Autologe beenmerg mononucleaire celtransplantatie voor patiënten met een beroerte
4 juli 2013 bijgewerkt door: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Fase 1/2A studie van intraveneuze autologe beenmerg mononucleaire celtransplantatie voor patiënten na hersenembolie
Het doel van deze studie is om te bepalen of transplantatie van autologe mononucleaire beenmergcellen na een beroerte veilig en/of effectief is om de neurologische uitkomst te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hersenembolie.
- NIHSS-score is meer dan (of gelijk aan) 10.
- Op dag 7 na het begin van de beroerte is de verbetering van NIHSS minder dan (of gelijk aan) 5, vergeleken met het niveau bij toediening.
- Beenmergaspiratie kan worden gedaan binnen 10 dagen na het begin van een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met hersenbloeding of symptomatisch hemorragisch infarct.
- Patiënt die een hersenoperatie verwacht.
- Patiënt met acuut myocardinfarct.
- Patiënt met stollingsstoornis.
- Aantal bloedplaatjes < 100000/mm3
- Serumcreatininegehalte >2,0 mg/dl
- Patiënt met maligniteit.
- Patiënt met ongecontroleerde proliferatieve diabetische retinopathie.
- Patiënt vermoedt infectieuze endocarditis.
- HBV-, HCV-, HIV- of HTLV-positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autologe mononucleaire beenmergcel
Op dag 7-10 na een beroerte heeft de patiënt 25 ml aspiratie van beenmergcellen.
Mononucleaire cellen worden gezuiverd door Ficoll en intraveneus toegediend.
|
intraveneuze toediening van autologe mononucleaire cellen uit het beenmerg verkregen uit 25 ml beenmerg op dag 7-10 na een beroerte (slechts één keer in die periode)
intraveneuze toediening van autologe mononucleaire cellen uit het beenmerg verkregen uit 50 ml beenmerg op dag 7-10 na een beroerte (slechts één keer in die periode)
|
|
Experimenteel: autologe mononucleaire beenmergcellen
Op dag 7-10 na een beroerte heeft de patiënt 50 ml aspiratie van beenmergcellen.
Mononucleaire cellen worden gezuiverd door Ficoll en intraveneus toegediend.
|
intraveneuze toediening van autologe mononucleaire cellen uit het beenmerg verkregen uit 25 ml beenmerg op dag 7-10 na een beroerte (slechts één keer in die periode)
intraveneuze toediening van autologe mononucleaire cellen uit het beenmerg verkregen uit 50 ml beenmerg op dag 7-10 na een beroerte (slechts één keer in die periode)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Frequentie van verandering ten kwade in NIHSS
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld niveau van mRS (gemodificeerde Rankin-schaal)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Frequentie van overlijden
Tijdsspanne: dag 30 na de behandeling
|
dag 30 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMIN000001133 (Andere identificatie: University hospital Medical Information Network in Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .