Radioterapia pod kontrolą MRI w leczeniu pacjentów po operacji usunięcia gruczołu krokowego
Prospektywne badanie wdrażające planowanie leczenia w oparciu o MRI w celu określenia docelowej objętości klinicznej i unieruchomienia w radioterapii po prostatektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena zastosowania rezonansu magnetycznego do wyznaczania docelowych objętości klinicznych oraz unieruchomienia docelowego balonu endorektalnego u pacjentów leczonych radioterapią po radykalnej prostatektomii.
CELE DODATKOWE:
II. Trendy w czasie w CTV, objętości pęcherza i odbytnicy oraz zmiany procentowe od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym. III. Częstotliwość zdarzeń, w których CTV wykracza poza PTV. IV. Odsetek całkowitego CTV, który nie mieści się w PTV podczas każdego wydarzenia. V. Trendy w czasie w narażeniu dawka-objętość dla pęcherza i odbytnicy.
ZARYS: Pacjenci poddawani są symulacji opartej na MRI i tomografii komputerowej w celu planowania leczenia z docelowym unieruchomieniem balonem wewnątrzodbytniczym. Docelowe objętości leczenia i otaczające narządy są konturowane, plan leczenia opracowany i zatwierdzony.
Następnie pacjenci przechodzą 39 frakcji sterowanej obrazem radioterapii z modulacją intensywności w ciągu 8 tygodni. W trakcie radioterapii pacjenci poddawani są również cotygodniowym badaniu MRI miednicy (w planowanej pozycji zabiegowej).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- Zakończenie radykalnej prostatektomii z powodu gruczolakoraka prostaty
- Zaplanowana radioterapia pooperacyjna w ramach leczenia pacjenta z rakiem gruczołu krokowego
- Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Wykluczenie
- Obecność wyraźnie widocznego lub wyczuwalnego nawrotu choroby
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się skanowi MRI, na przykład ci z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca lub ICD
- Pacjenci z chorobą przerzutową lub wzrastającym PSA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są symulacji opartej na skanach MRI i CT w celu planowania leczenia z docelowym unieruchomieniem balonem wewnątrzodbytniczym. Docelowe objętości leczenia i otaczające narządy są konturowane, plan leczenia opracowany i zatwierdzony. Następnie pacjenci przechodzą 39 frakcji sterowanej obrazem radioterapii z modulacją intensywności w ciągu 8 tygodni. W trakcie radioterapii pacjenci poddawani są również cotygodniowym badaniu MRI miednicy (w planowanej pozycji zabiegowej). |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ruch i deformacja celu leczenia klinicznego określone ilościowo przez wspólną rejestrację cotygodniowych skanów MRI z oryginalnymi skanami MRI planowania leczenia
|
|
Unikanie wszelkich nieoczekiwanych toksyczności stopnia 3 lub 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie docelowych objętości określonych w MRI i CT zdefiniowanych podczas procesu planowania leczenia
|
|
Rozkłady docelowej objętości klinicznej (CTV), objętości pęcherza moczowego i odbytnicy oraz zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych
|
|
Występowanie CTV poza planowaną objętością leczenia (PTV)
|
|
Rozkład części całkowitej CTV, która nie mieści się w PTV
|
|
Ekspozycje dawka-objętość
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Neha Vapiwala, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 10809
- NCI-2009-01441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .