Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fodring vs 5-dages faste efter distale elektive tarm-anastomoser hos børn. Et randomiseret kontrolleret forsøg

9. december 2009 opdateret af: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Formål:

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig enteral ernæring efter distale (ileum-colon) elektive tarmanastomoser hos børn.

Metoder:

Kontrolleret randomiseret forsøg, der inkluderer alle pædiatriske patienter med distal elektiv tarmanastomose, eksklusive ikke-elektive og højrisikopatienter. VARIABLER:

Demografiske karakteristika, operationstid, anastomoseplacering,

Opfølgning: Tolerabilitetsvariabler: begyndende peristaltik, begyndende afføring, tid til fuld diæt, postoperativt ophold. Sikkerhedsvariabler: mild og vedvarende opkastning, vedvarende abdominal udspilning, sårinfektion eller dehiscens samt anastomotisk lækage eller dehiscens, reoperation og død. Ved slutningen af ​​operationen blev randomiseret til:

  1. Eksperimentel gruppe (EG): Tidlig ernæringsgruppe, efter en 24 timers fasteperiode, med gode abdominale forhold (når den postoperative ileus var løst), blev oral væske og diæt startet.
  2. Kontrolgruppe (CG): obligatorisk 5-dages faste. Når den almindelige kost var tolereret, blev patienterne udskrevet. Statistik: Beskrivende statistik til global beskrivelse. Students t-test for kvantitative variable og Chi-kvadrat-test for kvalitative variable, en p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico Df, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 1 måned til 18 år, der krævede elektiv laparotomi med en distal elektiv tarmanastomose (ileum og tyktarm).

Ekskluderingskriterier:

  • Proksimal og ikke-elektiv anastomose
  • Højrisikogrupper:
  • Nyfødte
  • Anastomose i den øvre mave-tarmkanal (spiserør, gastrisk, duodenal eller jejunal)
  • Bilious-fordøjelses- eller rektal anastomose
  • Immunsupprimerede patienter
  • Gastrostomi eller enhver præ-anastomotisk afledning
  • Flere anastomoser
  • Kronisk tarmobstruktion
  • Patienter, der ikke gennemførte minimums-POP-opfølgningen på en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Eksperimentel gruppe: Tidlig fodring:
Efter 24 timers fasteperiode, med gode abdominale forhold (når flatus passage af afføring uden abdominal udspilning, opkastning, kvalme eller ileus) de orale væsker i 24 timer og derefter avanceret til en almindelig diæt som tolereret.
Andet: Tidlig fodring
efter 24 timers fasteperiode, med gode abdominale forhold (når flatus passage af afføring uden abdominal udspilning, opkastning, kvalme eller ileus) orale væsker i 24 timer og derefter avanceret til en almindelig diæt som tolereret.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe : Obligatorisk 5 dages faste
Obligatorisk 5-dages faste, fordi det var den terapeutiske guldstandard på vores hospital og vores land. Begge grupper uden NGT og antiemetikum. 5-dages antibiotikakur, ranitidin og passende analgetika blev brugt. Når den almindelige kost var tolereret, blev patienterne udskrevet og fulgt op på klinikken 30 dage efter.
Andet: 5 dages faste
Obligatorisk 5-dages faste, fordi det var den terapeutiske guldstandard på vores hospital og vores land. Begge grupper uden NGT og antiemetikum. 5-dages antibiotikakur, ranitidin og passende analgetika blev brugt. Når den almindelige kost var tolereret, blev patienterne udskrevet og fulgt op på klinikken 30 dage efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for at indsætte en NGT, begyndende peristaltik, begyndende afføring, tid til fuld diæt, postoperativt ophold.
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
De første 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mild og vedvarende opkastning, vedvarende abdominal udspilning, sårinfektion eller dehiscens samt anastomotisk lækage eller dehiscens, reoperation og død
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
De første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • robdape2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig fodring

Kliniske forsøg med Tidlig fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner