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Alimentazione precoce vs digiuno di 5 giorni dopo anastomosi intestinale distale elettiva nei bambini. Uno studio controllato randomizzato

9 dicembre 2009 aggiornato da: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Scopo:

Per determinare la sicurezza e l'efficacia della nutrizione enterale precoce dopo anastomosi intestinale elettiva distale (ileo-colon) nei bambini.

Metodi:

Studio randomizzato controllato che includeva tutti i pazienti pediatrici con anastomosi intestinale elettiva distale, esclusi i pazienti non elettivi e ad alto rischio. VARIABILI:

Caratteristiche demografiche, tempo operatorio, posizionamento dell'anastomosi,

Follow-up: variabili di tollerabilità: inizio della peristalsi, inizio del movimento intestinale, tempo per l'assunzione completa della dieta, degenza post-operatoria. Variabili di sicurezza: vomito lieve e persistente, distensione addominale persistente, infezione della ferita o deiscenza, perdita anastomotica o deiscenza, reintervento e morte. Al termine dell'intervento sono stati randomizzati a:

  1. Gruppo sperimentale (EG): gruppo di alimentazione precoce, dopo un periodo di digiuno di 24 ore, con buone condizioni addominali (una volta risolto l'ileo postoperatorio), fluidi orali e dieta è stato avviato.
  2. Gruppo di controllo (CG): digiuno obbligatorio di 5 giorni. Una volta tollerata la dieta regolare, i pazienti sono stati dimessi. Statistiche: statistiche descrittive per la descrizione globale. Test t di Student per variabili quantitative e test chi quadro per variabili qualitative, un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico Df, DF, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 1 mese e 18 anni che hanno richiesto laparotomia elettiva con anastomosi intestinale elettiva distale (ileo e colon).

Criteri di esclusione:

  • Anastomosi prossimale e non elettiva
  • Gruppi ad alto rischio:
  • Neonati
  • Anastomosi del tratto gastrointestinale superiore (esofago, gastrico, duodenale o digiunale)
  • Anastomosi bilio-digestiva o rettale
  • Pazienti immunodepressi
  • Gastrostomia o qualsiasi derivazione preanastomotica
  • Anastomosi multiple
  • Ostruzione intestinale cronica
  • Pazienti che non hanno completato il follow-up POP minimo di un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo sperimentale: Alimentazione precoce:
Dopo un periodo di digiuno di 24 ore, con buone condizioni addominali (una volta flatus passaggio dei movimenti intestinali senza distensione addominale, vomito, nausea o ileo) i fluidi orali durante 24 ore e poi avanzato a una dieta regolare come tollerato.
Altro: Alimentazione precoce
dopo un periodo di digiuno di 24 ore, con buone condizioni addominali (una volta flatus passaggio dei movimenti intestinali senza distensione addominale, vomito, nausea o ileo) i fluidi orali durante 24 ore e poi avanzato a una dieta regolare come tollerato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: digiuno obbligatorio di 5 giorni
Digiuno obbligatorio di 5 giorni perché era il gold standard terapeutico nel nostro ospedale e nel nostro paese. Entrambi i gruppi senza NGT e farmaco antiemetico. Sono stati utilizzati un regime antibiotico di 5 giorni, ranitidina e analgesici appropriati. Una volta tollerata la dieta regolare, i pazienti sono stati dimessi e seguiti in clinica 30 giorni dopo.
Altro: 5 giorni di digiuno
Digiuno obbligatorio di 5 giorni perché era il gold standard terapeutico nel nostro ospedale e nel nostro paese. Entrambi i gruppi senza NGT e farmaco antiemetico. Sono stati utilizzati un regime antibiotico di 5 giorni, ranitidina e analgesici appropriati. Una volta tollerata la dieta regolare, i pazienti sono stati dimessi e seguiti in clinica 30 giorni dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di inserire un NGT, inizio della peristalsi, inizio del movimento intestinale, tempo per l'assunzione completa della dieta, degenza postoperatoria.
Lasso di tempo: Primi 5 giorni postoperatori
Primi 5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vomito lieve e persistente, distensione addominale persistente, infezione della ferita o deiscenza, perdita anastomotica o deiscenza, reintervento e morte
Lasso di tempo: Primi 30 giorni postoperatori
Primi 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigatori

  • Investigatore principale: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Cattedra di studio: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Cattedra di studio: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Cattedra di studio: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Cattedra di studio: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Cattedra di studio: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • robdape2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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