Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet strålebehandling til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for at fjerne prostata

24. juli 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et prospektivt studie, der implementerer MR-baseret behandlingsplanlægning for definition af klinisk målvolumen og immobilisering i strålebehandling efter prostatektomi

Dette er et prospektivt klinisk forsøg, der undersøger brugen af ​​MR til at måle indre organbevægelser og eventuelle deraf følgende ændringer i målvolumen (form og placering) under et forløb med postoperativ strålebehandling for prostatacancer. Målet er bedre at forstå og karakterisere disse fysiologiske variationer, så der kan tages højde for dem under behandlingsplanlægningsprocessen. Det ultimative langsigtede kliniske mål her er at give en form for adaptiv strålebehandling i fremtiden, sådan at hvis der ses store ændringer over et 8-ugers strålebehandlingsforløb i vores undersøgelse. Dette kan argumentere for hypofraktionering af de patienter, som med størst sandsynlighed vil have større skift over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere brugen af ​​MR til afgrænsning af kliniske målvolumener, såvel som immobilisering af endorektal ballonmål hos patienter behandlet med stråling efter radikal prostatektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

II. Tendenser over tid i CTV, blære- og rektumvolumener og procentændringer fra baseline på hvert tidspunkt. III. Hyppighed af hændelser, hvor CTV'et falder uden for PTV'et. IV. Andel af det samlede CTV, der falder uden for PTV ved hvert arrangement. V. Tendenser over tid i dosis-volumen eksponeringer for blære og endetarm.

OVERSIGT: Patienter gennemgår MR- og CT-scanningsbaseret simulering til behandlingsplanlægning med immobilisering af endorektal ballonmål. Behandlingens målvolumener og omgivende organer i fare er kontureret, behandlingsplan udviklet og godkendt.

Patienterne gennemgår derefter 39 fraktioner af billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling over 8 uger. Patienterne gennemgår også ugentlige MR-skanninger af bækkenet (i den planlagte behandlingsposition) under strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusion

  • Afslutning af en radikal prostatektomi for adenokarcinom i prostata
  • Planlagt postoperativ strålebehandling som led i patientens behandling for prostatakræft
  • Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke

Undtagelse

  • Tilstedeværelsen af ​​groft visualiseret eller palpabel sygdomsgentagelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR-scanning, såsom dem med en implanteret permanent pacemaker eller ICD
  • Patienter med metastatisk sygdom eller stigende PSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienterne gennemgår MR- og CT-scanningsbaseret simulering til behandlingsplanlægning med immobilisering af endorektal ballonmål. Behandlingens målvolumener og omgivende organer i fare er kontureret, behandlingsplan udviklet og godkendt.

Patienterne gennemgår derefter 39 fraktioner af billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling over 8 uger. Patienterne gennemgår også ugentlige MR-skanninger af bækkenet (i den planlagte behandlingsposition) under strålebehandling.
Procedure: computertomografi
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Procedure: MR scanning
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Procedure: stråleterapi behandlingsplanlægning/simulering
Procedure: intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
Procedure: billedstyret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk behandlingsmål bevægelse og deformation kvantificeret ved samregistrering af ugentlige MR-scanninger med originale behandlingsplanlægnings-MR-scanninger
Undgåelse af enhver uventet grad 3 eller 4 toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af MR- og CT-afgrænsede målvolumener defineret under behandlingsplanlægningsprocessen
Fordelinger af klinisk målvolumen (CTV), blære- og rektumvolumener og procentændring fra baseline
Forekomst af CTV, der falder uden for den planlagte behandlingsvolumen (PTV)
Fordelinger af den andel af det samlede CTV, der falder uden for PTV
Dosis-volumen eksponeringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neha Vapiwala, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 10809
  • NCI-2009-01441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner