전증 후 환자의 정맥 자가 골수 단핵세포 이식에 대한 1/2상 연구
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 자가 골수 단핵 세포 이식이 안전하고/또는 신경학적 예후를 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌색전증 환자.
- NIHSS 점수는 10 이상입니다.
- 뇌졸중 발생 후 7일차에 NIHSS의 개선은 투여 시 수준과 비교하여 5 이하(또는 동일)입니다.
- 골수흡인은 뇌졸중 발병 후 10일 이내에 시행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌출혈 또는 증후성 출혈성 경색 환자.
- 뇌 수술을 기대하는 환자.
- 급성 심근경색 환자.
- 응고장애 환자.
- 혈소판 수 < 100000/mm3
- 혈청 크레아티닌 수치 >2.0mg/dl
- 악성 환자.
- 조절되지 않는 증식성 당뇨망막병증 환자.
- 감염성 심내막염이 의심되는 환자.
- HBV, HCV, HIV 또는 HTLV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 골수 단핵 세포
뇌졸중 후 7-10일째에 환자는 25ml의 골수 세포 흡인을 합니다.
단핵 세포는 Ficoll에 의해 정제되고 정맥 투여됩니다.
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뇌졸중 후 7~10일차에 골수 25ml에서 채취한 자가골수유래 단핵세포 정맥주사(해당 기간 중 1회만)
뇌졸중 후 7~10일차에 골수에서 얻은 자가골수유래 단핵세포 50ml 정맥주사(해당 기간 중 1회만)
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실험적: 자가 골수 단핵 세포
뇌졸중 후 7-10일째에 환자는 50ml의 골수 세포 흡인을 합니다.
단핵 세포는 Ficoll에 의해 정제되고 정맥 투여됩니다.
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뇌졸중 후 7~10일차에 골수 25ml에서 채취한 자가골수유래 단핵세포 정맥주사(해당 기간 중 1회만)
뇌졸중 후 7~10일차에 골수에서 얻은 자가골수유래 단핵세포 50ml 정맥주사(해당 기간 중 1회만)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 개선
기간: 치료 후 30일
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치료 후 30일
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NIHSS의 악화 빈도
기간: 치료 후 30일
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치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRS(수정된 Rankin 척도)의 평균 수준
기간: 치료 후 30일
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치료 후 30일
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사망 빈도
기간: 치료 30일 후
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치료 30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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