小児における遠位選択的腸吻合後の早期摂食 vs 5 日間絶食。無作為対照試験
2009年12月9日 更新者：Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
目的：
小児における遠位（回腸結腸）選択的腸吻合後の早期経腸栄養の安全性と有効性を判断すること。
方法:
非選択的および高リスク患者を除く、遠位選択的腸吻合を有するすべての小児患者を含む無作為対照試験。 変数:
人口学的特徴、手術時間、吻合の配置、
フォローアップ: 忍容性の変数: 蠕動運動の開始、排便の開始、完全な食事摂取までの時間、術後滞在。 安全変数：軽度かつ持続的な嘔吐、持続的な腹部膨満、創傷感染または裂開、ならびに吻合部の漏出または裂開、再手術および死亡。 手術の最後に、次のように無作為化されました。
- 実験群 (EG): 24 時間の絶食期間の後、良好な腹部状態 (手術後のイレウスが解消された後) の早期給餌群、経口輸液および食事が開始されました。
- 対照群 (CG): 強制的な 5 日間の断食。 通常の食事に耐えられるようになると、患者は退院しました。 統計: グローバル記述の記述統計。 量的変数についてはスチューデントの t 検定、質的変数についてはカイ 2 乗検定で、0.05 未満の p 値は統計的に有意であると見なされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
-
Mexico Df、DF、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月から18歳までのすべての患者で、待機的開腹術と遠位選択的腸吻合(回腸および結腸)を必要とした。
除外基準:
- 近位および非待機的吻合
- ハイリスクグループ:
- 新生児
- 上部消化管吻合（食道、胃、十二指腸または空腸）
- 胆汁消化または直腸吻合
- 免疫抑制患者
- 胃瘻または吻合前の派生物
- 複数の吻合
- 慢性腸閉塞
- 1 か月の最小 POP フォローアップを完了しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. 実験群: 早期給餌:
24 時間の絶食期間の後、良好な腹部の状態 (腹部膨満、嘔吐、吐き気または腸閉塞を伴わない一度の腸内ガスの排出) で、24 時間の間、口腔液が許容された後、通常の食事に進みました。
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24 時間の絶食期間の後、腹部の状態が良好な場合 (腹部膨満、嘔吐、吐き気または腸閉塞を伴わない一度の排便の通過)、24 時間の間に口腔液を摂取し、その後、耐えられるように通常の食事に進みました。
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アクティブコンパレータ：対照群 : 5 日間の強制断食
私たちの病院と私たちの国での治療のゴールド スタンダードであったため、5 日間の断食が義務付けられています。
NGTおよび制吐剤なしの両方のグループ。
5日間の抗生物質レジメン、ラニチジンおよび適切な鎮痛剤が使用されました。
通常の食事に耐えられるようになると、患者は退院し、30 日後にクリニックでフォローアップされました。
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私たちの病院と私たちの国での治療のゴールド スタンダードであったため、5 日間の断食が義務付けられています。
NGTおよび制吐剤なしの両方のグループ。
5日間の抗生物質レジメン、ラニチジンおよび適切な鎮痛剤が使用されました。
通常の食事に耐えられるようになると、患者は退院し、30 日後にクリニックでフォローアップされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NGT の挿入、蠕動運動の開始、排便の開始、完全な食事摂取までの時間、術後滞在が必要です。
時間枠：術後最初の5日間
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術後最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度かつ持続的な嘔吐、持続的な腹部膨満、創傷感染または裂開、ならびに吻合部の漏出または裂開、再手術および死亡
時間枠：術後最初の30日
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術後最初の30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- スタディチェア：EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- スタディチェア：JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- スタディチェア：PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- スタディチェア：GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- スタディチェア：JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Gokpinar I, Gurleyik E, Pehlivan M, Ozcan O, Ozaydin I, Aslaner A, Demiraran Y, Gultepe M. [Early enteral and glutamine enriched enteral feeding ameliorates healing of colonic anastomosis: experimental study]. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2006 Jan;12(1):17-21. Turkish.
- Seenu V, Goel AK. Early oral feeding after elective colorectal surgery: is it safe. Trop Gastroenterol. 1995 Oct-Dec;16(4):72-3.
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Lucha PA Jr, Butler R, Plichta J, Francis M. The economic impact of early enteral feeding in gastrointestinal surgery: a prospective survey of 51 consecutive patients. Am Surg. 2005 Mar;71(3):187-90.
- Sangkhathat S, Patrapinyokul S, Tadyathikom K. Early enteral feeding after closure of colostomy in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2003 Oct;38(10):1516-9. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00506-2.
- Pearl ML, Valea FA, Fischer M, Mahler L, Chalas E. A randomized controlled trial of early postoperative feeding in gynecologic oncology patients undergoing intra-abdominal surgery. Obstet Gynecol. 1998 Jul;92(1):94-7. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00114-8.
- Stewart BT, Woods RJ, Collopy BT, Fink RJ, Mackay JR, Keck JO. Early feeding after elective open colorectal resections: a prospective randomized trial. Aust N Z J Surg. 1998 Feb;68(2):125-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04721.x.
- Han-Geurts IJ, Hop WC, Kok NF, Lim A, Brouwer KJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of the impact of early enteral feeding on postoperative ileus and recovery. Br J Surg. 2007 May;94(5):555-61. doi: 10.1002/bjs.5753.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月9日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。