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前立腺切除手術を受けた患者の治療における MRI ガイド下放射線療法

2019年7月24日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

前立腺切除術後の放射線治療における臨床目標体積の定義と固定化のための MRI ベースの治療計画を導入する前向き研究

これは、前立腺がんの術後放射線療法中に MRI を使用して内臓の動きと、その結果生じる標的体積 (形状と位置) の変化を測定する前向き臨床試験です。 目標は、これらの生理学的変動をより深く理解し、特徴づけて、治療計画のプロセス中に説明できるようにすることです。 ここでの最終的な長期的な臨床目標は、将来的に、我々の研究で 8 週間の放射線療法コースで大きな変化が見られるような適応放射線療法を提供することです。 これは、時間の経過とともに大きな変化が起こる可能性が最も高い患者には低分割を行うべきであると主張するかもしれません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 根治的前立腺切除術後に放射線治療を受けた患者における臨床標的体積の輪郭を描く際の MRI の使用と、直腸内バルーン標的の固定化を評価する。

第二の目的:

II. CTV、膀胱、直腸の体積と、各時点でのベースラインからの変化率の経時的傾向。 Ⅲ． CTV が PTV の範囲外となるイベントの頻度。 IV. 各イベントの合計 CTV のうち PTV の範囲外となる割合。 V. 膀胱と直腸の線量と体積の曝露量の経時的傾向。

概要: 患者は、直腸内バルーンターゲット固定による治療計画のために、MRI および CT スキャンに基づくシミュレーションを受けます。 治療目標の体積と危険にさらされている周囲の臓器の輪郭が描かれ、治療計画が作成され、承認されます。

その後、患者は 8 週間にわたって画像誘導による強度変調放射線療法を 39 回に分けて受けます。 患者はまた、放射線治療中、毎週骨盤の MRI スキャン（計画された治療位置で）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

インクルージョン

  • 前立腺腺癌に対する根治的前立腺切除術の完了
  • 前立腺がんの患者治療の一環として予定されている術後放射線療法
  • 被験者はインフォームドコンセントを与えることができる

除外

  • 肉眼的に視覚化された、または明白な疾患再発の存在
  • 永久ペースメーカーやICDが埋め込まれている方など、MRI検査を受けることができない患者さん
  • 転移性疾患またはPSAが増加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI

患者は、直腸内バルーンターゲット固定による治療計画のための MRI および CT スキャンベースのシミュレーションを受けます。 治療目標の体積と危険にさらされている周囲の臓器の輪郭が描かれ、治療計画が作成され、承認されます。

その後、患者は 8 週間にわたって画像誘導による強度変調放射線療法を 39 回に分けて受けます。 患者はまた、放射線治療中、毎週骨盤の MRI スキャン（計画された治療位置で）を受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
手順：磁気共鳴画像
他の名前：
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング
手順：放射線治療の治療計画・シミュレーション
手順：強度変調放射線療法
他の名前：
  • IMRT
手順：画像誘導放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毎週の MRI スキャンと元の治療計画 MRI スキャンの同時登録によって定量化された臨床治療ターゲットの動きと変形
予期しないグレード 3 または 4 の毒性の回避

二次結果の測定

結果測定
MRI と CT の比較により、治療計画プロセス中に定義されたターゲットボリュームが描写されます。
臨床目標体積 (CTV)、膀胱および直腸体積の分布、およびベースラインからの変化率
計画された治療量（PTV）から外れるCTVの発生率
合計 CTV のうち PTV から外れる割合の分布
線量と体積の曝露

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Neha Vapiwala、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 10809
  • NCI-2009-01441

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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