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Frühe Fütterung vs. 5-tägiges Fasten nach distaler elektiver Darmanastomose bei Kindern. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

9. Dezember 2009 aktualisiert von: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Zweck:

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen enteralen Ernährung nach distalen (Ileum-Colon) elektiven Darmanastomosen bei Kindern bestimmt werden.

Methoden:

Kontrollierte randomisierte Studie mit allen pädiatrischen Patienten mit distaler elektiver Darmanastomose, ausgenommen nicht-elektive Patienten und Hochrisikopatienten. VARIABLEN:

Demografische Merkmale, Operationszeit, Anastomosenplatzierung,

Nachsorge: Verträglichkeitsvariablen: Beginn der Peristaltik, Beginn des Stuhlgangs, Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme, postoperativer Aufenthalt. Sicherheitsvariablen: leichtes und anhaltendes Erbrechen, anhaltende abdominale Ausdehnung, Wundinfektion oder -dehiszenz sowie Anastomoseninsuffizienz oder -dehiszenz, Reoperation und Tod. Am Ende der Operation wurden randomisiert:

  1. Experimentelle Gruppe (EG): Frühe Fütterungsgruppe, nach einer 24-stündigen Fastenperiode, mit guten abdominalen Bedingungen (sobald sich der postoperative Ileus aufgelöst hatte), orale Flüssigkeiten und Diät wurden begonnen.
  2. Kontrollgruppe (CG): obligatorisches 5-tägiges Fasten. Sobald die normale Diät vertragen wurde, wurden die Patienten entlassen. Statistik: Deskriptive Statistik zur globalen Beschreibung. Student-t-Test für quantitative Variablen und Chi-Quadrat-Test für qualitative Variablen, ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico Df, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren, die eine elektive Laparotomie mit einer distalen elektiven Darmanastomose (Ileum und Kolon) benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Proximale und nicht elektive Anastomose
  • Risikogruppen:
  • Neugeborene
  • Anastomose des oberen Gastrointestinaltrakts (Ösophagus, Magen, Zwölffingerdarm oder Jejunum)
  • Gallenverdauungs- oder rektale Anastomose
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Gastrostomie oder jede präanastomotische Ableitung
  • Mehrere Anastomosen
  • Chronischer Darmverschluss
  • Patienten, die die POP-Nachsorge von mindestens einem Monat nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Versuchsgruppe: Frühfütterung:
Nach 24 Stunden Nüchternzeit, bei guten abdominalen Verhältnissen (einmal Blähungen, Stuhlgang ohne Blähungen, Erbrechen, Übelkeit oder Ileus) die orale Flüssigkeitsaufnahme über 24 Stunden und dann bei Verträglichkeit auf eine normale Diät übergegangen.
Sonstiges: Frühe Fütterung
nach 24-stündiger Fastenzeit, bei guten abdominellen Verhältnissen (einmal Blähungen, Stuhlgang ohne Blähungen, Erbrechen, Übelkeit oder Ileus) die orale Flüssigkeitsaufnahme während 24 Stunden und dann bei Verträglichkeit auf eine normale Diät übergegangen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Obligatorisches 5-tägiges Fasten
Obligatorisches 5-Tage-Fasten, weil es der therapeutische Goldstandard in unserem Krankenhaus und unserem Land war. Beide Gruppen ohne NGT und Antiemetikum. 5-tägiges Antibiotika-Regime, Ranitidin und geeignete Analgetika wurden verwendet. Sobald die normale Diät vertragen wurde, wurden die Patienten entlassen und 30 Tage später in der Klinik nachbeobachtet.
Sonstiges: 5 Tage Fasten
Obligatorisches 5-Tage-Fasten, weil es der therapeutische Goldstandard in unserem Krankenhaus und unserem Land war. Beide Gruppen ohne NGT und Antiemetikum. 5-tägiges Antibiotika-Regime, Ranitidin und geeignete Analgetika wurden verwendet. Sobald die normale Diät vertragen wurde, wurden die Patienten entlassen und 30 Tage später in der Klinik nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit, eine NGT einzuführen, Beginn der Peristaltik, Beginn des Stuhlgangs, Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme, postoperativer Aufenthalt.
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Die ersten 5 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leichtes und anhaltendes Erbrechen, anhaltende abdominale Ausdehnung, Wundinfektion oder -dehiszenz sowie Anastomoseninsuffizienz oder -dehiszenz, Reoperation und Tod
Zeitfenster: Die ersten 30 postoperativen Tage
Die ersten 30 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Ermittler

  • Hauptermittler: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studienstuhl: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • robdape2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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