Alimentation précoce vs jeûne de 5 jours après des anastomoses intestinales électives distales chez les enfants. Un essai contrôlé randomisé
9 décembre 2009 mis à jour par: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
But:
Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'alimentation entérale précoce après des anastomoses intestinales électives distales (iléon-côlon) chez les enfants.
Méthodes :
Essai randomisé contrôlé incluant tous les patients pédiatriques présentant une anastomose intestinale élective distale, à l'exclusion des patients non électifs et à haut risque. VARIABLE :
Caractéristiques démographiques, durée opératoire, emplacement de l'anastomose,
Suivi : Variables de tolérance : début du péristaltisme, début des selles, délai de prise d'un régime alimentaire complet, séjour postopératoire. Variables d'innocuité : vomissements légers et persistants, distension abdominale persistante, infection ou déhiscence de la plaie ainsi que fuite ou déhiscence anastomotique, réintervention et décès. À la fin de la chirurgie ont été randomisés pour :
- Groupe expérimental (EG) : groupe d'alimentation précoce, après une période de jeûne de 24 heures, avec de bonnes conditions abdominales (une fois l'iléus postopératoire résolu), les fluides oraux et le régime ont commencé.
- Groupe témoin (CG) : jeûne obligatoire de 5 jours. Une fois le régime alimentaire normal toléré, les patients sont sortis. Statistiques : Statistiques descriptives pour une description globale. Test t de Student pour les variables quantitatives et test du chi carré pour les variables qualitatives, une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DF
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Mexico Df, DF, Mexique, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 1 mois à 18 ans qui ont nécessité une laparotomie élective avec une anastomose intestinale élective distale (iléon et côlon).
Critère d'exclusion:
- Anastomose proximale et non élective
- Groupes à haut risque :
- Nouveau-nés
- Anastomose du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, gastrique, duodénale ou jéjunale)
- Anastomose bilio-digestive ou rectale
- Patients immunodéprimés
- Gastrostomie ou toute dérivation pré anastomotique
- Anastomoses multiples
- Occlusion intestinale chronique
- Patients qui n'ont pas terminé le suivi POP minimum d'un mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Groupe expérimental : Alimentation précoce :
Après une période de jeûne de 24 heures, avec de bonnes conditions abdominales (une fois les flatulences du passage des selles sans distension abdominale, vomissements, nausées ou iléus), les fluides oraux pendant 24 heures puis sont passés à un régime alimentaire régulier selon la tolérance.
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après une période de jeûne de 24 heures, avec de bonnes conditions abdominales (une fois le passage des selles flatuleux sans distension abdominale, vomissements, nausées ou iléus) les fluides oraux pendant 24 heures puis avancé à un régime alimentaire régulier selon la tolérance.
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Comparateur actif: Groupe contrôle : Jeûne obligatoire de 5 jours
Jeûne obligatoire de 5 jours car c'était la référence thérapeutique dans notre hôpital et dans notre pays.
Les deux groupes sans NGT ni médicament antiémétique.
Un régime antibiotique de 5 jours, de la ranitidine et des analgésiques appropriés ont été utilisés.
Une fois le régime alimentaire normal toléré, les patients sont sortis et suivis à la clinique 30 jours après.
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Jeûne obligatoire de 5 jours car c'était la référence thérapeutique dans notre hôpital et dans notre pays.
Les deux groupes sans NGT ni médicament antiémétique.
Un régime antibiotique de 5 jours, de la ranitidine et des analgésiques appropriés ont été utilisés.
Une fois le régime alimentaire normal toléré, les patients sont sortis et suivis à la clinique 30 jours après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nécessité d'insérer un NGT, début du péristaltisme, début des selles, temps nécessaire à l'apport alimentaire complet, séjour postopératoire.
Délai: 5 premiers jours postopératoires
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5 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Vomissements légers et persistants, distension abdominale persistante, infection ou déhiscence de la plaie ainsi que fuite ou déhiscence anastomotique, réintervention et décès
Délai: 30 premiers jours postopératoires
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30 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Chaise d'étude: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Chaise d'étude: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Chaise d'étude: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Chaise d'étude: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Chaise d'étude: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Gokpinar I, Gurleyik E, Pehlivan M, Ozcan O, Ozaydin I, Aslaner A, Demiraran Y, Gultepe M. [Early enteral and glutamine enriched enteral feeding ameliorates healing of colonic anastomosis: experimental study]. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2006 Jan;12(1):17-21. Turkish.
- Seenu V, Goel AK. Early oral feeding after elective colorectal surgery: is it safe. Trop Gastroenterol. 1995 Oct-Dec;16(4):72-3.
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Lucha PA Jr, Butler R, Plichta J, Francis M. The economic impact of early enteral feeding in gastrointestinal surgery: a prospective survey of 51 consecutive patients. Am Surg. 2005 Mar;71(3):187-90.
- Sangkhathat S, Patrapinyokul S, Tadyathikom K. Early enteral feeding after closure of colostomy in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2003 Oct;38(10):1516-9. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00506-2.
- Pearl ML, Valea FA, Fischer M, Mahler L, Chalas E. A randomized controlled trial of early postoperative feeding in gynecologic oncology patients undergoing intra-abdominal surgery. Obstet Gynecol. 1998 Jul;92(1):94-7. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00114-8.
- Stewart BT, Woods RJ, Collopy BT, Fink RJ, Mackay JR, Keck JO. Early feeding after elective open colorectal resections: a prospective randomized trial. Aust N Z J Surg. 1998 Feb;68(2):125-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04721.x.
- Han-Geurts IJ, Hop WC, Kok NF, Lim A, Brouwer KJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of the impact of early enteral feeding on postoperative ileus and recovery. Br J Surg. 2007 May;94(5):555-61. doi: 10.1002/bjs.5753.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- robdape2
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