Transplante Autólogo de Células Mononucleares de Medula Óssea para Pacientes com AVC
4 de julho de 2013 atualizado por: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Estudo de Fase 1/2A de Transplante Intravenoso Autólogo de Células Mononucleares de Medula Óssea para Pacientes Após Embolia Cerebral
O objetivo deste estudo é determinar se o transplante autólogo de células mononucleares da medula óssea após acidente vascular cerebral é seguro e/ou eficaz para melhorar o resultado neurológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com embolia cerebral.
- A pontuação do NIHSS é maior que (ou igual a) 10.
- No dia 7 após o início do AVC, a melhora do NIHSS é menor que (ou igual a) 5, em comparação com o nível na administração.
- A aspiração da medula óssea pode ser feita em 10 dias após o início do AVC
Critério de exclusão:
- Paciente com hemorragia cerebral ou infarto hemorrágico sintomático.
- Paciente que espera cirurgia cerebral.
- Paciente com infarto agudo do miocárdio.
- Paciente com distúrbio de coagulação.
- Número de plaquetas < 100.000/mm3
- Nível de creatinina sérica >2,0mg/dl
- Paciente com malignidade.
- Paciente com retinopatia diabética proliferativa descontrolada.
- Paciente com suspeita de endocardite infecciosa.
- HBV, HCV, HIV ou HTLV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: célula mononuclear autóloga da medula óssea
No dia 7-10 após o AVC, o paciente aspira 25ml de células da medula óssea.
As células mononucleares são purificadas por Ficoll e administradas por via intravenosa.
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administração intravenosa de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas obtidas de 25ml de medula óssea no dia 7-10 após o AVC (apenas uma vez nesse período)
administração intravenosa de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas obtidas de 50ml de medula óssea no dia 7-10 após o AVC (apenas uma vez nesse período)
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Experimental: células mononucleares autólogas da medula óssea
No dia 7-10 após o AVC, o paciente aspira 50ml de células da medula óssea.
As células mononucleares são purificadas por Ficoll e administradas por via intravenosa.
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administração intravenosa de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas obtidas de 25ml de medula óssea no dia 7-10 após o AVC (apenas uma vez nesse período)
administração intravenosa de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas obtidas de 50ml de medula óssea no dia 7-10 após o AVC (apenas uma vez nesse período)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria do NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Prazo: 30 dias após o tratamento
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30 dias após o tratamento
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Frequência de mudança para pior no NIHSS
Prazo: 30 dias após o tratamento
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30 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível médio de mRS (escala de Rankin modificada)
Prazo: 30 dias após o tratamento
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30 dias após o tratamento
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Frequência de morte
Prazo: dia 30 após o tratamento
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dia 30 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMIN000001133 (Outro identificador: University hospital Medical Information Network in Japan)
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