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Alimentación temprana versus ayuno de 5 días después de anastomosis intestinales electivas distales en niños. Un ensayo controlado aleatorio

9 de diciembre de 2009 actualizado por: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Propósito:

Determinar la seguridad y eficacia de la alimentación enteral temprana después de anastomosis intestinales electivas distales (íleon-colon) en niños.

Métodos:

Ensayo aleatorizado controlado que incluyó a todos los pacientes pediátricos con anastomosis intestinal electiva distal, excluyendo pacientes no electivos y de alto riesgo. VARIABLES:

Características demográficas, tiempo operatorio, colocación de anastomosis,

Seguimiento: Variables de tolerabilidad: inicio del peristaltismo, inicio de la evacuación intestinal, tiempo hasta la ingesta completa de la dieta, estancia postoperatoria. Variables de seguridad: vómitos leves y persistentes, distensión abdominal persistente, infección o dehiscencia de herida así como fuga o dehiscencia anastomótica, reintervención y muerte. Al final de la cirugía fueron aleatorizados a:

  1. Grupo experimental (GE): Grupo de alimentación temprana, después de un período de ayuno de 24 horas, con buenas condiciones abdominales (una vez resuelto el íleo posoperatorio), se inició fluidos orales y dieta.
  2. Grupo control (GC): ayuno obligatorio de 5 días. Una vez tolerada la dieta habitual, los pacientes fueron dados de alta. Estadísticas: Estadísticas descriptivas para la descripción global. Prueba t de Student para variables cuantitativas y prueba Chi cuadrado para variables cualitativas, se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DF
      • Mexico Df, DF, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes entre 1 mes y 18 años de edad que requirieron laparotomía electiva con anastomosis intestinal electiva distal (íleon y colon).

Criterio de exclusión:

  • Anastomosis proximal y no electiva
  • Grupos de alto riesgo:
  • Recién nacidos
  • Anastomosis del tracto gastrointestinal superior (esófago, gástrico, duodenal o yeyunal)
  • Anastomosis biliodigestiva o rectal
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Gastrostomía o cualquier derivación pre anastomótica
  • Anastomosis múltiples
  • Obstrucción intestinal crónica
  • Pacientes que no completaron el seguimiento mínimo del POP de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Grupo experimental: Alimentación temprana:
Después de un período de ayuno de 24 horas, con buenas condiciones abdominales (una vez evacuadas las flatos sin distensión abdominal, vómitos, náuseas o íleo), los líquidos por vía oral durante 24 horas y luego se avanza a una dieta regular según lo tolere.
después de 24 horas de ayuno, con buenas condiciones abdominales (una vez evacuadas flatos sin distensión abdominal, vómitos, náuseas o íleo) la ingesta de líquidos durante 24 horas y luego se avanza a dieta regular según tolerancia.
Comparador activo: Grupo de control: Ayuno obligatorio de 5 días
Ayuno obligatorio de 5 días por ser el estándar de oro terapéutico en nuestro hospital y en nuestro país. Ambos grupos sin NGT y fármaco antiemético. Se utilizó pauta antibiótica de 5 días, ranitidina y analgésicos adecuados. Una vez tolerada la dieta habitual, los pacientes fueron dados de alta y seguidos en la consulta 30 días después.
Ayuno obligatorio de 5 días por ser el estándar de oro terapéutico en nuestro hospital y en nuestro país. Ambos grupos sin NGT y fármaco antiemético. Se utilizó pauta antibiótica de 5 días, ranitidina y analgésicos adecuados. Una vez tolerada la dieta habitual, los pacientes fueron dados de alta y seguidos en la consulta 30 días después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de insertar una SNG, comenzar el peristaltismo, comenzar la evacuación intestinal, tiempo para la ingesta de dieta completa, estancia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Primeros 5 días postoperatorios
Primeros 5 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vómitos leves y persistentes, distensión abdominal persistente, infección de herida o dehiscencia, así como fuga o dehiscencia anastomótica, reoperación y muerte
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios
Primeros 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Silla de estudio: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Silla de estudio: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Silla de estudio: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Silla de estudio: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Silla de estudio: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • robdape2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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