- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01028885
Radioterapia guiada por resonancia magnética en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía para extirpar la próstata
Un estudio prospectivo que implementa la planificación del tratamiento basado en resonancia magnética para la definición del volumen objetivo clínico y la inmovilización en el tratamiento de radiación posterior a la prostatectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el uso de IRM para delinear volúmenes de objetivos clínicos, así como la inmovilización de objetivos con balón endorrectal en pacientes tratados con radiación después de una prostatectomía radical.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
II. Tendencias a lo largo del tiempo en los volúmenes de CTV, vejiga y recto y cambio porcentual desde el inicio en cada punto de tiempo. tercero Frecuencia de eventos en los que el CTV queda fuera del PTV. IV. Proporción del CTV total que queda fuera del PTV en cada evento. V. Tendencias a lo largo del tiempo en las exposiciones de dosis-volumen para la vejiga y el recto.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una simulación basada en resonancia magnética y tomografía computarizada para la planificación del tratamiento con inmovilización del objetivo del globo endorrectal. Se contornean los volúmenes objetivo del tratamiento y los órganos circundantes en riesgo, se desarrolla y aprueba el plan de tratamiento.
Luego, los pacientes se someten a 39 fracciones de radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes durante 8 semanas. Los pacientes también se someten a resonancias magnéticas semanales de la pelvis (en la posición de tratamiento planificada) durante la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Finalización de una prostatectomía radical por adenocarcinoma de próstata
- Radioterapia posoperatoria programada como parte del tratamiento del paciente para el cáncer de próstata
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
Exclusión
- La presencia de recurrencia de la enfermedad visualizada macroscópicamente o palpable
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética, como aquellos con un marcapasos permanente implantado o ICD
- Pacientes con enfermedad metastásica o PSA en aumento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a una simulación basada en resonancia magnética y tomografía computarizada para la planificación del tratamiento con inmovilización del objetivo del globo endorrectal. Se contornean los volúmenes objetivo del tratamiento y los órganos circundantes en riesgo, se desarrolla y aprueba el plan de tratamiento. Luego, los pacientes se someten a 39 fracciones de radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes durante 8 semanas. Los pacientes también se someten a resonancias magnéticas semanales de la pelvis (en la posición de tratamiento planificada) durante la radioterapia. |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El movimiento y la deformación del objetivo del tratamiento clínico se cuantifican mediante el registro conjunto de exploraciones de IRM semanales con las exploraciones de IRM de planificación del tratamiento original
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Evitar cualquier toxicidad inesperada de grado 3 o 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparación de los volúmenes objetivo definidos durante el proceso de planificación del tratamiento por resonancia magnética y tomografía computarizada
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Distribuciones de volumen objetivo clínico (CTV), volúmenes de vejiga y recto, y cambio porcentual desde el valor inicial
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Incidencia de CTV que cae fuera del volumen de tratamiento planificado (PTV)
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Distribuciones de la proporción del CTV total que queda fuera del PTV
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Exposiciones dosis-volumen
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neha Vapiwala, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 10809
- NCI-2009-01441
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