Varhainen ruokinta vs. 5 päivän paasto distaalisten elektiivisten suolen anastomoosien jälkeen lapsilla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
keskiviikko 9. joulukuuta 2009 päivittänyt: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Tarkoitus:
Varhaisen enteraalisen ruokinnan turvallisuuden ja tehon määrittäminen distaalisen (ileum-koolon) elektiivisten suolen anastomoosien jälkeen lapsilla.
Menetelmät:
Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, johon sisältyi kaikki lapsipotilaat, joilla oli distaalinen elektiivinen suolen anastomoosi, pois lukien ei-elektiiviset ja suuren riskin potilaat. MUUTTUJAT:
Demografiset ominaisuudet, leikkausaika, anastomoosin sijoitus,
Seuranta: siedettävyysmuuttujat: peristaltiikka, suolen liikkeen alkaminen, aika täyteen ruokavalioon, leikkauksen jälkeinen oleskelu. Turvallisuusmuuttujat: lievä ja jatkuva oksentelu, jatkuva vatsan turvotus, haavatulehdus tai irtoaminen sekä anastomoottinen vuoto tai irtoaminen, uusintaleikkaus ja kuolema. Leikkauksen lopussa satunnaistettiin:
- Koeryhmä (EG): Varhainen ruokintaryhmä, 24 tunnin paastojakson jälkeen, joilla oli hyvät vatsan olosuhteet (kun postoperatiivinen ileus oli ratkaistu), suun nesteet ja ruokavalio aloitettiin.
- Kontrolliryhmä (CG): pakollinen 5 päivän paasto. Kun säännöllinen ruokavalio oli siedetty, potilaat kotiutettiin. Tilastot: Yleiskuvauksen kuvaavat tilastot. Studentin t-testi kvantitatiivisille muuttujille ja Chi-neliötesti kvalitatiivisille muuttujille, p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico Df, DF, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1 kuukauden–18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsivat elektiivistä laparotomiaa, johon liittyy distaalinen elektiivinen suolen anastomoosi (ileum ja paksusuoli).
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalinen ja ei-elektiivinen anastomoosi
- Korkean riskin ryhmät:
- Vastasyntyneet
- Ylemmän maha-suolikanavan anastomoosi (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuolen tai jejunaal)
- Sappi-ruoansulatuskanava tai peräsuolen anastomoosi
- Immunosuppressiopotilaat
- Gastrostomia tai mikä tahansa esi-anastomoottinen johdannainen
- Useita anastomoosia
- Krooninen suoliston tukos
- Potilaat, jotka eivät suorittaneet vähintään kuukauden pituista POP-seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Koeryhmä: Varhainen ruokinta:
24 tunnin paastojakson jälkeen, kun vatsan tilat olivat hyvät (kerran suolen ilmavaivat ilman vatsan turvotusta, oksentelua, pahoinvointia tai ileusta) suun nesteet 24 tunnin ajan ja sitten siirryttiin normaaliin ruokavalioon siedetyn mukaisesti.
|
24 tunnin paastojakson jälkeen hyvällä vatsan tilassa (kerran suolen ilmavaivat ilman vatsan turvotusta, oksentelua, pahoinvointia tai ileusta) suun nesteet 24 tunnin ajan ja sitten siirryttiin normaaliin ruokavalioon siedetyn mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Pakollinen 5 päivän paasto
Pakollinen 5 päivän paasto, koska se oli terapeuttinen kultastandardi sairaalassamme ja maassamme.
Molemmat ryhmät ilman NGT:tä ja antiemeettistä lääkettä.
Käytettiin 5 päivän antibioottihoitoa, ranitidiinia ja sopivia kipulääkkeitä.
Kun säännöllinen ruokavalio oli siedetty, potilaat kotiutettiin ja seurattiin klinikalla 30 päivää sen jälkeen.
|
Pakollinen 5 päivän paasto, koska se oli terapeuttinen kultastandardi sairaalassamme ja maassamme.
Molemmat ryhmät ilman NGT:tä ja antiemeettistä lääkettä.
Käytettiin 5 päivän antibioottihoitoa, ranitidiinia ja sopivia kipulääkkeitä.
Kun säännöllinen ruokavalio oli siedetty, potilaat kotiutettiin ja seurattiin klinikalla 30 päivää sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarve asettaa NGT, peristaltiikka, suolen liikkeen alkaminen, aika täyden ruokavalion nauttimiseen, leikkauksen jälkeinen oleskelu.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lievä ja jatkuva oksentelu, jatkuva vatsan turvotus, haavatulehdus tai haavan irtoaminen sekä anastomoottinen vuoto tai irtoaminen, uusintaleikkaus ja kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Gokpinar I, Gurleyik E, Pehlivan M, Ozcan O, Ozaydin I, Aslaner A, Demiraran Y, Gultepe M. [Early enteral and glutamine enriched enteral feeding ameliorates healing of colonic anastomosis: experimental study]. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2006 Jan;12(1):17-21. Turkish.
- Seenu V, Goel AK. Early oral feeding after elective colorectal surgery: is it safe. Trop Gastroenterol. 1995 Oct-Dec;16(4):72-3.
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Lucha PA Jr, Butler R, Plichta J, Francis M. The economic impact of early enteral feeding in gastrointestinal surgery: a prospective survey of 51 consecutive patients. Am Surg. 2005 Mar;71(3):187-90.
- Sangkhathat S, Patrapinyokul S, Tadyathikom K. Early enteral feeding after closure of colostomy in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2003 Oct;38(10):1516-9. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00506-2.
- Pearl ML, Valea FA, Fischer M, Mahler L, Chalas E. A randomized controlled trial of early postoperative feeding in gynecologic oncology patients undergoing intra-abdominal surgery. Obstet Gynecol. 1998 Jul;92(1):94-7. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00114-8.
- Stewart BT, Woods RJ, Collopy BT, Fink RJ, Mackay JR, Keck JO. Early feeding after elective open colorectal resections: a prospective randomized trial. Aust N Z J Surg. 1998 Feb;68(2):125-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04721.x.
- Han-Geurts IJ, Hop WC, Kok NF, Lim A, Brouwer KJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of the impact of early enteral feeding on postoperative ileus and recovery. Br J Surg. 2007 May;94(5):555-61. doi: 10.1002/bjs.5753.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- robdape2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .