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Radioterapia guiada por resonancia magnética en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía para extirpar la próstata

Un estudio prospectivo que implementa la planificación del tratamiento basado en resonancia magnética para la definición del volumen objetivo clínico y la inmovilización en el tratamiento de radiación posterior a la prostatectomía

Este es un ensayo clínico prospectivo que examina el uso de resonancia magnética para medir el movimiento de órganos internos y cualquier cambio resultante en el volumen objetivo (forma y ubicación) durante un curso de radioterapia posoperatoria para el cáncer de próstata. El objetivo es comprender y caracterizar mejor estas variaciones fisiológicas para que puedan tenerse en cuenta durante el proceso de planificación del tratamiento. El objetivo clínico final a más largo plazo aquí es proporcionar una forma de radioterapia adaptativa en el futuro, de modo que si se observan cambios importantes durante un curso de radioterapia de 8 semanas en nuestro estudio. Esto puede argumentar a favor del hipofraccionamiento de aquellos pacientes que tienen más probabilidades de tener cambios importantes con el tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el uso de IRM para delinear volúmenes de objetivos clínicos, así como la inmovilización de objetivos con balón endorrectal en pacientes tratados con radiación después de una prostatectomía radical.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

II. Tendencias a lo largo del tiempo en los volúmenes de CTV, vejiga y recto y cambio porcentual desde el inicio en cada punto de tiempo. tercero Frecuencia de eventos en los que el CTV queda fuera del PTV. IV. Proporción del CTV total que queda fuera del PTV en cada evento. V. Tendencias a lo largo del tiempo en las exposiciones de dosis-volumen para la vejiga y el recto.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a una simulación basada en resonancia magnética y tomografía computarizada para la planificación del tratamiento con inmovilización del objetivo del globo endorrectal. Se contornean los volúmenes objetivo del tratamiento y los órganos circundantes en riesgo, se desarrolla y aprueba el plan de tratamiento.

Luego, los pacientes se someten a 39 fracciones de radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes durante 8 semanas. Los pacientes también se someten a resonancias magnéticas semanales de la pelvis (en la posición de tratamiento planificada) durante la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusión

  • Finalización de una prostatectomía radical por adenocarcinoma de próstata
  • Radioterapia posoperatoria programada como parte del tratamiento del paciente para el cáncer de próstata
  • Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.

Exclusión

  • La presencia de recurrencia de la enfermedad visualizada macroscópicamente o palpable
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética, como aquellos con un marcapasos permanente implantado o ICD
  • Pacientes con enfermedad metastásica o PSA en aumento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo

Los pacientes se someten a una simulación basada en resonancia magnética y tomografía computarizada para la planificación del tratamiento con inmovilización del objetivo del globo endorrectal. Se contornean los volúmenes objetivo del tratamiento y los órganos circundantes en riesgo, se desarrolla y aprueba el plan de tratamiento.

Luego, los pacientes se someten a 39 fracciones de radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes durante 8 semanas. Los pacientes también se someten a resonancias magnéticas semanales de la pelvis (en la posición de tratamiento planificada) durante la radioterapia.

Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El movimiento y la deformación del objetivo del tratamiento clínico se cuantifican mediante el registro conjunto de exploraciones de IRM semanales con las exploraciones de IRM de planificación del tratamiento original
Evitar cualquier toxicidad inesperada de grado 3 o 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparación de los volúmenes objetivo definidos durante el proceso de planificación del tratamiento por resonancia magnética y tomografía computarizada
Distribuciones de volumen objetivo clínico (CTV), volúmenes de vejiga y recto, y cambio porcentual desde el valor inicial
Incidencia de CTV que cae fuera del volumen de tratamiento planificado (PTV)
Distribuciones de la proporción del CTV total que queda fuera del PTV
Exposiciones dosis-volumen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Vapiwala, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 10809
  • NCI-2009-01441

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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