Autolog benmärgsmononukleär celltransplantation för strokepatienter
4 juli 2013 uppdaterad av: Akihiko Taguchi, National Cerebral and Cardiovascular Center
Fas 1/2A-studie av intravenös autolog benmärgsmononukleär celltransplantation för patienter efter cerebral emboli
Syftet med denna studie är att avgöra om transplantation av autologa mononukleära benmärgsceller efter stroke är säker och/eller effektiv för att förbättra neurologiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cerebral emboli.
- NIHSS-poängen är mer än (eller lika med) 10.
- Dag 7 efter påbörjad stroke är förbättringen av NIHSS mindre än (eller lika med) 5, jämfört med nivån vid administrering.
- Benmärgsaspiration kan göras inom 10 dagar efter början av stroke
Exklusions kriterier:
- Patient med hjärnblödning eller symtomatisk hemorragisk infarkt.
- Patient som förväntar sig en hjärnoperation.
- Patient med akut hjärtinfarkt.
- Patient med koagulationsstörning.
- Antal blodplättar < 100 000/mm3
- Serumkreatininnivå >2,0mg/dl
- Patient med malignitet.
- Patient med okontrollerad proliferativ diabetisk retinopati.
- Patient misstänkt infektiös endokardit.
- HBV, HCV, HIV eller HTLV positiva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autologa mononukleära benmärgsceller
På dag 7-10 efter stroke har patienten 25 ml benmärgsceller aspiration.
Mononukleära celler renas av Ficoll och administreras intravenöst.
|
intravenös administrering av autologa benmärgshärledda mononukleära celler erhållna från 25 ml benmärg dag 7-10 efter stroke (endast en gång under den perioden)
intravenös administrering av autologa benmärgshärledda mononukleära celler erhållna från 50 ml benmärg dag 7-10 efter stroke (endast en gång under den perioden)
|
|
Experimentell: autologa mononukleära benmärgsceller
På dag 7-10 efter stroke har patienten 50 ml benmärgsceller aspiration.
Mononukleära celler renas av Ficoll och administreras intravenöst.
|
intravenös administrering av autologa benmärgshärledda mononukleära celler erhållna från 25 ml benmärg dag 7-10 efter stroke (endast en gång under den perioden)
intravenös administrering av autologa benmärgshärledda mononukleära celler erhållna från 50 ml benmärg dag 7-10 efter stroke (endast en gång under den perioden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
30 dagar efter behandlingen
|
|
Frekvens av förändringar till det sämre i NIHSS
Tidsram: 30 dagar efter behandling
|
30 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelnivå av mRS (modifierad Rankin-skala)
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
30 dagar efter behandlingen
|
|
Dödsfrekvens
Tidsram: dag 30 efter behandlingen
|
dag 30 efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Akihiko Taguchi, MD.PhD, Department of Cerebrovascular Disease, National Cardiovascular Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
- Taguchi A, Ohtani M, Soma T, Watanabe M, Kinosita N. Therapeutic angiogenesis by autologous bone-marrow transplantation in a general hospital setting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Mar;25(3):276-8. doi: 10.1053/ejvs.2002.1831. No abstract available.
- Taguchi A, Matsuyama T, Moriwaki H, Hayashi T, Hayashida K, Nagatsuka K, Todo K, Mori K, Stern DM, Soma T, Naritomi H. Circulating CD34-positive cells provide an index of cerebrovascular function. Circulation. 2004 Jun 22;109(24):2972-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000133311.25587.DE. Epub 2004 Jun 7.
- Taguchi A, Wen Z, Myojin K, Yoshihara T, Nakagomi T, Nakayama D, Tanaka H, Soma T, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Granulocyte colony-stimulating factor has a negative effect on stroke outcome in a murine model. Eur J Neurosci. 2007 Jul;26(1):126-33. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05640.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2009
Första postat (Uppskatta)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMIN000001133 (Annan identifierare: University hospital Medical Information Network in Japan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .