中风患者的自体骨髓单核细胞移植
2013年7月4日 更新者：Akihiko Taguchi、National Cerebral and Cardiovascular Center
脑栓塞后患者静脉自体骨髓单核细胞移植1/2A期研究
本研究的目的是确定中风后自体骨髓单核细胞移植是否安全和/或有效改善神经学结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑栓塞患者。
- NIHSS 评分大于（或等于）10。
- 卒中发作后第 7 天，与给药时的水平相比，NIHSS 的改善小于（或等于）5。
- 中风发作后 10 天内可进行骨髓穿刺
排除标准：
- 脑出血或有症状的出血性梗塞患者。
- 期待进行脑部手术的患者。
- 急性心肌梗塞患者。
- 凝血障碍患者。
- 血小板数 < 100000/mm3
- 血清肌酐水平>2.0mg/dl
- 恶性肿瘤患者。
- 患有不受控制的增殖性糖尿病视网膜病变的患者。
- 患者怀疑感染性心内膜炎。
- HBV、HCV、HIV 或 HTLV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体骨髓单个核细胞
中风后第 7-10 天，患者抽取 25ml 骨髓细胞。
单核细胞通过 Ficoll 纯化并静脉内给药。
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中风后第 7-10 天静脉注射取自 25ml 骨髓的自体骨髓衍生单核细胞（该时期仅一次）
中风后第 7-10 天静脉注射取自 50ml 骨髓的自体骨髓衍生单核细胞（该时期仅一次）
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实验性的：自体骨髓单个核细胞
中风后第 7-10 天，患者抽取 50ml 骨髓细胞。
单核细胞通过 Ficoll 纯化并静脉内给药。
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中风后第 7-10 天静脉注射取自 25ml 骨髓的自体骨髓衍生单核细胞（该时期仅一次）
中风后第 7-10 天静脉注射取自 50ml 骨髓的自体骨髓衍生单核细胞（该时期仅一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）的改进
大体时间：治疗后30天
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治疗后30天
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NIHSS 恶化的频率
大体时间：治疗后30天
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治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRS 平均水平（改良 Rankin 量表）
大体时间：治疗后30天
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治疗后30天
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死亡频率
大体时间：治疗后第30天
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治疗后第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akihiko Taguchi, MD.PhD、Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月4日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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