Vroege voeding versus 5 dagen vasten na distale electieve darmanastomosen bij kinderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
9 december 2009 bijgewerkt door: Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Doel:
Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van vroege enterale voeding na distale (ileum-colon) electieve darmanastomosen bij kinderen.
methoden:
Gecontroleerde gerandomiseerde studie met alle pediatrische patiënten met distale electieve darmanastomose, met uitzondering van niet-electieve patiënten en patiënten met een hoog risico. VARIABELEN:
Demografische kenmerken, operatieduur, anastomoseplaatsing,
Follow-up: verdraagbaarheidsvariabelen: beginnende peristaltiek, beginnende stoelgang, tijd tot volledige voedselinname, postoperatief verblijf. Veiligheidsvariabelen: licht en aanhoudend braken, aanhoudende opgezette buik, wondinfectie of dehiscentie, alsook anastomoselekkage of dehiscentie, heroperatie en overlijden. Aan het einde van de operatie werden gerandomiseerd naar:
- Experimentele groep (EG): Vroege voedingsgroep, na een vastenperiode van 24 uur, met goede buikcondities (zodra de postoperatieve ileus was verdwenen), orale vloeistoffen en dieet werd gestart.
- Controlegroep (CG): verplicht 5 dagen vasten. Zodra het normale dieet werd getolereerd, werden de patiënten ontslagen. Statistieken: Beschrijvende statistieken voor globale beschrijving. Student's t-toets voor kwantitatieve variabelen en Chi-kwadraattoets voor kwalitatieve variabelen, werd een p-waarde van minder dan 0,05 als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DF
-
Mexico Df, DF, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar die een electieve laparotomie met een distale electieve darmanastomose (ileum en colon) nodig hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Proximale en niet-electieve anastomose
- Groepen met een hoog risico:
- Pasgeborenen
- Anastomose van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of jejunaal)
- Gal-spijsverterings- of rectale anastomose
- Patiënten met immunosuppressie
- Gastrostomie of een pre-anastomose-afleiding
- Meerdere anastomosen
- Chronische darmobstructie
- Patiënten die de minimale POP-follow-up van één maand niet hebben voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Experimentele groep: Vroege voeding:
Na een vastenperiode van 24 uur, bij goede buikcondities (eenmaal flatus passage van de stoelgang zonder opgezette buik, braken, misselijkheid of ileus) de orale vloeistoffen gedurende 24 uur en daarna overgaan tot een normaal dieet zoals getolereerd.
|
na een vastenperiode van 24 uur, bij goede abdominale condities (eens een flatuspassage van de stoelgang zonder opgezette buik, braken, misselijkheid of ileus) de orale vloeistoffen gedurende 24 uur en daarna overgaan op een normaal dieet zoals getolereerd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Verplicht 5 dagen vasten
Verplicht 5 dagen vasten omdat het de therapeutische gouden standaard was in ons ziekenhuis en in ons land.
Beide groepen zonder NGT en anti-emeticum.
Een 5-daags antibioticumregime, ranitidine en geschikte analgetica werden gebruikt.
Zodra het normale dieet werd getolereerd, werden de patiënten ontslagen en 30 dagen daarna opgevolgd in de kliniek.
|
Verplicht 5 dagen vasten omdat het de therapeutische gouden standaard was in ons ziekenhuis en in ons land.
Beide groepen zonder NGT en anti-emeticum.
Een 5-daags antibioticumregime, ranitidine en geschikte analgetica werden gebruikt.
Zodra het normale dieet werd getolereerd, werden de patiënten ontslagen en 30 dagen daarna opgevolgd in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Moet een NGT inbrengen, beginnende peristaltiek, beginnende stoelgang, tijd tot volledige voedselinname, postoperatief verblijf.
Tijdsspanne: Eerste 5 postoperatieve dagen
|
Eerste 5 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mild en aanhoudend braken, aanhoudende opgezette buik, wondinfectie of dehiscentie evenals anastomoselekkage of dehiscentie, heroperatie en overlijden
Tijdsspanne: Eerste 30 postoperatieve dagen
|
Eerste 30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROBERTO DAVILA-PEREZ, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studie stoel: EDUARDO BRACHO-BLANCHET, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studie stoel: JOSE MANUEL TOVILLA-MERCADO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studie stoel: PABLO LEZAMA-DEL-VALLE, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studie stoel: GUSTAVO VARELA-FASCINETTO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
- Studie stoel: JAIME NIETO-ZERMEÑO, SURGEON, Hospital Infantil de Mexico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Feo CV, Romanini B, Sortini D, Ragazzi R, Zamboni P, Pansini GC, Liboni A. Early oral feeding after colorectal resection: a randomized controlled study. ANZ J Surg. 2004 May;74(5):298-301. doi: 10.1111/j.1445-1433.2004.02985.x.
- Reissman P, Teoh TA, Cohen SM, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Is early oral feeding safe after elective colorectal surgery? A prospective randomized trial. Ann Surg. 1995 Jul;222(1):73-7. doi: 10.1097/00000658-199507000-00012.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Gokpinar I, Gurleyik E, Pehlivan M, Ozcan O, Ozaydin I, Aslaner A, Demiraran Y, Gultepe M. [Early enteral and glutamine enriched enteral feeding ameliorates healing of colonic anastomosis: experimental study]. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2006 Jan;12(1):17-21. Turkish.
- Seenu V, Goel AK. Early oral feeding after elective colorectal surgery: is it safe. Trop Gastroenterol. 1995 Oct-Dec;16(4):72-3.
- Bisgaard T, Kehlet H. Early oral feeding after elective abdominal surgery--what are the issues? Nutrition. 2002 Nov-Dec;18(11-12):944-8. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00990-5.
- Lucha PA Jr, Butler R, Plichta J, Francis M. The economic impact of early enteral feeding in gastrointestinal surgery: a prospective survey of 51 consecutive patients. Am Surg. 2005 Mar;71(3):187-90.
- Sangkhathat S, Patrapinyokul S, Tadyathikom K. Early enteral feeding after closure of colostomy in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2003 Oct;38(10):1516-9. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00506-2.
- Pearl ML, Valea FA, Fischer M, Mahler L, Chalas E. A randomized controlled trial of early postoperative feeding in gynecologic oncology patients undergoing intra-abdominal surgery. Obstet Gynecol. 1998 Jul;92(1):94-7. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00114-8.
- Stewart BT, Woods RJ, Collopy BT, Fink RJ, Mackay JR, Keck JO. Early feeding after elective open colorectal resections: a prospective randomized trial. Aust N Z J Surg. 1998 Feb;68(2):125-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1998.tb04721.x.
- Han-Geurts IJ, Hop WC, Kok NF, Lim A, Brouwer KJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of the impact of early enteral feeding on postoperative ileus and recovery. Br J Surg. 2007 May;94(5):555-61. doi: 10.1002/bjs.5753.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- robdape2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .