- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01028807
Alimentación temprana versus ayuno de 5 días después de anastomosis intestinales electivas distales en niños. Un ensayo controlado aleatorio
Propósito:
Determinar la seguridad y eficacia de la alimentación enteral temprana después de anastomosis intestinales electivas distales (íleon-colon) en niños.
Métodos:
Ensayo aleatorizado controlado que incluyó a todos los pacientes pediátricos con anastomosis intestinal electiva distal, excluyendo pacientes no electivos y de alto riesgo. VARIABLES:
Características demográficas, tiempo operatorio, colocación de anastomosis,
Seguimiento: Variables de tolerabilidad: inicio del peristaltismo, inicio de la evacuación intestinal, tiempo hasta la ingesta completa de la dieta, estancia postoperatoria. Variables de seguridad: vómitos leves y persistentes, distensión abdominal persistente, infección o dehiscencia de herida así como fuga o dehiscencia anastomótica, reintervención y muerte. Al final de la cirugía fueron aleatorizados a:
- Grupo experimental (GE): Grupo de alimentación temprana, después de un período de ayuno de 24 horas, con buenas condiciones abdominales (una vez resuelto el íleo posoperatorio), se inició fluidos orales y dieta.
- Grupo control (GC): ayuno obligatorio de 5 días. Una vez tolerada la dieta habitual, los pacientes fueron dados de alta. Estadísticas: Estadísticas descriptivas para la descripción global. Prueba t de Student para variables cuantitativas y prueba Chi cuadrado para variables cualitativas, se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DF
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Mexico Df, DF, México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes entre 1 mes y 18 años de edad que requirieron laparotomía electiva con anastomosis intestinal electiva distal (íleon y colon).
Criterio de exclusión:
- Anastomosis proximal y no electiva
- Grupos de alto riesgo:
- Recién nacidos
- Anastomosis del tracto gastrointestinal superior (esófago, gástrico, duodenal o yeyunal)
- Anastomosis biliodigestiva o rectal
- Pacientes inmunodeprimidos
- Gastrostomía o cualquier derivación pre anastomótica
- Anastomosis múltiples
- Obstrucción intestinal crónica
- Pacientes que no completaron el seguimiento mínimo del POP de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Grupo experimental: Alimentación temprana:
Después de un período de ayuno de 24 horas, con buenas condiciones abdominales (una vez evacuadas las flatos sin distensión abdominal, vómitos, náuseas o íleo), los líquidos por vía oral durante 24 horas y luego se avanza a una dieta regular según lo tolere.
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después de 24 horas de ayuno, con buenas condiciones abdominales (una vez evacuadas flatos sin distensión abdominal, vómitos, náuseas o íleo) la ingesta de líquidos durante 24 horas y luego se avanza a dieta regular según tolerancia.
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Comparador activo: Grupo de control: Ayuno obligatorio de 5 días
Ayuno obligatorio de 5 días por ser el estándar de oro terapéutico en nuestro hospital y en nuestro país.
Ambos grupos sin NGT y fármaco antiemético.
Se utilizó pauta antibiótica de 5 días, ranitidina y analgésicos adecuados.
Una vez tolerada la dieta habitual, los pacientes fueron dados de alta y seguidos en la consulta 30 días después.
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Ayuno obligatorio de 5 días por ser el estándar de oro terapéutico en nuestro hospital y en nuestro país.
Ambos grupos sin NGT y fármaco antiemético.
Se utilizó pauta antibiótica de 5 días, ranitidina y analgésicos adecuados.
Una vez tolerada la dieta habitual, los pacientes fueron dados de alta y seguidos en la consulta 30 días después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de insertar una SNG, comenzar el peristaltismo, comenzar la evacuación intestinal, tiempo para la ingesta de dieta completa, estancia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Primeros 5 días postoperatorios
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Primeros 5 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vómitos leves y persistentes, distensión abdominal persistente, infección de herida o dehiscencia, así como fuga o dehiscencia anastomótica, reoperación y muerte
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios
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Primeros 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Silla de estudio: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Silla de estudio: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Silla de estudio: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Silla de estudio: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Silla de estudio: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Seenu V, Goel AK. Early oral feeding after elective colorectal surgery: is it safe. Trop Gastroenterol. 1995 Oct-Dec;16(4):72-3.
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