Tidig matning vs 5-dagars fasta efter distala elektiva tarmarastomoser hos barn. En randomiserad kontrollerad prövning
9 december 2009 uppdaterad av: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Syfte:
För att fastställa säkerheten och effekten av tidig enteral matning efter distala (ileum-kolon) elektiva tarmanastomoser hos barn.
Metoder:
Kontrollerad randomiserad studie inklusive alla pediatriska patienter med distal elektiv tarmanastomos, exklusive icke-elektiva patienter och högriskpatienter. VARIABLER:
Demografiska egenskaper, operationstid, anastomosplacering,
Uppföljning: Tolerabilitetsvariabler: påbörjad peristaltik, påbörjad tarmrörelse, tid till fullständigt dietintag, postoperativ vistelse. Säkerhetsvariabler: lindriga och ihållande kräkningar, ihållande bukutspänd, sårinfektion eller dehiscens samt anastomotisk läcka eller dehiscens, reoperation och död. I slutet av operationen randomiserades till:
- Experimentgrupp (EG): Grupp med tidig matning, efter 24 timmars fasteperiod, med goda bukförhållanden (när den postoperativa ileus hade löst sig), påbörjades orala vätskor och diet.
- Kontrollgrupp (CG): obligatorisk 5 dagars fasta. När den vanliga kosten väl tolererades skrevs patienterna ut. Statistik: Beskrivande statistik för global beskrivning. Students t-test för kvantitativa variabler och Chi-kvadrattest för kvalitativa variabler, ett p-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Mexico Df, DF, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldrarna 1 månad till 18 år som krävde elektiv laparotomi med en distal elektiv tarmanastomos (ileum och kolon).
Exklusions kriterier:
- Proximal och icke-elektiv anastomos
- Högriskgrupper:
- Nyfödda
- Anastomos i övre mag-tarmkanalen (matstrupe, magsäck, duodenal eller jejunal)
- Bilious-digestive eller rektal anastomos
- Immunsupprimerade patienter
- Gastrostomi eller någon pre-anastomotisk härledning
- Flera anastomoser
- Kronisk tarmobstruktion
- Patienter som inte fullföljde den minsta POP-uppföljningen på en månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Experimentgrupp: Tidig utfodring:
Efter 24 timmars fasteperiod, med goda bukförhållanden (när flatus passerar av tarmrörelser utan buken utspänd, kräkningar, illamående eller ileus) de orala vätskorna under 24 timmar och sedan avancerade till en vanlig diet som tolereras.
|
efter 24 timmars fasteperiod, med goda bukförhållanden (när flatus passerar tarmrörelser utan buken utspänd, kräkningar, illamående eller ileus) munvätskorna under 24 timmar och sedan avancerat till en vanlig diet som tolereras.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Obligatorisk 5 dagars fasta
Obligatorisk 5-dagars fasta eftersom det var den terapeutiska guldstandarden på vårt sjukhus och vårt land.
Båda grupperna utan NGT och antiemetiskt läkemedel.
5-dagars antibiotikakur, ranitidin och lämpliga analgetika användes.
När den vanliga kosten tolererats skrevs patienterna ut och följdes upp på kliniken 30 dagar efteråt.
|
Obligatorisk 5-dagars fasta eftersom det var den terapeutiska guldstandarden på vårt sjukhus och vårt land.
Båda grupperna utan NGT och antiemetiskt läkemedel.
5-dagars antibiotikakur, ranitidin och lämpliga analgetika användes.
När den vanliga kosten tolererats skrevs patienterna ut och följdes upp på kliniken 30 dagar efteråt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behöver sätta in en NGT, påbörjande av peristaltiken, påbörjande av tarmrörelse, tid till fullständigt dietintag, postoperativ vistelse.
Tidsram: Första 5 postoperativa dagarna
|
Första 5 postoperativa dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Milda och ihållande kräkningar, ihållande utspänd buk, sårinfektion eller dehiscens samt anastomotisk läcka eller dehiscens, reoperation och död
Tidsram: De första 30 dagarna efter operationen
|
De första 30 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studiestol: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Gokpinar I, Gurleyik E, Pehlivan M, Ozcan O, Ozaydin I, Aslaner A, Demiraran Y, Gultepe M. [Early enteral and glutamine enriched enteral feeding ameliorates healing of colonic anastomosis: experimental study]. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2006 Jan;12(1):17-21. Turkish.
- Seenu V, Goel AK. Early oral feeding after elective colorectal surgery: is it safe. Trop Gastroenterol. 1995 Oct-Dec;16(4):72-3.
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Lucha PA Jr, Butler R, Plichta J, Francis M. The economic impact of early enteral feeding in gastrointestinal surgery: a prospective survey of 51 consecutive patients. Am Surg. 2005 Mar;71(3):187-90.
- Sangkhathat S, Patrapinyokul S, Tadyathikom K. Early enteral feeding after closure of colostomy in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2003 Oct;38(10):1516-9. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00506-2.
- Pearl ML, Valea FA, Fischer M, Mahler L, Chalas E. A randomized controlled trial of early postoperative feeding in gynecologic oncology patients undergoing intra-abdominal surgery. Obstet Gynecol. 1998 Jul;92(1):94-7. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00114-8.
- Stewart BT, Woods RJ, Collopy BT, Fink RJ, Mackay JR, Keck JO. Early feeding after elective open colorectal resections: a prospective randomized trial. Aust N Z J Surg. 1998 Feb;68(2):125-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04721.x.
- Han-Geurts IJ, Hop WC, Kok NF, Lim A, Brouwer KJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of the impact of early enteral feeding on postoperative ileus and recovery. Br J Surg. 2007 May;94(5):555-61. doi: 10.1002/bjs.5753.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2009
Första postat (Uppskatta)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- robdape2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .