Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné krmení versus 5denní půst po distálních elektivních střevních anastomózách u dětí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

9. prosince 2009 aktualizováno: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Účel:

Stanovit bezpečnost a účinnost časné enterální výživy po elektivních anastomózách střev (ileum-kolon) u dětí.

Metody:

Kontrolovaná randomizovaná studie zahrnující všechny pediatrické pacienty s distální elektivní anastomózou střeva, s výjimkou neelektivních a vysoce rizikových pacientů. PROMĚNNÉ:

Demografické charakteristiky, operační doba, umístění anastomózy,

Sledování: Proměnné snášenlivosti: počínající peristaltika, počínající vyprazdňování, doba do plného příjmu stravy, pooperační pobyt. Bezpečnostní proměnné: mírné a přetrvávající zvracení, přetrvávající abdominální distenze, infekce rány nebo dehiscence, stejně jako únik nebo dehiscence anastomózy, reoperace a smrt. Na konci operace byli randomizováni do:

  1. Experimentální skupina (EG): Skupina s časným krmením, po 24 hodinách hladovění, s dobrými abdominálními podmínkami (po vyřešení pooperačního ileu), byla zahájena perorální příjem tekutin a dieta.
  2. Kontrolní skupina (CG): povinné 5denní hladovění. Jakmile byla běžná strava tolerována, byli pacienti propuštěni. Statistika: Popisná statistika pro globální popis. Studentův t test pro kvantitativní proměnné a Chí kvadrát test pro kvalitativní proměnné, p-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico Df, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 1 měsíce do 18 let, kteří vyžadovali elektivní laparotomii s distální elektivní anastomózou střeva (ileum a tlusté střevo).

Kritéria vyloučení:

  • Proximální a neelektivní anastomóza
  • Vysoce rizikové skupiny:
  • Novorozenci
  • Anastomóza horního gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek, duodenální nebo jejunální)
  • Žlučovo-trávicí nebo rektální anastomóza
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Gastrostomie nebo jakákoli preanastomická derivace
  • Mnohočetné anastomózy
  • Chronická střevní obstrukce
  • Pacienti, kteří nedokončili minimální dobu sledování POP po dobu jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Experimentální skupina: Rané krmení:
Po 24 hodinách hladovění, s dobrými stavy břicha (jednou plynatost, vyprazdňování bez roztažení břicha, zvracení, nevolnost nebo ileus) se perorální tekutiny během 24 hodin a poté přešly na běžnou dietu, jak je tolerováno.
Jiný: Časné krmení
po 24 hodinách nalačno, s dobrými stavy břicha (jednou plynatost, vyprazdňování bez břišní distenze, zvracení, nevolnost nebo ileus) perorální tekutiny během 24 hodin a poté převedeny na běžnou dietu, jak je tolerováno.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Povinný 5denní půst
Povinný 5denní půst, protože to byl terapeutický zlatý standard v naší nemocnici a naší zemi. Obě skupiny bez NGT a antiemetika. Byl použit 5denní antibiotický režim, ranitidin a vhodná analgetika. Jakmile byla běžná strava tolerována, byli pacienti propuštěni a 30 dní poté sledováni na klinice.
Jiný: 5denní půst
Povinný 5denní půst, protože to byl terapeutický zlatý standard v naší nemocnici a naší zemi. Obě skupiny bez NGT a antiemetika. Byl použit 5denní antibiotický režim, ranitidin a vhodná analgetika. Jakmile byla běžná strava tolerována, byli pacienti propuštěni a 30 dní poté sledováni na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba zavedení NGT, počínající peristaltika, počínající stolice, doba do plného příjmu stravy, pooperační pobyt.
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
Prvních 5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mírné a přetrvávající zvracení, přetrvávající abdominální distenze, infekce rány nebo dehiscence, stejně jako únik nebo dehiscence anastomózy, reoperace a smrt
Časové okno: Prvních 30 pooperačních dnů
Prvních 30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studijní židle: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • robdape2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časné krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit