어린이의 원위 선택적 장 문합 후 조기 수유 대 5일 단식. 무작위 대조 시험
2009년 12월 9일 업데이트: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
목적:
어린이의 원위(회장-결장) 선택적 장 문합 후 조기 장 영양 공급의 안전성과 효능을 결정합니다.
행동 양식:
비선택 및 고위험 환자를 제외하고 원위 선택적 장 문합이 있는 모든 소아 환자를 포함하는 통제된 무작위 시험. 변수:
인구학적 특성, 수술 시간, 문합 배치,
후속 조치: 내약성 변수: 연동운동 시작, 배변 시작, 전체 식이 섭취까지의 시간, 수술 후 체류. 안전 변수: 경미하고 지속적인 구토, 지속적인 복부 팽창, 상처 감염 또는 열개, 문합 누출 또는 열개, 재수술 및 사망. 수술 종료 시 다음과 같이 무작위 배정되었습니다.
- 실험군(EG): 초기 수유군은 24시간 금식 후 복부 상태가 양호하여(수술 후 장폐색증이 해결된 후) 구강액 및 식이요법을 시작하였다.
- 대조군(CG): 의무적으로 5일 금식. 규칙적인 식사가 허용되면 환자는 퇴원했습니다. 통계: 전역 설명에 대한 기술 통계입니다. 정량적 변수에 대한 스튜던트 t 검정 및 정성적 변수에 대한 카이 제곱 검정에서 p-값이 0.05 미만이면 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Mexico Df, DF, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원위 선택적 장 문합(회장 및 결장)과 함께 선택적 개복술이 필요한 1개월에서 18세 사이의 모든 환자.
제외 기준:
- 근위 및 비 선택적 문합
- 고위험군:
- 신생아
- 상부 위장관 문합(식도, 위, 십이지장 또는 공장)
- 담즙 소화기 또는 직장 문합
- 면역 억제 환자
- Gastrostomy 또는 사전 문합 유도
- 다중 문합
- 만성 장폐색
- 1개월의 최소 POP 후속 조치를 완료하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 실험군: 조기 수유:
24시간 금식 후, 복부 상태가 양호하면(복부 팽만, 구토, 메스꺼움 또는 장폐색 없이 배변이 한 번 배변되면) 24시간 동안 구강 내 액체를 섭취한 다음 허용되는 대로 규칙적인 식사를 진행합니다.
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24시간 금식 후, 좋은 복부 상태(복부 팽만, 구토, 메스꺼움 또는 장폐색 없이 배변이 한 번 배변되면)에서 24시간 동안 구강 내 액체를 섭취한 다음 허용되는 대로 규칙적인 식사를 진행합니다.
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활성 비교기: 대조군 : 의무 5일 금식
의무적 5일 금식은 우리 병원과 우리나라에서 치료적 금본위제였기 때문입니다.
NGT와 항구토제가 없는 두 그룹.
5일 항생제 요법, 라니티딘 및 적절한 진통제가 사용되었습니다.
규칙적인 식사가 허용되면 환자는 퇴원하고 30일 후에 병원에서 추적 관찰하였다.
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의무적 5일 금식은 우리 병원과 우리나라에서 치료적 금본위제였기 때문입니다.
NGT와 항구토제가 없는 두 그룹.
5일 항생제 요법, 라니티딘 및 적절한 진통제가 사용되었습니다.
규칙적인 식사가 허용되면 환자는 퇴원하고 30일 후에 병원에서 추적 관찰하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NGT 삽입 필요, 연동 운동 시작, 배변 시작, 전체 식이 섭취 시간, 수술 후 체류.
기간: 수술 후 첫 5일
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수술 후 첫 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미하고 지속적인 구토, 지속적인 복부 팽창, 상처 감염 또는 열개, 문합 누출 또는 열개, 재수술 및 사망
기간: 수술 후 첫 30일
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수술 후 첫 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- 연구 의자: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- 연구 의자: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- 연구 의자: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- 연구 의자: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- 연구 의자: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Gokpinar I, Gurleyik E, Pehlivan M, Ozcan O, Ozaydin I, Aslaner A, Demiraran Y, Gultepe M. [Early enteral and glutamine enriched enteral feeding ameliorates healing of colonic anastomosis: experimental study]. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2006 Jan;12(1):17-21. Turkish.
- Seenu V, Goel AK. Early oral feeding after elective colorectal surgery: is it safe. Trop Gastroenterol. 1995 Oct-Dec;16(4):72-3.
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Lucha PA Jr, Butler R, Plichta J, Francis M. The economic impact of early enteral feeding in gastrointestinal surgery: a prospective survey of 51 consecutive patients. Am Surg. 2005 Mar;71(3):187-90.
- Sangkhathat S, Patrapinyokul S, Tadyathikom K. Early enteral feeding after closure of colostomy in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2003 Oct;38(10):1516-9. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00506-2.
- Pearl ML, Valea FA, Fischer M, Mahler L, Chalas E. A randomized controlled trial of early postoperative feeding in gynecologic oncology patients undergoing intra-abdominal surgery. Obstet Gynecol. 1998 Jul;92(1):94-7. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00114-8.
- Stewart BT, Woods RJ, Collopy BT, Fink RJ, Mackay JR, Keck JO. Early feeding after elective open colorectal resections: a prospective randomized trial. Aust N Z J Surg. 1998 Feb;68(2):125-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04721.x.
- Han-Geurts IJ, Hop WC, Kok NF, Lim A, Brouwer KJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of the impact of early enteral feeding on postoperative ileus and recovery. Br J Surg. 2007 May;94(5):555-61. doi: 10.1002/bjs.5753.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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