儿童远端选择性肠吻合术后早期喂养与 5 天禁食。随机对照试验
2009年12月9日 更新者：Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
目的：
确定儿童远端（回肠-结肠）择期肠吻合术后早期肠内喂养的安全性和有效性。
方法：
对照随机试验包括所有接受远端选择性肠吻合术的儿科患者，不包括非选择性和高风险患者。 变量：
人口统计学特征、手术时间、吻合位置、
跟进：耐受性变量：开始蠕动、开始排便、完全饮食摄入的时间、术后停留时间。 安全变量：轻度和持续性呕吐、持续性腹胀、伤口感染或裂开以及吻合口漏或裂开、再次手术和死亡。 在手术结束时被随机分配到：
- 实验组（EG）：早期喂养组，禁食24小时后，腹部情况良好（一旦术后肠梗阻解决），开始口服补液和饮食。
- 对照组 (CG)：强制性禁食 5 天。 一旦正常饮食得到耐受，患者就可以出院了。 Statistics：用于全局描述的描述性统计。 定量变量的学生 t 检验和定性变量的卡方检验，p 值小于 0.05 被认为具有统计学意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Mexico Df、DF、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 1 个月至 18 岁之间、需要选择性剖腹手术并进行远端选择性肠吻合术（回肠和结肠）的患者。
排除标准：
- 近端和非选择性吻合
- 高危人群：
- 新生儿
- 上消化道吻合术（食道、胃、十二指肠或空肠）
- 胆道-消化道或直肠吻合术
- 免疫抑制患者
- 胃造口术或任何吻合前推导
- 多处吻合
- 慢性肠梗阻
- 未完成至少一个月的 POP 随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. 实验组：早期喂养：
禁食 24 小时后，腹部状况良好（一次排气，无腹胀、呕吐、恶心或肠梗阻），24 小时内口服液体，然后在耐受的情况下进入正常饮食。
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禁食 24 小时后，腹部状况良好（一次排气，无腹胀、呕吐、恶心或肠梗阻），在 24 小时内口服液体，然后在可耐受的情况下进行常规饮食。
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有源比较器：对照组：强制性禁食 5 天
强制性禁食 5 天，因为这是我们医院和我们国家的治疗黄金标准。
两组均未使用 NGT 和止吐药。
使用 5 天抗生素治疗方案、雷尼替丁和适当的镇痛药。
一旦正常饮食被耐受，患者出院并在 30 天后在诊所进行随访。
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强制性禁食 5 天，因为这是我们医院和我们国家的治疗黄金标准。
两组均未使用 NGT 和止吐药。
使用 5 天抗生素治疗方案、雷尼替丁和适当的镇痛药。
一旦正常饮食被耐受，患者出院并在 30 天后在诊所进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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需要插入 NGT，开始蠕动，开始排便，完全饮食摄入的时间，术后停留。
大体时间：术后前 5 天
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术后前 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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轻度持续性呕吐、持续性腹胀、伤口感染或裂开以及吻合口漏或裂开、再次手术和死亡
大体时间：术后前 30 天
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术后前 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- 学习椅：EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- 学习椅：JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- 学习椅：PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- 学习椅：GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
- 学习椅：JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON、Hospital Infantil de Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Gokpinar I, Gurleyik E, Pehlivan M, Ozcan O, Ozaydin I, Aslaner A, Demiraran Y, Gultepe M. [Early enteral and glutamine enriched enteral feeding ameliorates healing of colonic anastomosis: experimental study]. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2006 Jan;12(1):17-21. Turkish.
- Seenu V, Goel AK. Early oral feeding after elective colorectal surgery: is it safe. Trop Gastroenterol. 1995 Oct-Dec;16(4):72-3.
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Lucha PA Jr, Butler R, Plichta J, Francis M. The economic impact of early enteral feeding in gastrointestinal surgery: a prospective survey of 51 consecutive patients. Am Surg. 2005 Mar;71(3):187-90.
- Sangkhathat S, Patrapinyokul S, Tadyathikom K. Early enteral feeding after closure of colostomy in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2003 Oct;38(10):1516-9. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00506-2.
- Pearl ML, Valea FA, Fischer M, Mahler L, Chalas E. A randomized controlled trial of early postoperative feeding in gynecologic oncology patients undergoing intra-abdominal surgery. Obstet Gynecol. 1998 Jul;92(1):94-7. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00114-8.
- Stewart BT, Woods RJ, Collopy BT, Fink RJ, Mackay JR, Keck JO. Early feeding after elective open colorectal resections: a prospective randomized trial. Aust N Z J Surg. 1998 Feb;68(2):125-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04721.x.
- Han-Geurts IJ, Hop WC, Kok NF, Lim A, Brouwer KJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of the impact of early enteral feeding on postoperative ileus and recovery. Br J Surg. 2007 May;94(5):555-61. doi: 10.1002/bjs.5753.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月9日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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