Autolog benmargsmononukleær celletransplantasjon for hjerneslagpasienter
4. juli 2013 oppdatert av: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Fase 1/2A studie av intravenøs autolog benmargsmononukleær celletransplantasjon for pasienter etter cerebral emboli
Hensikten med denne studien er å finne ut om autolog benmargsmononukleære celletransplantasjon etter hjerneslag er trygg og/eller effektiv for å forbedre nevrologisk utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cerebral emboli.
- NIHSS-poengsum er mer enn (eller lik) 10.
- På dag 7 etter utbruddet av hjerneslag er forbedringen av NIHSS mindre enn (eller lik) 5, sammenlignet med nivået ved administrering.
- Benmargsaspirasjon kan gjøres innen 10 dager etter utbruddet av hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med hjerneblødning eller symptomatisk hemorragisk infarkt.
- Pasient som forventer hjerneoperasjon.
- Pasient med akutt hjerteinfarkt.
- Pasient med koagulasjonsforstyrrelse.
- Antall blodplater < 100 000/mm3
- Serumkreatininnivå >2,0mg/dl
- Pasient med malignitet.
- Pasient med ukontrollert proliferativ diabetisk retinopati.
- Pasient mistenkt smittsom endokarditt.
- HBV, HCV, HIV eller HTLV positive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autolog benmarg mononukleær celle
På dag 7-10 etter hjerneslag har pasienten 25 ml benmargscelleaspirasjon.
Mononukleære celler renses av Ficoll og administreres intravenøst.
|
intravenøs administrering av autologe benmargsavledede mononukleære celler oppnådd fra 25 ml benmarg på dag 7-10 etter hjerneslag (kun én gang i den perioden)
intravenøs administrering av autologe benmargsavledede mononukleære celler oppnådd fra 50 ml benmarg på dag 7-10 etter hjerneslag (kun én gang i den perioden)
|
|
Eksperimentell: autologe mononukleære benmargsceller
På dag 7-10 etter hjerneslag har pasienten 50 ml benmargscelleaspirasjon.
Mononukleære celler renses av Ficoll og administreres intravenøst.
|
intravenøs administrering av autologe benmargsavledede mononukleære celler oppnådd fra 25 ml benmarg på dag 7-10 etter hjerneslag (kun én gang i den perioden)
intravenøs administrering av autologe benmargsavledede mononukleære celler oppnådd fra 50 ml benmarg på dag 7-10 etter hjerneslag (kun én gang i den perioden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
30 dager etter behandling
|
|
Hyppighet av endring til det verre i NIHSS
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig nivå av mRS (modifisert Rankin Scale)
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
30 dager etter behandling
|
|
Dødsfrekvens
Tidsramme: dag 30 etter behandling
|
dag 30 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMIN000001133 (Annen identifikator: University hospital Medical Information Network in Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .