Wczesne karmienie vs 5-dniowa głodówka po dystalnym elektywnym zespoleniu jelita u dzieci. Randomizowana kontrolowana próba
9 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Zamiar:
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego żywienia dojelitowego po elektywnym zespoleniu jelita krętego z jelitem krętym u dzieci.
Metody:
Kontrolowane randomizowane badanie obejmujące wszystkich pacjentów pediatrycznych z planowym zespoleniem dystalnym jelita, z wyłączeniem pacjentów nieplanowych i pacjentów wysokiego ryzyka. ZMIENNE:
Charakterystyka demograficzna, czas operacji, umiejscowienie zespolenia,
Kontynuacja: Zmienne tolerancji: początkowa perystaltyka, początek wypróżnień, czas do pełnego spożycia diety, pobyt pooperacyjny. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa: łagodne i uporczywe wymioty, uporczywe rozdęcie brzucha, infekcja rany lub rozejście się szwu, a także nieszczelność lub rozejście się zespolenia, reoperacja i zgon. Pod koniec operacji zostali losowo przydzieleni do:
- Grupa doświadczalna (EG): Grupa wcześnie karmiona, po 24-godzinnej głodówce, z dobrą kondycją jamy brzusznej (po ustąpieniu pooperacyjnej niedrożności jelit), rozpoczęto przyjmowanie płynów doustnych i dietę.
- Grupa kontrolna (KG): obowiązkowa 5-dniowa głodówka. Po tolerowaniu normalnej diety pacjenci byli wypisywani. Statystyki: Statystyki opisowe do opisu globalnego. Test t Studenta dla zmiennych ilościowych i test chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych, wartość p mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Mexico Df, DF, Meksyk, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, którzy wymagali planowej laparotomii z dystalnym planowym zespoleniem jelita (jelito kręte i okrężnica).
Kryteria wyłączenia:
- Zespolenie proksymalne i nieplanowe
- Grupy wysokiego ryzyka:
- Noworodki
- Zespolenie górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, dwunastnica lub jelito czcze)
- Zespolenie żółciowo-pokarmowe lub odbytnicze
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Gastrostomia lub dowolne wyprowadzenie przed zespoleniem
- Wiele zespoleń
- Przewlekła niedrożność jelit
- Pacjenci, którzy nie ukończyli minimalnego miesięcznego okresu obserwacji POP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Grupa doświadczalna: Wczesne karmienie:
Po 24-godzinnym okresie postu, przy dobrej kondycji jamy brzusznej (jednorazowe wypróżnienie bez wzdęć, wymiotów, nudności lub niedrożności jelit) płyny ustne w ciągu 24 godzin, a następnie przejście do normalnej diety zgodnie z tolerancją.
|
po 24-godzinnym okresie na czczo, przy dobrej kondycji jamy brzusznej (raz wypróżnienie bez wzdęć, wymiotów, nudności lub niedrożności jelit) płyny ustne w ciągu 24 godzin, a następnie przejście do normalnej diety zgodnie z tolerancją.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Obowiązkowa 5-dniowa głodówka
Obowiązkowa 5-dniowa głodówka, ponieważ był to terapeutyczny złoty standard w naszym szpitalu i naszym kraju.
Obie grupy bez NGT i leku przeciwwymiotnego.
Zastosowano 5-dniowy schemat antybiotykoterapii, ranitydynę i odpowiednie leki przeciwbólowe.
Gdy regularna dieta była tolerowana, pacjenci byli wypisywani i obserwowani w klinice przez 30 dni.
|
Obowiązkowa 5-dniowa głodówka, ponieważ był to terapeutyczny złoty standard w naszym szpitalu i naszym kraju.
Obie grupy bez NGT i leku przeciwwymiotnego.
Zastosowano 5-dniowy schemat antybiotykoterapii, ranitydynę i odpowiednie leki przeciwbólowe.
Gdy regularna dieta była tolerowana, pacjenci byli wypisywani i obserwowani w klinice przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność założenia NGT, początek perystaltyki, początek wypróżnień, czas do pełnego spożycia diety, pobyt pooperacyjny.
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po operacji
|
Pierwsze 5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łagodne i uporczywe wymioty, uporczywe rozdęcie brzucha, infekcja rany lub rozejście się rany, a także nieszczelność lub rozejście się zespolenia, reoperacja i zgon
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po operacji
|
Pierwsze 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Krzesło do nauki: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Krzesło do nauki: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Krzesło do nauki: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Krzesło do nauki: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Krzesło do nauki: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Gokpinar I, Gurleyik E, Pehlivan M, Ozcan O, Ozaydin I, Aslaner A, Demiraran Y, Gultepe M. [Early enteral and glutamine enriched enteral feeding ameliorates healing of colonic anastomosis: experimental study]. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2006 Jan;12(1):17-21. Turkish.
- Seenu V, Goel AK. Early oral feeding after elective colorectal surgery: is it safe. Trop Gastroenterol. 1995 Oct-Dec;16(4):72-3.
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Lucha PA Jr, Butler R, Plichta J, Francis M. The economic impact of early enteral feeding in gastrointestinal surgery: a prospective survey of 51 consecutive patients. Am Surg. 2005 Mar;71(3):187-90.
- Sangkhathat S, Patrapinyokul S, Tadyathikom K. Early enteral feeding after closure of colostomy in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2003 Oct;38(10):1516-9. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00506-2.
- Pearl ML, Valea FA, Fischer M, Mahler L, Chalas E. A randomized controlled trial of early postoperative feeding in gynecologic oncology patients undergoing intra-abdominal surgery. Obstet Gynecol. 1998 Jul;92(1):94-7. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00114-8.
- Stewart BT, Woods RJ, Collopy BT, Fink RJ, Mackay JR, Keck JO. Early feeding after elective open colorectal resections: a prospective randomized trial. Aust N Z J Surg. 1998 Feb;68(2):125-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04721.x.
- Han-Geurts IJ, Hop WC, Kok NF, Lim A, Brouwer KJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of the impact of early enteral feeding on postoperative ileus and recovery. Br J Surg. 2007 May;94(5):555-61. doi: 10.1002/bjs.5753.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- robdape2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .