Autologinen luuytimen mononukleaarinen solusiirto aivohalvauspotilaille
torstai 4. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Vaihe 1/2A Suonensisäisen autologisen luuytimen mononukleaarisen solusiirron tutkimus potilaille aivoembolian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko autologisten luuytimen mononukleaarisolujen siirto aivohalvauksen jälkeen turvallista ja/tai tehokasta parantamaan neurologista lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivoveritulppa.
- NIHSS-pistemäärä on suurempi (tai yhtä suuri kuin) 10.
- Päivänä 7 aivohalvauksen alkamisen jälkeen NIHSS:n paraneminen on alle (tai yhtä suuri) 5 verrattuna tasoon antohetkellä.
- Luuytimen aspiraatio voidaan tehdä 10 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aivoverenvuoto tai oireinen hemorraginen infarkti.
- Potilas, joka odottaa aivoleikkausta.
- Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti.
- Potilas, jolla on hyytymishäiriö.
- Verihiutalemäärä < 100000/mm3
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain.
- Potilas, jolla on hallitsematon proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Potilas epäilee tarttuvaa endokardiittia.
- HBV-, HCV-, HIV- tai HTLV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologinen luuytimen mononukleaarinen solu
Päivänä 7-10 aivohalvauksen jälkeen potilaalla on 25 ml luuydinsolujen aspiraatiota.
Mononukleaariset solut puhdistetaan Ficollilla ja annetaan suonensisäisesti.
|
25 ml:sta luuytimestä saatujen autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaarisolujen suonensisäinen anto 7-10 päivänä aivohalvauksen jälkeen (vain kerran tänä aikana)
50 ml:sta luuytimestä saatujen autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaarisolujen suonensisäinen anto 7-10 päivänä aivohalvauksen jälkeen (vain kerran tänä aikana)
|
|
Kokeellinen: autologiset luuytimen mononukleaariset solut
Päivänä 7-10 aivohalvauksen jälkeen potilaalla on 50 ml luuydinsolujen aspiraatiota.
Mononukleaariset solut puhdistetaan Ficollilla ja annetaan suonensisäisesti.
|
25 ml:sta luuytimestä saatujen autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaarisolujen suonensisäinen anto 7-10 päivänä aivohalvauksen jälkeen (vain kerran tänä aikana)
50 ml:sta luuytimestä saatujen autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaarisolujen suonensisäinen anto 7-10 päivänä aivohalvauksen jälkeen (vain kerran tänä aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIHSS:n (National Institute of Health Stroke Scale) parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutostiheys huonompaan suuntaan NIHSS:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRS:n keskimääräinen taso (muokattu Rankin-asteikko)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kuolemien taajuus
Aikaikkuna: 30 päivänä hoidon jälkeen
|
30 päivänä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMIN000001133 (Muu tunniste: University hospital Medical Information Network in Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .