Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее кормление по сравнению с 5-дневным голоданием после факультативного анастомоза дистального отдела кишечника у детей. Рандомизированное контролируемое исследование

9 декабря 2009 г. обновлено: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Цель:

Определить безопасность и эффективность раннего энтерального питания после плановых дистальных (подвздошно-ободочных) анастомозов у ​​детей.

Методы:

Контролируемое рандомизированное исследование, включающее всех педиатрических пациентов с дистальным элективным кишечным анастомозом, исключая неэлективных пациентов и пациентов с высоким риском. ПЕРЕМЕННЫЕ:

Демографические характеристики, время операции, наложение анастомоза,

Последующее наблюдение: переменные переносимости: начало перистальтики, начало дефекации, время до полного приема пищи, послеоперационное пребывание. Переменные безопасности: умеренная и постоянная рвота, стойкое вздутие живота, раневая инфекция или расхождение шва, а также несостоятельность или расхождение анастомоза, повторная операция и смерть. В конце операции были рандомизированы в:

  1. Экспериментальная группа (ЭГ): Группа раннего кормления, после 24-часового периода голодания, с хорошим состоянием брюшной полости (после устранения послеоперационной кишечной непроходимости), начала перорального приема жидкости и диеты.
  2. Контрольная группа (КГ): обязательное 5-дневное голодание. После того, как обычная диета стала переносимой, пациенты были выписаны. Статистика: Описательная статистика для глобального описания. Критерий Стьюдента для количественных переменных и критерий хи-квадрат для качественных переменных, значение p менее 0,05 считалось статистически значимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • DF
      • Mexico Df, DF, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 1 месяца до 18 лет, которым потребовалась плановая лапаротомия с наложением дистального кишечного анастомоза (подвздошной и толстой кишки).

Критерий исключения:

  • Проксимальный и неэлективный анастомоз
  • Группы высокого риска:
  • Новорожденные
  • Анастомозы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки или тощей кишки)
  • Желчно-пищеварительный или ректальный анастомоз
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Гастростома или любое преданастомотическое отведение
  • Множественные анастомозы
  • Хроническая кишечная непроходимость
  • Пациенты, которые не прошли минимальное послеоперационное наблюдение в течение одного месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Опытная группа: Раннее прикорм:
После 24-часового периода голодания при хорошем состоянии брюшной полости (однократное отхождение газов и дефекация без вздутия живота, рвоты, тошноты или кишечной непроходимости) пероральные жидкости в течение 24 часов, а затем переходят на обычную диету по мере переносимости.
Другой: Раннее кормление
после 24-часового периода голодания, при хорошем состоянии брюшной полости (однократное отхождение газов и дефекация без вздутия живота, рвоты, тошноты или кишечной непроходимости) пероральные жидкости в течение 24 часов, а затем переходят на обычную диету по мере переносимости.
Активный компаратор: Контрольная группа: Обязательное 5-дневное голодание.
Обязательное 5-дневное голодание, потому что это был золотой стандарт лечения в нашей больнице и в нашей стране. Обе группы без НГТ и противорвотных препаратов. Использовали 5-дневный режим антибиотикотерапии, ранитидин и соответствующие анальгетики. После того, как обычная диета стала переносимой, пациенты были выписаны и наблюдались в клинике через 30 дней после этого.
Другой: 5-дневное голодание
Обязательное 5-дневное голодание, потому что это был золотой стандарт лечения в нашей больнице и в нашей стране. Обе группы без НГТ и противорвотных препаратов. Использовали 5-дневный режим антибиотикотерапии, ранитидин и соответствующие анальгетики. После того, как обычная диета стала переносимой, пациенты были выписаны и наблюдались в клинике через 30 дней после этого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость введения назогастрального зонда, начало перистальтики, начало дефекации, время до полного приема пищи, послеоперационное пребывание.
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
Первые 5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Легкая и постоянная рвота, стойкое вздутие живота, раневая инфекция или расхождение швов, а также несостоятельность или расхождение анастомозов, повторная операция и смерть
Временное ограничение: Первые 30 дней после операции
Первые 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Следователи

  • Главный следователь: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Учебный стул: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Учебный стул: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Учебный стул: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Учебный стул: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
  • Учебный стул: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • robdape2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться