Autolog knoglemarvsmononukleær celletransplantation til slagtilfældepatienter
4. juli 2013 opdateret af: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Fase 1/2A undersøgelse af intravenøs autolog knoglemarvsmononukleær celletransplantation for patienter efter cerebral emboli
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om autolog mononukleære knoglemarvscelletransplantation efter slagtilfælde er sikker og/eller effektiv til at forbedre neurologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cerebral emboli.
- NIHSS-score er mere end (eller lig med) 10.
- På dag 7 efter start af slagtilfælde er forbedringen af NIHSS mindre end (eller lig med) 5 sammenlignet med niveauet ved administration.
- Knoglemarvsaspiration kan udføres inden for 10 dage efter starten af slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Patient med cerebral blødning eller symptomatisk hæmoragisk infarkt.
- Patient, der forventer hjerneoperation.
- Patient med akut myokardieinfarkt.
- Patient med koagulationsforstyrrelse.
- Antal blodplader < 100000/mm3
- Serum kreatinin niveau >2,0mg/dl
- Patient med malignitet.
- Patient med ukontrolleret proliferativ diabetisk retinopati.
- Patient mistænkt infektiøs endokarditis.
- HBV, HCV, HIV eller HTLV positive
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autolog mononukleær knoglemarvscelle
På dag 7-10 efter slagtilfælde har patienten 25 ml knoglemarvsceller aspiration.
Mononukleære celler oprenses af Ficoll og administreres intravenøst.
|
intravenøs administration af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler opnået fra 25 ml knoglemarv på dag 7-10 efter slagtilfælde (kun én gang i den periode)
intravenøs administration af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler opnået fra 50 ml knoglemarv på dag 7-10 efter slagtilfælde (kun én gang i den periode)
|
|
Eksperimentel: autologe mononukleære knoglemarvsceller
På dag 7-10 efter slagtilfælde har patienten 50 ml knoglemarvsceller aspiration.
Mononukleære celler oprenses af Ficoll og administreres intravenøst.
|
intravenøs administration af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler opnået fra 25 ml knoglemarv på dag 7-10 efter slagtilfælde (kun én gang i den periode)
intravenøs administration af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler opnået fra 50 ml knoglemarv på dag 7-10 efter slagtilfælde (kun én gang i den periode)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
|
30 dage efter behandlingen
|
|
Hyppighed af ændringer til det værre i NIHSS
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
30 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitsniveau af mRS (modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
|
30 dage efter behandlingen
|
|
Dødshyppighed
Tidsramme: dag 30 efter behandlingen
|
dag 30 efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2009
Først opslået (Skøn)
9. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMIN000001133 (Anden identifikator: University hospital Medical Information Network in Japan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med autologe mononukleære knoglemarvsceller
-
Instituto do Cerebro de BrasiliaHospital Sao Lucas da PUCRS; Instituto do Cerebro da PUCRSAfsluttet