Alimentação precoce versus jejum de 5 dias após anastomoses intestinais distais eletivas em crianças. Um estudo controlado randomizado
9 de dezembro de 2009 atualizado por: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Propósito:
Determinar a segurança e a eficácia da alimentação enteral precoce após anastomoses intestinais eletivas distais (íleo-cólon) em crianças.
Métodos:
Ensaio randomizado controlado incluindo todos os pacientes pediátricos com anastomose intestinal eletiva distal, excluindo pacientes não eletivos e de alto risco. VARIÁVEIS:
Características demográficas, tempo operatório, colocação da anastomose,
Acompanhamento: Variáveis de tolerabilidade: início do peristaltismo, início da evacuação, tempo para ingestão total da dieta, permanência pós-operatória. Variáveis de segurança: vômitos leves e persistentes, distensão abdominal persistente, infecção ou deiscência da ferida, bem como vazamento ou deiscência de anastomose, reoperação e óbito. No final da cirurgia foram randomizados para:
- Grupo experimental (GE): Grupo alimentação precoce, após jejum de 24 horas, com boas condições abdominais (uma vez resolvido o íleo pós-operatório), iniciou-se fluidos orais e dieta.
- Grupo controle (GC): jejum obrigatório de 5 dias. Uma vez que a dieta regular foi tolerada, os pacientes receberam alta. Estatísticas: Estatísticas descritivas para descrição global. Teste t de Student para variáveis quantitativas e teste Qui-quadrado para variáveis qualitativas, um valor de p menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DF
-
Mexico Df, DF, México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade entre 1 mês e 18 anos que necessitaram de laparotomia eletiva com anastomose intestinal eletiva distal (íleo e cólon).
Critério de exclusão:
- Anastomose proximal e não eletiva
- Grupos de alto risco:
- Recém-nascidos
- Anastomose do trato gastrointestinal superior (esôfago, gástrico, duodenal ou jejunal)
- Anastomose bilioso-digestiva ou retal
- pacientes imunossuprimidos
- Gastrostomia ou qualquer derivação pré-anastomótica
- Múltiplas anastomoses
- Obstrução intestinal crônica
- Pacientes que não completaram o seguimento mínimo de POP de um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. Grupo experimental: Alimentação precoce:
Após período de jejum de 24 horas, com boas condições abdominais (uma vez passagem de flatos de evacuações sem distensão abdominal, vômitos, náuseas ou íleo) os fluidos orais durante 24 horas e depois avançou para uma dieta regular conforme tolerado.
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após período de jejum de 24 horas, com boas condições abdominais (uma vez passagem de flatos de evacuações sem distensão abdominal, vômitos, náuseas ou íleo) os fluidos orais durante 24 horas e depois avançou para uma dieta regular conforme tolerado.
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Comparador Ativo: Grupo controle: Jejum obrigatório de 5 dias
Jejum obrigatório de 5 dias porque era o padrão ouro terapêutico em nosso hospital e em nosso país.
Ambos os grupos sem SNG e antiemético.
Esquema antibiótico de 5 dias, ranitidina e analgésicos apropriados foram usados.
Uma vez tolerada a dieta regular, os pacientes receberam alta e foram acompanhados ambulatorialmente por 30 dias.
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Jejum obrigatório de 5 dias porque era o padrão ouro terapêutico em nosso hospital e em nosso país.
Ambos os grupos sem SNG e antiemético.
Esquema antibiótico de 5 dias, ranitidina e analgésicos apropriados foram usados.
Uma vez tolerada a dieta regular, os pacientes receberam alta e foram acompanhados ambulatorialmente por 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de inserir uma SNG, início do peristaltismo, início da evacuação, tempo para ingestão total da dieta, permanência pós-operatória.
Prazo: Primeiros 5 dias de pós-operatório
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Primeiros 5 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vômitos leves e persistentes, distensão abdominal persistente, infecção ou deiscência da ferida, bem como vazamento ou deiscência da anastomose, reoperação e morte
Prazo: Primeiros 30 dias de pós-operatório
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Primeiros 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cadeira de estudo: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cadeira de estudo: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cadeira de estudo: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cadeira de estudo: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Cadeira de estudo: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Gokpinar I, Gurleyik E, Pehlivan M, Ozcan O, Ozaydin I, Aslaner A, Demiraran Y, Gultepe M. [Early enteral and glutamine enriched enteral feeding ameliorates healing of colonic anastomosis: experimental study]. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2006 Jan;12(1):17-21. Turkish.
- Seenu V, Goel AK. Early oral feeding after elective colorectal surgery: is it safe. Trop Gastroenterol. 1995 Oct-Dec;16(4):72-3.
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Lucha PA Jr, Butler R, Plichta J, Francis M. The economic impact of early enteral feeding in gastrointestinal surgery: a prospective survey of 51 consecutive patients. Am Surg. 2005 Mar;71(3):187-90.
- Sangkhathat S, Patrapinyokul S, Tadyathikom K. Early enteral feeding after closure of colostomy in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2003 Oct;38(10):1516-9. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00506-2.
- Pearl ML, Valea FA, Fischer M, Mahler L, Chalas E. A randomized controlled trial of early postoperative feeding in gynecologic oncology patients undergoing intra-abdominal surgery. Obstet Gynecol. 1998 Jul;92(1):94-7. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00114-8.
- Stewart BT, Woods RJ, Collopy BT, Fink RJ, Mackay JR, Keck JO. Early feeding after elective open colorectal resections: a prospective randomized trial. Aust N Z J Surg. 1998 Feb;68(2):125-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04721.x.
- Han-Geurts IJ, Hop WC, Kok NF, Lim A, Brouwer KJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of the impact of early enteral feeding on postoperative ileus and recovery. Br J Surg. 2007 May;94(5):555-61. doi: 10.1002/bjs.5753.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- robdape2
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