MRI 引导放射治疗治疗接受手术切除前列腺的患者
2019年7月24日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
在前列腺切除术后放射治疗中实施基于 MRI 的临床靶体积定义和固定治疗计划的前瞻性研究
这是一项前瞻性临床试验，检查在前列腺癌术后放射治疗过程中使用 MRI 测量内部器官运动以及靶体积（形状和位置）的任何由此产生的变化。
目标是更好地理解和描述这些生理变化，以便在治疗计划过程中考虑到这些变化。
这里的最终长期临床目标是在未来提供一种适应性放射治疗形式，以便在我们的研究中如果在 8 周的放射治疗过程中看到重大变化。
这可能会支持对那些最有可能随时间发生重大变化的患者进行大分割。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估 MRI 在描绘临床靶体积以及根治性前列腺切除术后接受放射治疗的患者中直肠内球囊靶固定的用途。
次要目标：
二。 CTV、膀胱和直肠体积随时间变化的趋势以及每个时间点相对于基线的百分比变化。 三、 CTV 落在 PTV 之外的事件频率。 四、 在每个事件中落在 PTV 之外的总 CTV 的比例。 V. 膀胱和直肠的剂量体积暴露随时间变化的趋势。
大纲：患者接受基于 MRI 和 CT 扫描的模拟，以制定直肠内球囊靶固定治疗计划。 绘制治疗目标体积和周围处于危险中的器官的轮廓，制定并批准治疗计划。
然后，患者在 8 周内接受 39 次图像引导调强放疗。 放疗期间，患者每周还要接受一次骨盆 MRI 扫描（在计划的治疗位置）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
包容
- 完成前列腺腺癌根治性前列腺切除术
- 预定的术后放疗作为前列腺癌患者治疗的一部分
- 受试者能够给予知情同意
排除
- 存在肉眼可见或可触及的疾病复发
- 无法进行 MRI 扫描的患者，例如植入永久起搏器或 ICD 的患者
- 患有转移性疾病或 PSA 升高的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者接受基于 MRI 和 CT 扫描的模拟，以制定直肠内球囊靶固定治疗计划。 绘制治疗目标体积和周围处于危险中的器官的轮廓，制定并批准治疗计划。 然后，患者在 8 周内接受 39 次图像引导调强放疗。 放疗期间，患者每周还要接受一次骨盆 MRI 扫描（在计划的治疗位置）。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过每周 MRI 扫描与原始治疗计划 MRI 扫描的共同配准来量化临床治疗目标运动和变形
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避免任何意外的 3 级或 4 级毒性
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次要结果测量
结果测量 |
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在治疗计划过程中定义的 MRI 和 CT 描绘目标体积的比较
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临床靶体积 (CTV)、膀胱和直肠体积的分布以及相对于基线的百分比变化
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CTV 超出计划治疗量 (PTV) 的发生率
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落在 PTV 之外的总 CTV 的比例分布
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剂量体积暴露
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neha Vapiwala、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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