Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig fôring vs 5-dagers faste etter distale elektive tarm-anastomoser hos barn. En randomisert kontrollert prøveversjon

9. desember 2009 oppdatert av: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Hensikt:

For å bestemme sikkerheten og effekten av tidlig enteral fôring etter distale (ileum-kolon) elektive tarmanastomoser hos barn.

Metoder:

Kontrollert randomisert studie inkludert alle pediatriske pasienter med distal elektiv tarmanastomose, unntatt ikke-elektive og høyrisikopasienter. VARIABLER:

Demografiske egenskaper, operasjonstid, anastomoseplassering,

Oppfølging: Tolerabilitetsvariabler: begynnende peristaltikk, begynnende avføring, tid til fullt diettinntak, postoperativt opphold. Sikkerhetsvariabler: mild og vedvarende oppkast, vedvarende abdominal oppblåsthet, sårinfeksjon eller dehiscens samt anastomotisk lekkasje eller dehiscens, reoperasjon og død. På slutten av operasjonen ble randomisert til:

  1. Eksperimentell gruppe(EG): Tidlig matingsgruppe, etter 24 timers fasteperiode, med gode mageforhold (når postoperativ ileus hadde løst seg), ble oral væske og diett startet.
  2. Kontrollgruppe (CG): obligatorisk 5-dagers faste. Når det vanlige kostholdet ble tolerert, ble pasientene skrevet ut. Statistikk: Beskrivende statistikk for global beskrivelse. Students t-test for kvantitative variabler og Chi square test for kvalitative variabler, en p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico Df, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter mellom 1 måned og 18 år som krevde elektiv laparotomi med en distal elektiv tarmanastomose (ileum og tykktarm).

Ekskluderingskriterier:

  • Proksimal og ikke-elektiv anastomose
  • Høyrisikogrupper:
  • Nyfødte
  • Anastomose i øvre mage-tarmkanal (øsofagus, mage, tolvfingertarm eller jejunal)
  • Bilious-fordøyelses- eller rektal anastomose
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Gastrostomi eller en hvilken som helst pre-anastomotisk avledning
  • Flere anastomoser
  • Kronisk tarmobstruksjon
  • Pasienter som ikke fullførte minimum POP-oppfølging på én måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Eksperimentell gruppe: Tidlig fôring:
Etter 24 timers fasteperiode, med gode abdominale forhold (når flatus passering av avføring uten abdominal distensjon, oppkast, kvalme eller ileus) orale væsker i løpet av 24 timer og deretter avansert til vanlig diett som tolerert.
Annen: Tidlig fôring
etter 24 timers fasteperiode, med gode abdominale forhold (når flatus passerer avføring uten abdominal distensjon, oppkast, kvalme eller ileus) munnvæskene i løpet av 24 timer og deretter avansert til vanlig diett som tolerert.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe : Obligatorisk 5 dagers faste
Obligatorisk 5-dagers faste fordi det var den terapeutiske gullstandarden ved vårt sykehus og vårt land. Begge grupper uten NGT og kvalmestillende medikament. 5-dagers antibiotikakur, ranitidin og passende analgetika ble brukt. Når vanlig diett var tolerert, ble pasientene skrevet ut og fulgt opp på klinikken 30 dager etterpå.
Annen: 5 dagers faste
Obligatorisk 5-dagers faste fordi det var den terapeutiske gullstandarden ved vårt sykehus og vårt land. Begge grupper uten NGT og kvalmestillende medikament. 5-dagers antibiotikakur, ranitidin og passende analgetika ble brukt. Når vanlig diett var tolerert, ble pasientene skrevet ut og fulgt opp på klinikken 30 dager etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trenger å sette inn en NGT, begynnende peristaltikk, begynnende avføring, tid til fullt diettinntak, postoperativt opphold.
Tidsramme: Første 5 postoperative dager
Første 5 postoperative dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mild og vedvarende oppkast, vedvarende abdominal oppblåsthet, sårinfeksjon eller dehiscens samt anastomotisk lekkasje eller dehiscens, reoperasjon og død
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
De første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Studiestol: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • robdape2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere